Categories
Pharmacology
Поиск лекарств:
Латинское название: Antiox+
Фармакологические группы: Биологически активные добавки к пище
Нозологическая классификация (МКБ-10): E61.7 Недостаточность многих элементов питания. I99 Другие и неуточненные нарушения системы кровообращения. Y97 Факторы, связанные с загрязнением окружающей среды. Z57 Профессиональная подверженность факторам риска. Z58 Проблемы, связанные с физическими факторами окружающей среды
Состав и форма выпуска:
| Капсулы желатиновые | 1 капс. (390 мг) |
| экстракт виноградной выжимки | 150 мг |
| гинкго двудольная (Ginkgo biloba) | 26,5 мг |
| витамин С | 65 мг |
| витамин E | 10 мг |
| бета-каротин | 5 мг |
| дрожжи с селеном | 50 мг |
| (что соответствует 50 мкг селена) | |
| цинка оксид | 18,5 мг |
| (что соответствует 15 мг цинка) |
во флаконах пластиковых по 30 шт. или в блистере 10 шт.; в коробке 3 блистера.
Характеристика: Биологически активная добавка к пище.
Фармакологическое действие: Восполняющее дефицит биологически активных веществ, антиоксидантное, общеукрепляющее. Повышает устойчивость организма к стрессовым факторам и активность иммунной системы.
Свойства компонентов: Экстракт виноградной выжимки ингибирует агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию, предупреждает развитие сердечно-сосудистых заболеваний. Селен является основным элементом глутатионпероксидазы. Цинк входит в состав ферментов, защищающих и стабилизирующих клеточные мембраны, участвует в метаболизме нуклеиновых кислот, белков, жиров, углеводов и гормонов, в процессах взаимодействия иммунокомпетентных клеток. Экстракт листьев Ginkgo biloba содержит гликозиды, ингибирующие связывание тромбоцит-активирующего фактора (RAF) с рецепторами клеточных мембран, препятствует тромбообразованию, RAF-зависимой вазоконстрикции и развитию иммуноанафилактических реакций при бронхиальной астме.
Рекомендуется: Для восполнения недостаточности витаминов и микроэлементов, профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, при проживании в экологически неблагоприятных районах или работе на вредном производстве.
Противопоказания: Гиперчувствительность, возраст до 12 лет, беременность, кормление грудью.
Побочные действия: Аллергические реакции.
Способ применения и дозы: Внутрь, во время еды, запивая водой, по 1 капс. 2 раза в сутки.
Меры предосторожности: Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Download Антиокс+ (Antiox+)
Латинское название: Betulahepat
Фармакологические группы: Биологически активные добавки к пище
Нозологическая классификация (МКБ-10): B15-B19 Вирусный гепатит. D84.9 Иммунодефицит неуточненный. J00-J06 Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей. J11 Грипп, вирус не идентифицирован. K76.9 Болезнь печени неуточненная
Состав и форма выпуска:
| Капсулы (0,37 г) | 1 капс. |
| бересты экстракт сухой | |
| шиповника экстракт сухой |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера или в банках пластиковых по 60 шт.
Характеристика: Биологически активная добавка к пище.
Фармакологическое действие: Общеукрепляющее, противовирусное, детоксицирующее, антиоксидантное, гепатопротективное, иммуномодулирующее, антигипоксическое.
Свойства компонентов: Экстракт бересты обладает широким спектром биологической активности, включающим:
— иммуномодулирующую активность, активизацию всех показателей фагоцитоза, усиление способности фагоцитов разрушать вирусы и бактериальные клетки, а также увеличение количества фагоцитов;
— способность индуцировать выработку эндогенного интерферона;
— противовирусную активность в отношении вируса гриппа, герпеса, гепатита C;
— высокую гепатопротективную и детоксицирующую активность, индукцию ферментов обезвреживающей системы печени;
— мембранотропность по отношению к микросомальным мембранам, улучшение их проницаемости;
— антигипоксическую активность, уменьшение потребности организма в кислороде;
— антимутагенную активность, снижение вредного воздействия окружающей среды на генетический аппарат человека (способствуют профилактике онкологических заболеваний).
Экстракт шиповника стимулирует процессы регенерации в организме. Комплекс нормализует желчеотделение, понижает уровень холестерина в крови, обладает гиполипидемическими свойствами.
Антиоксидантная активность препарата связана с непосредственным влиянием экстракта бересты на ферменты антиоксидантной защиты и наличием антиоксидантов прямого действия в экстракте шиповника, сводящих к минимуму вредное воздействие свободных радикалов.
Эффективность фитопрепарата в терапии гепатитов обусловлена их включением в процессы клеточного метаболизма.
Рекомендуется: В комплексном лечении заболеваний печени различной этиологии, в т.ч. вирусных гепатитов A, B, C.
Для людей, страдающих частыми простудными инфекционными и вирусными заболеваниями, сопровождающимися понижением иммунного статуса.
В комплексе с другими лечебными средствами для профилактики и лечения гриппа.
Противопоказания: Индивидуальная непереносимость компонентов БАД.
Беременность, период грудного вскармливания и детский возраст до 12 лет (не рекомендуется).
Применение при беременности и кормлении грудью: Не рекомендуется.
Способ применения и дозы: Внутрь, до еды, по 1 капс. в день. Продолжительность приема — 1 мес, возможно увеличение дозы по рекомендации врача.<
Download Бетулагепат (Betulahepat)
Фармакологические группы: Средства, влияющие на нейромышечную передачу
Нозологическая классификация (МКБ-10): G35 Рассеянный склероз. G83 Другие паралитические синдромы. G93 Другие поражения головного мозга. G95 Другие болезни спинного мозга. I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт. R25.2 Судорога и спазм. S00-S09 Травмы головы. T09.3 Травма спинного мозга на неуточненном уровне
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Баклофен (Baclofen)
Применение: Спастические состояния при рассеянном склерозе, мышечная спастичность, в т.ч. при поражениях спинного мозга (травмы, опухоли и др.), инсультах, церебральном параличе, воспалении мозговых оболочек, травмах головы.
