Categories
Pharmacology
  • Проканазол (Procanazole)
  • Туссамаг (Tussamag)
  • Лактулоза Поли (Lactulose Poli)
  • Бетадине (Betadine)
  • Перметрин (Permethrin) (-)
  • Бромкамфора (Bromcamphora)
  • Дротаверин-ФПО (Drotaverine-FPO)
  • Беклокорт (Beclocort)
  • Эритромицин (Erythromycin) (-)
  • Отинум (Otinum)
  • Мидокалм-Рихтер (Mydocalm-Richter)
  • Амлодипин (Amlodipine)
  • Меропенем (Meropenem) (-)
  • Ципринол (Ciprinol)
  • Палин (Palin)
  • Урологический (мочегонный) сбор (Species urologicae (diureticae))
  • Теразозин (Terazosin) (-)
  • Эргокальциферола раствор в масле 0,125% (Solutio Ergocalciferoli oleosa 0,125%)
  • Атенолол ШТАДА (Atenolol STADA)
  • Ацетиламиноянтарная кислота (Acetylaminosuccinic acid)
  • Кемоплат (Kemoplat)
  • Личия Пюра - гель увлажняющий матирующий (-)
  • Монурал (Monural)
  • Цефадроксил (Cefadroxil) (-)
  • Натрия аденозинтрифосфата раствор 1% в ампулах (Solutio Natrii adenosintriphosphatis 1% in ampullis)
  • Флореналя мазь глазная 0,5% (Unguentum ophtalmic Florenali 0,5%)
  • Эгилок (Egilok)
  • Беротек Н (Berotec N)
  • Идебенон (Idebenone) (-)
  • Транксен (Tranxene)
  • Метоклопрамид-Акри (Metoclopramidum-Akri)
  • Ломефлокс (Lomeflox)
  • Нифедипин-Фаркос (Nifedipin-Farkos)
  • Пиразидол (Pyrazidolum)
  • Диоксидина раствор для инъекций 1% (Solutio Dioxydini pro injectionibus 1%)
  • Пролейкин (Proleukin)
  • Пливит С (Plivit C)
  • Эпикур (Epicur)
  • Промагсан (Promagsan)
  • Абитаксел (Abitaxel)
  • Даунозом (Daunoxome)
  • Дроверина раствор для инъекций 2% (Solutio Droverini pro injectionibus 2%)
  • Цефуроксима натриевая соль (Cefuroxime sodium salt)
  • Фенитоин (Phenytoin) (-)
  • Силимар таблетки 0,1 г (Tabulettae Silymari 0,1 g)
  • Лоратадин (Loratadine)
  • Диметинден (Dimetindene) (-)
  • Проксифеин (Proxifeine) (-)
  • Стокрин (Stocrin)
  • Инсуман Комб 50 ГТ (Insuman Comb 50 GT)
  • Фотосенс (Photosens)
    Фотосенс
    Латинское название:
    Photosens
    Фармакологические группы: Другие диагностические средства. Другие противоопухолевые средства
    : ИНСТРУКЦИЯ по применению
    ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 12.04.2001, пр. №6.
    Состав. 1 мл раствора содержит
    Активное вещество — 2 мг смеси натриевых солей ди-, три- и тетрасульфофталоцианина гидрооксиалюминия со средней степенью сульфирования ~ 3.
    Вспомогательные вещества — вода для инъекций.
    Описание. Прозрачный раствор интенсивного сине-бирюзового цвета.
    Фармакологические свойства.
    Фармакодинамика. Фотосенс является синтетическим фотосенсибилизатором (Фс) второго поколения для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.
    Метод ФДТ основан на способности Фотосенса избирательно накапливаться в опухоли при его в/в введении и при воздействии света с длиной волны, соответствующей пику поглощения фотосенсибилизатора (676 нм), генерировать синглетный кислород и другие активные радикалы, оказывающие токсический эффект на опухолевые клетки.
    Эффективность фотодинамического повреждения сенсибилизированной клетки определяется внутриклеточной концентрацией (уровнем накопления) сенсибилизатора; его локализацией в клетке и фотохимической активностью (квантовым выходом генерации синглетного кислорода или свободных радикалов); подводимой световой дозой лазерного облучения и способом ее подведения.
    Кроме прямого цитотоксического воздействия на опухолевые клетки, при ФДТ важную роль в деструкции играют:
    — нарушение кровоснабжния за счет повреждения эндотелия кровеносных сосудов опухолевой ткани;
    — цитокиновые реакции, обусловленные стимуляцией продукции фактора некроза опухоли, активацией макрофагов, лейкоцитов и лимфоцитов.
    В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Фотосенс можно выделить 3 фазы:
    I фаза — характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
    II фаза — некроз опухоли, который формируется на 2–7 сутки после сеанса ФДТ;
    III фаза — отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны в течение 2–4 недель в зависимости от размеров опухоли.
    Данные морфологических исследований подтверждают, что через 24 ч после лазерного воздействия, в опухоли четко определяются зоны повреждения, в которых наблюдаются явления аутолиза.
    Фотосенс в дозах 0,5–2 мг/кг не обладает мутагенным и ДНК повреждающим действием. В результате биохимического и иммунологического обследования онкологических больных у большинства из них не выявлено существенных изменений показателей гомеостаза (биохимических показателей сыворотки крови, клеточного состава крови и параметров иммунного статуса) после введения Фотосенса в указанных дозах.
    Фармакокинетика. После однократного в/в введения Фотосенса в дозе 0,8 и 0,5 мг/кг он достаточно быстро распределяется между кровью и тканями. Снижение уровня препарата в сыворотке крови в течение первых суток после капельного введения носит бифазный характер (более быстрое снижение в первые 6 ч и более медленное в течение последующих 18 ч). Концентрация Фотосенса в крови онкологических больных через 5 мин и 6 ч после введения составляет в среднем соответственно 9,0 и 1 мкг/мл, а через 24 ч снижается до 0,5 — 0,01 мкг/мл. Дальнейшее снижение уровней препарата происходит очень медленно и в следовых количествах (0,1 мкг/мл и менее) он обнаруживается вплоть до 8 нед после введения.
    Наиболее высокие уровни Фотосенса создаются в печени, в опухолевой ткани, лимфоузлах, желудке, брюшине, жировой клетчатке, сердце, слизистых оболочках и коже.
    Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях в среднем в 1,5–1,8 раза. При введении в дозах 0,8 и 0,5 мг/кг уровни Фотосенса в опухоли и коже достигают максимальных значений в течение первых 1–2 суток, а затем медленно уменьшаются, продолжая определяться вплоть до 3–4 мес после лечения.
    Фотосенс не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном вид с желчью и мочой. Кумулятивная экскреция Фотосенса с мочой за первые 48 ч составляет в среднем 11–14% от введенной дозы препарата. Основная часть Фотосенса выводится в первые 24 ч.
    Показания к применению. Фотодинамическая терапия, как один из альтернативных методов наряду с хирургическим лечением, криодеструкцией и лучевой терапией, применяется в качестве радикального лечения при:
    — раке кожи;
    — раке нижней губы;
    — опухолях слизистой оболочки полости рта, включая рак языка;
    — раке желудка (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).
    Фотодинамическая терапия применяется в качестве паллиативного лечения при:
    — стенозирующем раке пищевода и желудка с целью реканализации;
    — внутрикожных метастазах рака молочной железы и меланомы.
    Флюоресцентная диагностика при проведении ФДТ можт быть использована для:
    — уточнения границ опухолевого поражения или выявления скрытых опухолей;
    — определения уровня накопления препарата в опухоли и окружающих тканях;
    — контроля за содержанием препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.
    Способ применения и дозы. Введение Фотосенса. Препарат вводят в условиях полузатененного помещения в/в капельно (30-минутная инфузия) в однократой дозе 0,8 мг/кг массы тела с предварительным разведением стерильным изотоническим раствором хлорида натрия 1:4 за 24 ч до лазерного облучения опухоли. Для лечения внутрикожных опухолей возможно снижение дозы Фотосенса до 0,5 мг/кг. В этом случае первый сеанс ФДТ проводится через 1–24 ч после введения препарата и количество сеансов увеличивается до 10.
    Введение фотосенсибилизатора осуществляется под наблюдением врача с последующим клиническим контролем состояния больного. В течение 4–6 нед после введения Фотосенса больной должен быть изолирован от яркого солнечного света. Допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света.
    Проведение ФД. Флюоресцентно-диагностическое обследование больных проводится после введения Фотосенса перед началом ФДТ и в процессе последующего динамического наблюдения.
    1. Общие положения:
    1.1. ФД проводится на любом типе аппаратуры, обеспечивающем возбуждение флюоресценции на длине волны 633 нм и спектральным анализом.
    1.2. Средняя мощность лазерного излучения 2 мВт, плотность энергии локального лазерного облучения на поверхности тканей в процессе одного обследования 1 Дж/см2, что существенно ниже уровня индуцирования необратимых фотодинамических повреждений тканей, нежелательных при диагностических исследованиях.
    2. Обследование больного после введения Фотосенса:
    2.1. Определяется средняя величина флюоресценции Фотосенса в опухоли и окружающей ткани через 24 ч после введения препарата.
    3. Обследование больного в процессе и после проведения ФДТ:
    3.1. Определяется интенсивность флюоресценции Фотосенса в опухоли и окружающей ткани перед проведением 2-го, 3-го и последующих сеансов облучения.