Противопоказания: Гиперчувствительность, психозы, эпилепсия, болезнь Паркинсона, беременность.
Ограничения к применению: Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, нарушение функции почек, детский возраст (до 12 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно при беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, бессонница, головокружение, головная боль, слабость, усталость, спутанность сознания, нарушение равновесия, уменьшение скорости реакции, психическое возбуждение, эйфория, галлюцинации, депрессия, кошмарные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): артериальная гипотензия, сердцебиение, боль в грудной клетке, коллапс.
Со стороны органов ЖКТ: отвращение к пище, извращение вкуса, тошнота, рвота, запор, диспептические явления, боль в животе.
Со стороны мочеполовой системы: непроизвольное мочеиспускание, энурез, задержка мочеиспускания, анурия, гематурия, импотенция, нарушение эякуляции.
Со стороны респираторной системы: ощущение заложенности носа и удушья, угнетение дыхания.
Прочие: мышечная боль, кожная сыпь, зуд, отек стоп, потливость, увеличение массы тела, парадоксальная реакция.
Передозировка: Симптомы: рвота, мышечная гипотония, сонливость, нарушение аккомодации глаза, кома, угнетение дыхания, судороги.
Лечение: индукция рвоты или промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия (ИВЛ, поддержание сердечно-сосудистой деятельности). Специфический антидот отсутствует.
Способ применения и дозы: Внутрь, во время еды. Дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 5 мг 3 раза в сутки, затем дозу повышают каждые 3 дня до достижения эффекта. Максимальная суточная доза — 60–75 мг. Доза для детей устанавливается в зависимости от возраста и массы тела.
Меры предосторожности: С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции печени, нарушениями дыхательной системы или повышенным тонусом сфинктера мочевого пузыря, психотическими синдромами, судорожными состояниями и состояниями спутанного сознания, у больных старше 65 лет.
Отменять баклофен следует постепенно (возможно появление галлюцинаций и обострение спастических состояний). В случае возникновения таких симптомов как боль в грудной клетке, удушье, коллапс, гематурия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, кожная сыпь, судороги, нарушение зрения, значительное уменьшение мышечной силы, рвота необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Не рекомендуется совместный прием с алкоголем и ЛС, угнетающими ЦНС.
Download Баклосан (-)
Фармакологические группы: Вакцины, сыворотки, фаги
: УТВЕРЖДЕНО ГГСВ МЗ РФ 26.12.2003.
ИНСТРУКЦИЯ по применению
Взамен инструкции, утвержденной 17.10.2002.
Характеристика. Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ−1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса, порошкообразная или в виде таблетки белого или кремоватого цвета. Гигроскопична.
Разовая терапевтическая доза (100–120 мг микобактерий БЦЖ) содержится в 4 ампулах препарата.
Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ−1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.
Назначение. Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Ta, T1, Tis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.
Способ применения и дозировка. За 3–11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или лицо, имеющее специальную справку-допуск. Применение вакцины Имурон разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
Вакцину Имурон применяют внутрипузырно. В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается проводить больному парентеральные инъекции, кроме необходимых по жизненным показаниям.
Профилактика рецидивов. Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 нед после удаления опухоли. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Катетеризацию мочевого пузыря проводят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным физиологическим раствором и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл физиологического раствора и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч.
Рекомендуемая разовая доза вакцины Имурон 100–120 мг 1 раз в неделю.
Курс иммунопрофилактики состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии — по 100–120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 мес до 2 лет.
Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря.
Внутрипузырные инстилляции следует начинать не ранее чем через 3 нед после биопсии опухоли. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза препарата составляет 100–120 мг 1 раз в неделю. Индукционный курс состоит из 6 еженедельных инстилляций. Через 3–4 нед после окончания лечения проводится контрольное обследование. При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго такого же курса. Проведение более 2 индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно. При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии — по 100–120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 мес до 2 лет.
Вакцину Имурон хранят в специально выделенной комнате в холодильнике, под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу, под замком.
Разведение вакцины. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению при истекшем сроке годности, наличии трещин в ампуле, изменении физических свойств препарата. Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки ампулы (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулы с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой по 3–4 мл 0,9% раствора натрия хлорида. После экспозиции в течение 3–5 мин с последующим 3-кратным перемешиванием с помощью шприца должна образоваться гомогенная густая суспензия кремоватого цвета. Содержимое ампул тем же шприцем переносят во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида (общий объем 50 мл) и тщательно перемешивают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения. Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор (5% хлорамин) на 6 ч. Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин.
Противопоказания к внутрипузырному применению вакцины БЦЖ. Ранее перенесенный туберкулез. Размер местной реакции на в/к введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более. Иммунодефицитные состояния. Острый цистит или макрогематурия (до исчезнования клинических проявлений). Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Побочные реакции и осложнения внутрипузырной иммунотерапии вакциной БЦЖ. Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл), после проведения лучевой терапии.
Побочные реакции.
а) Локальные:
— дизурия отмечается у 80%, макрогематурия — у 40% больных. Появляются после 2–3 введений БЦЖ, начинаются через 2–3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1–2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.
б) Системные:
— повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно лихорадка длится не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.
Осложнения.
а) Локальные:
— острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение вакциной Имурон должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначают терапию противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей 10–30% от первоначальной;
— симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты (3–5% больных). При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапию прерывают. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования;
— грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.
б) Системные:
В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря с последующим введением БЦЖ. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и др. причинами.
— Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. При их проявлении иммунотерапия вакциной Имурон должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты;
— БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований начинают соответствующее лечение. Иммунотерапия вакциной Имурон должна быть прекращена.
Назначают терапию 3 противотуберкулезными препаратами: изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). Обязательно дополнительно назначают антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Форма выпуска. В ампулах, содержащих 25 или 30 г препарата.
В одной пачке содержится 10 ампул вакцины Имурон.
Условия хранения. По СП 3.3.2.028–95 при температуре не выше 8 °C.
Транспортирование. По СП 3.3.2.028–95 при температуре не выше 8 °C.
Срок годности. 2 года
Download Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря сухая (вакцина Имурон) (-)
Латинское название: Lamisil Dermagel
Фармакологические группы: Противогрибковые средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): B35 Дерматофития. B35-B49 Микозы. B35.0 Микоз бороды и головы. B35.1 Микоз ногтей. B35.3 Микоз стоп. B35.4 Микоз туловища. B36.0 Разноцветный лишай. B36.8 Другие уточненные поверхностные микозы. B37 Кандидоз. B37.2 Кандидоз кожи и ногтей. B49 Микоз неуточненный
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Тербинафин (Terbinafine)
Применение: Грибковые поражения кожи, ногтей и волос, кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Противопоказания: Гиперчувствительность, выраженная печеночно-клеточная и почечная недостаточность, заболевания крови, опухоли, болезни обмена веществ, патология сосудов конечностей, беременность, кормление грудью (на время лечения прекращают), детский возраст (до 2 лет).
Побочные действия: Ощущение тяжести и боли в эпигастральной области, нарушение вкуса, снижение аппетита, тошнота, диарея, холестаз, нейтропения, тромбоцитопения, кожные аллергические реакции; ощущение жжения, покраснение кожи и зуд в области нанесения крема.
Взаимодействие: Гистаминовые H2-блокаторы повышают плазменную концентрацию (подавляют биотрансформацию). Терфенадин снижает, а рифампицин в 2 раза повышает клиренс.
Способ применения и дозы: Внутрь, после еды, 1 раз в день вечером в дозе 250 мг или 2 раза в день по 125 мг. Крем наносят утром и/или вечером на пораженную кожу, предварительно очищенную и подсушенную, а также на окружающие участки. Средняя продолжительность курса при поражении кожи — 1–2 нед, ногтевых пластинок — 3–6 мес. Детям дозу устанавливают в зависимости от массы тела.
Меры предосторожности: При разноцветном лишае эффективно только местное применение, системное назначение при онихомикозе оправдано в случае тотального поражения большинства ногтей, наличии выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. В процессе лечения (через 2 нед и в конце) необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок. Выраженные нарушения функции почек или печени предопределяют снижение дозы. Следует избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз, носа, рта.
Особые указания: Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей и стоп в течение 6 нед не требуется.
Download Ламизил Дермгель (Lamisil Dermagel)
Латинское название: Nalbuphine
Фармакологические группы: Опиоиды, их аналоги и антагонисты
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Налбуфин (Nalbuphine)
Применение: Болевой синдром средней и выраженной интенсивности при инфаркте миокарда, при подготовке к операции (профилактика) и в послеоперационном периоде; в качестве дополнительного средства обезболивания при общей анестезии.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Ограничения к применению: Нарушение функции печени и почек, повышенное внутричерепное давление, угнетение дыхания (в т.ч. при уремии, обострении бронхиальной астмы, тяжелых инфекциях), оперативные вмешательства на гепатобилиарной системе (возможен спазм сфинктера Одди), беременность, роды, детский и юношеский возраст (до 18 лет).
Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, угнетение центра дыхания (малые дозы урежают и повышают глубину дыхательных движений), головная боль, эйфория или депрессия, дисфория, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипертензия/гипотензия, брадикардия/тахикардия, отек легких.
Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, спастические боли.
Аллергические реакции: анафилактический или анафилактоидный шок, бронхоспазм, крапивница, отек гортани, зуд, чиханье.
Прочие: усиленное потоотделение, боль в месте в/м инъекции.
Взаимодействие: Общие анестетики, транквилизаторы, седативные и снотворные средства, алкоголь усиливают эффект, в т.ч. побочный (при комбинированной терапии необходимо снизить дозу налбуфина и/или этих препаратов).
Передозировка: Симптомы: усиление побочных эффектов, потеря сознания, коматозное состояние, периодическое дыхание типа Чейн — Стокса, бледность и снижение температуры кожных покровов, понижение температуры тела, миоз; летальный исход (паралич дыхательного центра).
Лечение: промывание желудка, в/в введение специфических антидотов — налоксона или налорфина, оксигенотерапия, поддержание жизненно важных функций.
Способ применения и дозы: В/в, в/м. Взрослым: в/в или в/м по 0,15–0,3 мг/кг массы тела. При необходимости — повторно каждые 3–6 ч. Максимальная разовая доза — 0,3 мг/кг, максимальная суточная — 2,4 мг/кг.
Детям: в/в или в/м по 0,1–0,25 мг/кг. Максимальная разовая доза 0,25 мг/кг, максимальная суточная — 2 мг/кг.
При общей анестезии: первоначально вводится в/в капельно 0,3–3,0 мг/кг в течение 10–15 мин, затем — поддерживающая доза 0,25–0,5 мг/кг однократно.
Меры предосторожности: Не рекомендуется применять более 3 дней и превышать дозировку, т.к. возможна физическая зависимость. Внезапное прекращение приема после длительного использования может вызвать абстинентный синдром (спастические боли в животе, тошнота, рвота, ринорея, слезотечение, слабость, чувство тревоги, повышение температуры тела). С осторожностью назначают при эмоциональной нестабильности, наркомании (высокая вероятность развития острого приступа абстиненции). Из-за седативного и снотворного эффектов не следует применять амбулаторно водителям транспортных средств и людям, профессия которых требует быстрой психической и двигательной реакции.
Особые указания: В готовой лекарственной форме в качестве консерванта содержится дисульфит натрия, который может вызывать у больных с бронхиальной астмой (при повышенной чувствительности к сульфиту) приступы удушья, анафилактический или анафилактоидный шок.
Download Налбуфин (Nalbuphine)
Латинское название: Roferon-A
Фармакологические группы: Иммуномодуляторы. Противовирусные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки. B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]. C43 Злокачественная меланома кожи. C46 Саркома Капоши. C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки. C84.0 Грибовидный микоз. C84.5 Другие и неуточненные T-клеточные лимфомы. C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы. C91.4 Волосатоклеточный лейкоз. C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]. K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
: ИНСТРУКЦИЯ по применению
Состав. 1 флакон с 1 мл раствора для в/м или п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), содержит интерферона альфа−2а — 3; 4,5; 6; 9 или 18 млн МЕ.
1 флакон с 3 мл раствора для в/м или п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), — 18 млн МЕ.
1 шприц-тюбик с 0,5 мл (одна доза) раствора для п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), — 3; 4,5; 6 или 9 млн МЕ.
1 картридж с 0,6 мл раствора для п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека, предназначенный для использования с Роферон-Пеном (шприц-ручкой), — 18 млн МЕ.
Наполнители готового раствора: аммония ацетат, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, кислота уксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание. Прозрачная жидкость, практически не содержащая частиц, слегка желтоватого цвета
Фармакологическое действие. Интерферон альфа−2а — высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E. coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.
Обладает свойствами природных альфа-интерферонов человека. Он оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вируса или уничтожение инфицированных ими клеток. Основной механизм противоопухолевого действия Роферона-A пока не известен. В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном-А (клетки HT29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Роферон-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у «голых» мышей. In vivo антипролиферативная активность Роферона-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечноободочной кишок, а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует.
Многие эффекты интерферона альфа−2а, частично или полностью исчезают при его испытании на животных. У макак-резусов, которым предварительно вводили интерферон альфа−2а, индуцировалась значительная активность против вируса осповакцины.
Фармакокинетика. Всасывание.
После в/м или п/к введения биодоступность превышает 80%. После в/м введения дозы 36 млн МЕ Cmax в сыворотке колебались от 1500 до 2580 пг/мл (в среднем, 2020 пг/мл), а после п/к — от 1250 до 2320 пг/мл (в среднем 1730 пг/мл) и достигалась в среднем через 3,8 и 7,3 ч соответственно.
Распределение.
У человека фармакокинетика Роферона-А в дозах 3–198 млн МЕ носит линейный характер. После в/в инфузии 36 млн МЕ здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии колебался от 0,22 до 0,75 л/кг (в среднем 0,4 л/кг). Как у здоровых добровольцев, так и у больных метастазирующим раком наблюдались большие индивидуальные колебания концентрации интерферона альфа−2а в сыворотке.
Метаболизм и выведение.
Основным путем выведения альфа-интерферона является почечный катаболизм. Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее важные пути элиминации. T1/2 после в/в инфузии 36 млн МЕ у здоровых лиц составил 3,7–8,5 ч (в среднем 5,1 ч), а общий Cl — 2,14–3,62 (в среднем 2,79 мл/мин/кг).
Фармакокинетика в особых случаях.
После однократного в/м введения интерферона альфа−2а больным с метастазирующим раком и хроническим гепатитом B фармакокинетические показатели аналогичны таковым у здоровых добровольцев. После однократного введения доз до 198 млн МЕ наблюдается дозозависимое увеличение сывороточных концентраций. Распределение или выведение интерферона альфа−2а при его введениии 2 раза в сутки (0,5–36 млн МЕ), 1 раз в сутки (1–54 млн МЕ) или 3 раза в неделю (1–136 млн МЕ) остаются неизменными на протяжении до 28 дней.
У некоторых больных в/м введение интерферона альфа−2а один или несколько раз в сутки длительностью до 28 дней приводило к возрастанию сывороточных концентраций в 2–4 раза по сравнению с таковыми после разового введения. Однако многократное введение, согласно любому из изученных к настоящему времени режимов дозирования, не изменяло параметры распределения или выведения препарата.
Показания. Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.
Солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИДом без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции, запущенная почечноклеточная карцинома, метастазирующая меланома, меланома после хирургической резекции (толщина опухоли > 1,5 мм) в отсутствие поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.
Вирусные заболевания: хронический активный гепатит B у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации, т.е. положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAg; хронический гепатит C (гепатит «ни А, ни B») у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита C или HCV РНК в сыворотке и повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); остроконечные кондиломы.
Способ применения. В/м или п/к. П/к введение особенно рекомендуется больным с тромбоцитопенией (число тромбоцитов менее 50000/мкл) или больным с риском кровотечений.
Волосатоклеточный лейкоз. Начальная доза: 3 млн МЕ ежедневно в течение 16–24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1,5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трех раз в неделю.
Поддерживающая доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости — 1,5 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: в течение 6 мес, после чего при наличии положительного эффекта ее продолжают, а при отсутствии — отменяют. Лечение проводилось до 20 мес подряд. Оптимальная продолжительность терапии Рофероном-А при волосатоклеточном лейкозе не установлена.
Миеломная болезнь. По 3 млн МЕ 3 раза в неделю. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9–18 млн МЕ) 3 раза в неделю.
Лечение по этой схеме можно продолжать неопределенно долго, если не прогрессирует болезнь или не развивается непереносимость препарата.
Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ). Роферон-А может оказывать эффект у больных с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, в т.ч. рефрактерных к традиционной терапии или не подходящих для ее проведения.
Начальная доза: больным, начиная с 18 лет, следует вводить Роферон-А п/к или в/м в течение 12 недель, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ. Рекомендуется увеличивать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–84 день — 18 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: п/к или в/м 3 раза в неделю в максимальной дозе, переносимой больным, но непревышающей 18 млн МЕ.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 40 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А при КТКЛ не установлена. Больным, положительно реагирующим на лечение, ее следует продолжать не менее 12 мес, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.
Примерно у 40% больных с КТКЛ добиться объективного противоопухолевого эффекта не удается. Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес лечения, полная — 6 мес, но иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес терапии.
Хронический миелолейкоз (ХМЛ). Роферон-А показан для лечения больных в хронической стадии хронического миелолейкоза, положительных по филадельфийской хромосоме. Излечивает ли он это заболевание — пока неясно.
Роферон-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. У 2/3 из этих больных полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 мес после начала лечения.
В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа−2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 мес.
Рекомендации по дозированию: больным в возрасте 18 лет или старше Роферон-А следует вводить п/к или в/м на протяжении 8–12 нед. Рекомендуется следующая схема постепенного увеличения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 нед, предпочтительно — 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают (до достижения полной гематологической ремиссии, но не дольше 18 мес).
Всем больным с полной гематологической ремиссией следует продолжать лечение по 9 млн МЕ ежедневно (оптимальная доза) или 9 млн МЕ 3 раза в нед (минимальная доза), для скорейшего достижения цитогенетической ремиссии. Оптимальная продолжительность лечения хронического миелолейкоза не установлена, но есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения.
Эффективность, безопасность и оптимальные дозы Роферона-А для детей с ХМЛ не установлены.
Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями. Тромбоцитоз часто сопровождает хронический миелолейкоз и является основным признаком эссенциальной тромбоцитопении. Клинически тяжелый тромбоцитоз проявляется большой частотой тяжелого тромботического диатеза.
Роферон-А в течение нескольких дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом. Поэтому при лечении больных с чрезмерным тромбоцитозом при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях рекомендуется применять нелейкозогенную терапию Рофероном-А.
В случае тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения — 8 нед, предпочтительно не менее 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при отсутствии динамики гематологических показателей — прекращают.
В случае тромбоцитоза, при миелопролиферативных заболеваниях (кроме хронического миелолейкоза) рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–30 день — 6 млн МЕ/сут.
Продолжительность лечения: для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы обычно бывает достаточной хорошо переносимая доза 1–3 млн МЕ 2–3 раза в неделю. Каждому больному максимально переносимые дозы подбираются индивидуально.
Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности. При назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее), Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
Рекомендации по дозированию: как поддерживающая терапия после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) п/к в дозе 3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 12 мес. Лечение Рофероном-А нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного (обычно через 4–6 нед после химио- и лучевой терапии).
Роферон-А также можно назначать одновременно с традиционными схемами химиотерапии (например с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина), п/к или в/м, по 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение Рофероном-А начинают одновременно с химиотерапией.
Саркома Капоши на фоне СПИДа. Оптимальный режим дозирования Роферона-А не установлен.
Вероятность того, что больные саркомой Капоши на фоне СПИДа положительно отреагируют на терапию выше в том случае, если в анамнезе у них нет оппортунистических инфекций, симптомов группы B (потеря веса более 10%, температура выше 38 °C при отсутствии известного очага инфекции, ночная потливость), а исходное число Т4-лимфоцитов превышает 200 клеток/мкл.
Начальная доза: больным в возрасте 18 лет и старше следует вводить п/к или в/м в течение 10–12 нед, постепенно доводя суточную дозу не менее, чем до 18 млн МЕ, а по возможности — до 36 млн МЕ. Рекомендуется повышать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: п/к или в/м в максимальной дозе, переносимой больным, но не более 36 млн МЕ 3 раза в нед.
Частота ремиссии у больных с саркомой Капоши на фоне СПИДа, получавших Роферон-А в суточной дозе 3 млн МЕ, была меньше, чем при назначении рекомендованных доз.
Продолжительность лечения: для определения реакции на лечение следует документировать динамику опухоли. Больные должны получать препарат не менее 10 нед, предпочтительно 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес лечения. Лечение проводилось до 20 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А саркомы Капоши на фоне СПИДа не установлена. При наличии клинического эффекта лечение нужно продолжить до исчезновения опухоли.
Примечание: после прекращения терапии Рофероном-А саркома Капоши часто рецидивирует.
Запущенный почечноклеточный рак. У больных с рецидивом опухоли или метастазами наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз Роферона-А (36 млн МЕ/сут) в качестве монотерапии или умеренных доз Роферона-А (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами Роферона-А 3 раза в нед. У больных, получавших небольшие дозы Роферона-А (2 млн МЕ/м2/сут) никакого эффекта от лечения не наблюдалось.
Сочетание Роферона-А с винбластином приводит к небольшому увеличению частоты легкой или умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией.
Монотерапия Рофероном-А.
Начальная доза: п/к или в/м в течение 8–2 нед, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ, а по возможности — до 36 млн МЕ. Дозу 36 млн МЕ рекомендуется вводить в/м. Рекомендуется постепенное повышение дозы по следующей схеме: (п/к или в/м) 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: в максимальной дозе, но не более 36 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 16 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной почечноклеточной карциномы не установлена.
Комбинированная терапия Рофероном-А и винбластином.
Комбинированная терапия дает общую частоту ремиссии около 20%, замедляет прогрессирование заболевания и удлиняет общую выживаемость больных с запущенным раком почки.
Дозирование: Роферон-А (п/к или в/м) — в 1 нед — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во 2 нед — по 9 млн МЕ 3 раза в нед, затем — по 18 млн МЕ 3 раза в нед.
В течение этого периода винбластин следует вводить в/в, согласно указаниям фирмы-производителя, в дозе 0,1 мг/кг массы тела 1 раз в 3 нед. Если больной не переносит дозу 18 млн МЕ, ее можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в нед.
Продолжительность лечения 3–12 мес или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес после ее наступления.
Меланома.
У 10–25% больных с запущенной злокачественной меланомой лечение Рофероном-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. При использовании доз менее 18 млн МЕ 3 раза в нед терапевтический эффект наблюдался реже. У больных, реагировавших на лечение, отмечался более длинный срок выживания, чем у тех, которые не реагировали.
Начальная доза: по 18 млн МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю в течение 8–12 недель.
Поддерживающая доза: по 18 млн МЕ (или в максимальной переносимой дозе) п/к или в/м 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно — не менее 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта, терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 17 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной меланомы не установлена.
Меланома после хирургической операции.
Адъювантная терапия малыми дозами Роферона-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1,5 мм).
Доза: п/к или в/м 3 млн МЕ 3 раза в нед.
Продолжительность лечения — 18 мес, причем лечение должно быть начато не позднее, чем через 6 нед после операции.
Хронический вирусный гепатит B.
Оптимальный режим дозирования еще не установлен. Обычно назначают (п/к или в/м) по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес.
Если содержание маркеров вирусной репликации или HBe-антигена после месяца лечения не уменьшилось, дозу можно увеличить. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. Если через 3–4 мес улучшения не наблюдается, терапию следует прервать.
Дети. У детей с хроническим гепатитом B введение Роферона-А в дозе до 10 млн МЕ/м2 безопасно, но эффективность этой терапии не доказана.
Предупреждение. Эффективность Роферона-А у больных хроническим гепатитом B, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не доказана.
Хронический вирусный гепатит C.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином
Эффективность интерферона альфа−2а повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином при рецидиве у взрослых больных, у которых предшествующая монотерапия интерфероном-альфа дала временный эффект.
Режим дозирования Роферона-А: (п/к или в/м) по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес.
Режим дозирования рибавирина: по 1000–1200 мг/сут в 2 приема (во время завтрака и ужина) — см. инструкцию по применению рибавирина.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом C
Режим дозирования Роферона-А: (п/к или в/м) по 3–4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес (не менее).
Режим дозирования рибавирина: см. выше. Если через 6 мес терапии HCV РНК отсутствует, а больной был инфицирован вирусом генотипа I и до лечения имел высокую вирусную нагрузку, то лечение должно продолжаться еще в течение 6 мес. При решении вопроса о продолжении лечения до 12 мес следует учитывать и другие отрицательные прогностические факторы (возраст старше 40 лет, мужской пол, мостовидный фиброз). Если через первые 6 мес терапии вирусологической ремиссии (HCV РНК ниже предела определения) достичь не удается, то в дальнейшем стойкая вирусологическая ремиссия (HCV РНК ниже предела определения через 6 мес после отмены препаратов) маловероятна.
Монотерапия Рофероном-А
Используется при непереносимости рибавирина или при наличии противопоказаний к нему.
Начальная доза: (п/к или в/м) по 6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 3 мес.
Поддерживающая доза: для закрепления полной ремиссии больным с нормализовавшимся уровнем АЛТ в сыворотке — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение еще 3–9 мес. Если через 3 мес лечения уровень АЛТ в сыворотке не нормализовался, лечение следует прекратить.
Примечание. Большинство случаев рецидива заболевания после адекватной терапии возникает не позже, чем через 4 мес после окончания лечения.
Остроконечные кондиломы (п/к или в/м) 1–3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 1–2 мес.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа−2а или любому компоненту препарата.
Имеющиеся или перенесенные тяжелые заболевания сердца. Указаний на прямое кардиотоксическое действие препарата нет, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (например, повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечение Рофероном-А, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний.
Тяжелые нарушения функции почек, печени или миелоидного ростка кроветворения. Судорожные расстройства и/или нарушения функции ЦНС.
Хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или циррозом печени.
Хронический гепатит, если больные получают или недавно получали иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения стероидами.
Хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также противопоказания к применению рибавирина.
Побочные действия. Нижеприведенные данные основаны на опыте лечения больных с самыми различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившимися на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом B и C. Большинство онкологических больных получало дозы, значительно превышавшие рекомендуемые в настоящее время. Возможно этим и объясняется более высокая частота и степень тяжести побочных реакций в этой группе больных по сравнению с больными гепатитом B, у которых побочные реакции были обычно проходящими, так что через 1–2 нед после начала лечения больные возвращались к исходному состоянию. Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель.
Общие симптомы: часто — гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость). Эти явления обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость, вялость.
Со стороны органов ЖКТ: часто у 2/3 онкологических больных — анорексия, у половины — тошнота. Довольно часто — рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, похудание, диарея, слабые или умеренные боли в животе. Редко — запор, метеоризм, усиление перистальтики и изжога, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечное кровотечение, не угрожающее жизни.
Изменение функции печени: иногда — повышение уровня АЛТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ, билирубина (как правило, не требуют коррекции дозы). Редко — изменение активности трансаминаз при гепатите B (это свидетельствует об улучшении клинического состояния больного).
Очень редко — тяжелое нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Со стороны ЦНС: иногда — системное и несистемное головокружение, нарушение зрения, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушение сна. Редко — сильная сонливость, судороги, кома, нарушение мозгового кровообращения, временная импотенция и ишемическая ретинопатия, а также суицидальные попытки (в последнем случае препарат необходимо отменить).
Со стороны периферической нервной системы: иногда — парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы: довольно часто — примерно у 1/5 онкологических больных — транзиторная артериальная гипо- и гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение, боли в грудной клетке. Редко — кашель, отек легких, пневмония, небольшая одышка, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом B сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются редко.
Со стороны мочеполовой системы: редко — ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у онкологических больных с заболеваниями почек в анамнезе или при одновременном лечении нефротоксическими препаратами), электролитные нарушения (особенно при анорексии или обезвоживании организма), протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня азота мочевины в крови, а также креатинина и мочевой кислоты в сыворотке.
Система кроветворения: довольно часто — транзиторная лейкопения (редко требующая уменьшения дозы), у больных в состоянии миелосупрессии — тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина. Иногда — тромбоцитопения у больных без миелосупрессии. Редко — уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через 7–10 дней после прекращения лечения Рофероном-А.
Со стороны кожных покровов: довольно часто (у 1/5 части больных) — легкое или умеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения. Редко — обострение герпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек, выделения из носа и носовые кровотечения, обострение или манифестация псориаза.
Прочие: редко — гипергликемия, реакция в месте инъекции, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром). Очень редко — бессимптомная гипокальциемия.
У макак-резусов, которым назначали дозы препарата, значительно превышающие рекомендуемые для клиники, наблюдались транзиторные нарушения менструального цикла, в т.ч. удлинение периода менструаций. Значимость этих данных для человека не установлена.
Антитела к интерферону: у некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, могут образовываться нейтрализующие активный белок антитела. Поэтому вероятно, что у определенной части больных могут быть обнаружены антитела ко всем интерферонам — как к природным, так и к рекомбинантным. При некоторых заболеваниях (рак, системная красная волчанка, опоясывающий лишай) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны.
В эксперименте на мышах относительная иммуногенность лиофилизированного Роферона-А со временем увеличивалась, если хранить препарат при температуре 25 °C. В клинических исследованиях, в которых использовался лиофилизированный Роферон-А, хранившийся при температуре 25 °C, нейтрализующие антитела к Роферону-А были выявлены примерно у 1/5 части больных. Указаний на то, что при каком-либо из клинических показаний наличие таких антител может отрицательно повлиять на реакцию больного на препарат, не имеется.
При хранении лиофилизированного Роферона-А при температуре 4 °C (рекомендованные условия хранения) возрастания иммуногенности не наблюдается.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также побочные действия рибавирина.
Меры предосторожности. Роферон-А следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения больных по соответствующим показаниям. Больных следует информировать не только о преимуществах данной терапии, но и о возможных побочных реакциях.
При легком и умеренном нарушении функции почек, печени или костного мозга больных необходимо тщательно контролировать.
При лечении больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность. Каждого больного, у которого при лечении интерфероном-альфа появляются патологические изменения функциональных печеночных проб, нужно внимательно наблюдать и при необходимости отменить препарат.
Рекомендуется тщательное периодическое психоневрологическое обследование всех больных (редко — у больных возможны суицидальные попытки, в этих случаях терапию отменяют).
С исключительной осторожностью следует применять Роферон-А у больных с тяжелой миелосупрессией, т.к. препарат угнетает костный мозг, вызывая падение лейкоцитов (особенно гранулоцитов), числа тромбоцитов и реже — уровня гемоглобина. Это приводит к повышенному риску инфекции и кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения Рофероном-А и регулярно в ходе его.
У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.
При наличии клинической симптоматики гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее наблюдение. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция сахароснижающих препаратов.
Назначать Роферон-А новорожденным (особенно недоношенным) и детям до 2 лет не рекомендуется, поскольку он содержит бензиловый спирт, который может приводить к стойким нарушениям нервно-психической сферы и полиорганной недостаточности.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. меры предосторожности
для рибавирина.
Применение при беременности и кормлении грудью. Мужчины и женщины, получающие Роферон-А, должны пользоваться надежными методами контрацепции.
Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Вопрос о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.
Бензиловый спирт также может проникать через плаценту. При назначении Роферона-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует помнить о токсическом действии его на недоношенных детей.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также меры предосторожности для рибавирина.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. Роферон-А может оказывать действие на скорость реакции, его не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Лекарственное взаимодействие. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов систем цитохрома P450. Это следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем.
Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения альфа-интерферонов.
Интерфероны могут усиливать нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними.
Взаимодействия могут наблюдаться после назначения препаратов центрального действия.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также взаимодействия для рибавирина.
Передозировка. Симптомы: повторное введение больших доз интерферона сопровождается глубокой летаргией, вялостью, прострацией, комой (в клинических исследованиях — у 0,4% онкологических больных).
Лечение: госпитализация, проведение соответствующих поддерживающих мероприятий в стационарных условиях. При надлежащем поддерживающем уходе состояние больных с выраженными побочными реакциями восстанавливается через несколько дней после прекращения лечения.
Особые указания. Инструкции по обращению с препаратом
Флакон с раствором для инъекций, содержащим 18 млн МЕ в 3 мл, предназначен для многоразового использования (у одного больного). Все другие формы предназначены для однократного использования.
Перед набором крышечку флакона на 18 млн МЕ следует протереть дезинфицирующим веществом. На этикетке флакона необходимо записать дату набора первой дозы. При каждом новом наборе дозы из многодозового флакона следует пользоваться новым стерильным шприцем и иглой. Многодозовые флаконы следует использовать в течение 30 дней после первого набора дозы.
Многодозовые картриджи 18 млн МЕ в 0,6 мл предназначены для использования одним больным. Они применяются только в шприц-ручке Роферон-Пен. Вместе со шприц-ручкой и картриджем должны применяться иглы Пенфайн (могут быть использованы и некоторые другие иглы). Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Картриджи с препаратом должны использоваться в течение 30 дней после первой инъекции. Дату первого использования картриджа следует отметить на этикетке, поставляемой вместе с картриджем, и наклеить этикетку на коробку со шприц-ручкой. Подробная инструкция по использованию Роферон-Пена вложена в упаковку со шприц-ручкой.
Срок хранения. 2 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP).
Отпуск из аптек. По рецепту врача
Форма выпуска. Флаконы однодозовые по 1 или 3 шт.
Флаконы многодозовые по 1 или 3 шт.
Шприц-тюбики по 1 или 5 шт.
Картриджи многодозовые по 1, 2, 3, 5, или 6 шт.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре 2–8 °C, в защищенном от света месте, не замораживая.
Шприц-ручка Роферон-Пен со вставленным картриджем может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 30 дней.
Download Роферон-А (Roferon-A)
Латинское название: Solutio Plumbi subacetatis
Фармакологические группы: Антисептики и дезинфицирующие средства. Дерматотропные средства
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Свинца ацетат (Plumbuc acetate)
Применение: Воспалительные заболевания кожи и слизистых оболочек.
Противопоказания: Гиперчувствительность, острые и хронические свинцовые интоксикации.
Побочные действия: Аллергические реакции.
Способ применения и дозы: Наружно, в виде водных растворов для примочек, компрессов, спринцеваний.
Меры предосторожности: После применения раствора склянку немедленно хорошо закрывают крышкой (т.к. препарат разлагается под влиянием углекислоты воздуха).
Download Свинца уксуснокислого раствор (Solutio Plumbi subacetatis)
Латинское название: Sumamox
Фармакологические группы: Макролиды и азалиды
Нозологическая классификация (МКБ-10): A38 Скарлатина. A46 Рожа. A48.1 Болезнь легионеров. A54 Гонококковая инфекция. A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем. A69.2 Болезнь Лайма. H65 Негнойный средний отит. H66 Гнойный и неуточненный средний отит. H66.9 Средний отит неуточненный. H70 Мастоидит и родственные состояния. J00-J06 Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей. J01 Острый синусит. J02 Острый фарингит. J02.0 Стрептококковый фарингит. J02.8 Острый фарингит, вызванный другими уточненными возбудителями. J03 Острый тонзиллит [ангина]. J03.0 Стрептококковый тонзиллит. J03.8 Острый тонзиллит, вызванный другими уточненными возбудителями. J04 Острый ларингит и трахеит. J04.0 Острый ларингит. J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae. J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера]. J15.2 Пневмония, вызванная стафилококком. J15.3 Пневмония, вызванная стрептококком группы B. J15.7 Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. J15.9 Бактериальная пневмония неуточненная. J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями. J16.8 Пневмония, вызванная другими уточненными инфекционными возбудителями. J18 Пневмония без уточнения возбудителя. J20 Острый бронхит. J20-J22 Другие острые респираторные инфекции нижних дыхательных путей. J31.2 Хронический фарингит. J32 Хронический синусит. J35 Хронические болезни миндалин и аденоидов. J35.0 Хронический тонзиллит. J37.0 Хронический ларингит. J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический. J42 Хронический бронхит неуточненный. K25 Язва желудка. K26 Язва двенадцатиперстной кишки. K29.7 Гастрит неуточненный. K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная. L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки. L01 Импетиго. L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная. L30.3 Инфекционный дерматит. L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное. M60.0 Инфекционные миозиты. M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия. M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты. M71.0 Абсцесс синовиальной сумки. M71.1 Другие инфекционные бурситы. N34 Уретрит и уретральный синдром. N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках. N72 Воспалительные болезни шейки матки. N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов. N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями. N74.8 Воспалительные болезни женских тазовых органов при других болезнях, классифицированных в других рубриках
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Азитромицин (Azithromycin)
Применение: Инфекции верхних (стрептококковый фарингит и тонзиллит) и нижних (бактериальное обострение хронической обструктивной пневмонии, интерстициальная и альвеолярная пневмония, бактериальный бронхит) дыхательных путей, ЛОР-органов (средний отит, ларингит и синусит), мочеполовой системы (уретрит и цервицит), кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы), хроническая стадия мигрирующей эритемы (болезнь Лайма).
Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к др. макролидам).
Ограничения к применению: Тяжелые нарушения функции печени и почек, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Побочные действия: Тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, мелена, холестатическая желтуха, боль в груди, сердцебиение, слабость, головная боль, головокружение, сонливость, нефрит, вагинит, нейтропения или нейтрофилия, псевдомембранозный колит, кандидоз, фотосенсибилизация, сыпь, ангионевротический отек, эозинофилия; у детей, кроме того, гиперкинезия, возбуждение, нервозность, бессонница, конъюнктивит.
Взаимодействие: Усиливает эффект алкалоидов спорыньи, дигидроэрготамина. Тетрациклины и хлорамфеникол — усиливают действие (синергизм), линкозамиды — понижают эффект. Антациды, этанол, пища замедляют и понижают всасывание. Замедляет экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона и фелодипина. Ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет T1/2, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность карбамазепина, алкалоидов спорыньи, вальпроевой кислоты, гексобарбитала, фенитоина, дизопирамида, бромокриптина, теофиллина и других ксантиновых производных, пероральных гипогликемических средств. Несовместим с гепарином.
Способ применения и дозы: Внутрь (за 1 ч до или через 2 ч после еды), принимают 1 раз в сутки. Взрослым при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей — в первый день — 0,5 г, со 2-го по 5-й день — 0,25 г/сут, или по 0,5 г/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При урогенитальных заболеваниях — 1 г однократно; при болезни Лайма — 1 г в первый день, со 2-го по 5-й день — по 500 мг (курсовая доза — 3 г).
Детям старше 12 мес в первый день — 10 мг/кг, затем 4 дня — по 5 мг/кг или по 10 мг/кг в день в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг); при болезни Лайма в первый день — 20 мг/кг, со 2-го по 5-й день — 10 мг/кг/сут.
Меры предосторожности: Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременном применении антацидов. С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени, почек, сердечных аритмиях (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT). После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
Download Сумамокс (Sumamox)
Латинское название: Zinkit
Фармакологические группы: Биологически активные добавки к пище. Макро- и микроэлементы
Состав и форма выпуска:
| Таблетки для приготовления шипучего напитка | 1 табл. |
| цинка сульфат | 44 мг |
| (что соответствует 10 мг цинка) |
в тубах по 10 шт.; в коробке 2 тубы.
Фармакологическое действие: Восполняющее дефицит цинка.
Свойства компонентов: Цинк участвует в основных обменных процессах, являясь составной частью многих ферментов. Повышает устойчивость к инфекционным заболеваниям, способствует заживлению ран, ускоряет рост, повышает работоспособность, улучшает память, препятствует выпадению волос.
Рекомендуется: Для профилактики и устранения гипоцинкемии.
Противопоказания: Активные аутоиммунные процессы, особенно иммунный энцефалит, острая почечная недостаточность, тяжелые поражения почек.
Применение при беременности и кормлении грудью: Применение возможно только при доказанном дефиците цинка в организме.
Способ применения и дозы: Внутрь, натощак, предварительно растворив в стакане воды, взрослым по 1 табл. 1–2 раза в сутки, что соответствует 10–20 мг цинка.
Download Цинкит (Zinkit)