    3.2. Определяется интенсивность флюоресценции Фотосенса в коже после завершения ФДТ для коррекции светового режима пациентов.
    Проведение ФДТ.
    1. Общие положения:
    1.1. ФДТ проводится с помощью световых источников, имеющих максимум излучения на длине волны 675+5 нм и полуволну не более 30 нм.
    1.2. Световые источники должны быть нормированы по величине выходной мощности и гомогенному распределению плотности мощности по облучаемой поверхности.
    2. Расчет световой дозы:
    2.1. Для определения плотности дозы используется средняя величина плотности мощности по пятну, нормированная по 1.2. Время светового воздействия определяется по формуле:
    T = D/P,
    где T — время светового воздействия (с); D — требуемая плотность энергии (Дж/см2); P — плотность мощности (Вт/см2).
    2.2. Средняя плотность мощности при проведении ФДТ должна быть в пределах 100–300 мВт/см2, плотность энергии одного сеанса облучения — 100–300 Дж/см2 в зависимости от локализации и размера опухоли.
    3. Контроль:
    3.1. Выходная мощность источника контролируется по встроенному дозиметру или внешним измерителем однократно, до, в процессе и после каждого сеанса облучения.
    3.2. Контроль распределения плотности мощности по облучаемой поверхности производится после каждой настройки лазера или световода и после смены волновода. Лазерное облучение проводится с помощью гибкого моноволоконного световода. В зависимости от локализации и размера опухоли применяются три способа подведения лазерного излучния к пораженному участку: 1) поверхностное облучение; 2) внутриопухолевое облучение с внедрением в ткань специально сконструированого диффузора; 3) смешанное облучение, т.е. сочетание поверхностного и внутритканевого облучения, проводимых последовательно или одновременно (при лечении распространенных, преимущественно экзофитных опухолей).
    С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль, и глаз пациента при облучениим используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.
    При лечении опухолей кожи и нижней губы в качестве премедикации применяют анальгетики и седативные препараты.
    Первый сеанс облучения начинают через 24 ч после введения Фотосенса. Количество сеансов — 1–10 с интервалом 24–48 ч.
    Побочное действие. Проведение сеансов ФДТ с Фотосенсом при облучении кожи и слизистой оболочки нижней губы вызывает болевые ощущения различной степени выраженности (от чувства жжения до резких болей в зоне облучения), зависящие от площади облучаемой поверхности и плотности мощности лазерного облучения. При достаточно высокой плотности мощности (200–300 мВт/см2) купирования болевых ощущений удается добиться только при использовании наркотических анальгетиков. Болевой синдром в зоне воздействия может сохраняться от нескольких до 24 часов после ФДТ.
    Основным побочным эффектом ФДТ является повышенная кожная фоточувствительность, обусловленная длительным удерживанием Фотосенса в коже и требующая строгого соблюдения светового режима. При нарушении светового режима или при его вынужденном расширении в течение 1–2 мес после введения Фотосенса могут возникать солнечные ожоги в виде гиперемии и отека открытых поверхностей кожи, с последующей пигментацией (загар).
    Для профилактики и купирования токсических проявлений, связанных с кожной фоточувствительностью рекомендуется, начиная с первых суток после проведения ФДТ:
    — строгое соблюдение светового режима в течение 4–6 нед;
    — прием антигистаминных и антиоксидантных препаратов;
    — использование на открытых участках кожи лица и рук солнцезащитных кремов.
    Противопоказания. Почечная или печеночная недостаточность; беременность и грудное вскармливание; повышенная чувствительность к фталоцианинам.
    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Имеются данные (эксперименты in vivo) об отсутствии усиления токсических реакций при сочетанном применении препарата Фотосенс и полихимиотерапии с использованием цисплатины, платидиама, 5 фторурацила и фармарубицина; о повышении эффективности ФДТ при совместном введении Фотосенса и аскорбиновой кислоты, а также при сочетанном применении ФДТ и полихимиотерапии.
    Передозировка. Передозировка может выражаться в виде увеличения продолжительности периода повышенной чувствительности кожи к световому воздействию (более 2 мес). При нарушении светового режима у больных могут наблюдаться выраженные реакции в виде гиперемии и сильного отека открытых поверхностей кожи, требующих проведения гипосенсибилизирующей терапии, и развитие дерматитов различной выраженности вплоть до формирования келлоидных рубцов.
    Форма выпуска. Раствор во флаконах по 50 мл, содержащих 100 мг Фотосенса.
    Условия хранения. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре, в местах, недоступных для детей.
    Срок годности. 2 года.
    Условия отпуска из аптек. По рецепту.

    Медицинская энциклопедия-справочник: