Categories
Pharmacology
Латинское название: BayRho-D
Фармакологические группы: Иммуноглобулины
Нозологическая классификация (МКБ-10): O90.8 Другие осложнения послеродового периода, не классифицированные в других рубриках. P96.4 Прерывание беременности, влияние на плод и новорожденного
Состав и форма выпуска:
Раствор для внутримышечного введения | 1 доза |
иммуноглобулин | 300 мкг |
вспомогательные вещества: глицин; вода для инъекций |
во флаконах или шприцах однодозовых; в пачке картонной 1, 5 или 50 флаконов или шприцев.
Описание лекарственной формы: Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски, без посторонних включений. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре 20±2 °C.
Характеристика: Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ−1, ВИЧ−2), вирусу гепатита C и поверхностного антигена вируса гепатита B. Препарат производится с использованием четырех эффективных методов удаления/инактивации вирусов, в т.ч. сольвент/детергентного.
Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rho(D)-антитела.
Фармакологическое действие: Иммуностимулирующее. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.
При введении иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) в течение 72 ч после рождения полностью выношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается с 12–13% до 1–2%. Дальнейшее сокращение частоты изоиммунизации до менее чем 0,1% возможно за счет двукратного введения препарата: при сроке беременности в 28 нед, и второй после родов.
Фармакокинетика: Cmax антител в крови достигается через 24 ч; T1/2 — 4–5 нед.
Показания: Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
Противопоказания: Гиперчувствительность. Ни в коем случае не вводить препарат новорожденным.
Введение противопоказано резус-положительным родильницам, а также резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.
Побочные действия: Реакции на введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) наблюдаются у резус-отрицательных людей нечасто и заключаются они в первую очередь в незначительной болезненности в месте инъекции, а также в незначительном повышении температуры.
Взаимодействие: Возможно одновременное применение с другими ЛС, в частности антибиотиками.
Способ применения и дозы: Вводится в/м.
До начала введения упаковку с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20±2) °C. Во избежание пенообразования препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.
Вводят однократно по 1 дозе (300 мкг) или 2 дозы (600 мкг): родильнице в течение первых 72 ч после родов; при искусственном прерывании беременности непосредственно после окончания операции.
Необходимо соблюдение следующих критериев:
1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho(D).
2. Ее ребенок должен быть резус-положительным.
Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, нет необходимости вводить препарат.
Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами.
1. Профилактика в послеродовый период — 1 доза (300 мкг), предпочтительно в течение 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери.
В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавший в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов плода), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина.
Вычисленный объем эритроцитов плода, попавший в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, необходимое для введения. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробь, необходимо округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например при получении результата 1,4 вводят 2 дозы (600 мкг) препарата.
2. Профилактика в предродовой период — 1 доза (300 мкг) приблизительно на 28 нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности вводится 1 доза (300 мкг). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано выше в пункте 1.
4. После прерывания внематочной беременности, самопроизвольного или искусственного аборта при сроке беременности более 13 нед рекомендуется введение 1 дозы (300 мкг). При подозрении попадания в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 нед, возможно однократное использование мини-дозы препарата (приблизительно 50 мкг).
5. После проведения амниоцентеза или на 15–18 нед беременности, или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг). При подозрении попадания в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1.
Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13–18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26–28 нед.
Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Особые указания: У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D).
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес после введения иммуноглобулина антирезус.
Непригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенными целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при неправильном хранении.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре 2–8 °C.
Download БэйРоу-Ди (BayRho-D)
Латинское название: Gamma Globulin Human solution 16%
Фармакологические группы: Иммуноглобулины
Нозологическая классификация (МКБ-10): A37 Коклюш. A39 Менингококковая инфекция. A41 Другая септицемия. B00-B09 Вирусные инфекции, характеризующиеся поражениями кожи и слизистых оболочек. B05 Корь. B15-B19 Вирусный гепатит. B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]. B34 Вирусная инфекция неуточненной локализации. B34.9 Вирусная инфекция неуточненная. B91 Последствия полиомиелита. B99 Другие инфекционные болезни. C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]. C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома. C83 Диффузная неходжкинская лимфома. C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы. C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы. C90 Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразования. C90.0 Множественная миелома. C91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]. C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз. C91.9 Лимфоидный лейкоз неуточненный. C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]. C92.9 Миелоидный лейкоз неуточненный. D59 Приобретенная гемолитическая анемия. D59.1 Другие аутоиммунные гемолитические анемии. D66 Наследственный дефицит фактора VIII. D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. D72.8 Другие уточненные нарушения белых кровяных клеток. D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител. D81 Комбинированные иммунодефициты. D82.0 Синдром Вискотта-Олдрича. D83.9 Общий вариабельный иммунодефицит неуточненный. D84 Другие иммунодефициты. D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения. D84.9 Иммунодефицит неуточненный. E88.0 Нарушения обмена белков плазмы, не классифицированные в других рубриках. G35 Рассеянный склероз. G40 Эпилепсия. G40.5 Особые эпилептические синдромы. G61.0 Синдром Гийена-Барре. G70 Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса. J10-J18 Грипп и пневмония. M05.2 Ревматоидный васкулит. M06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых. M08 Юношеский [ювенильный] артрит. M30-M36 Системные поражения соединительной ткани. M30.3 Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [Кавасаки]. M32 Системная красная волчанка. P36 Бактериальный сепсис новорожденного. R78.8.0 Бактериемия. T20-T32 Термические и химические ожоги. T86.0 Отторжение трансплантата костного мозга. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика. Z29.1 Профилактическая иммунотерапия. Z54 Период выздоровления
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Иммуноглобулин человеческий нормальный (Immunoglobulin human normal)
Применение: Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с а- или гипогаммаглобулинемией; дефицит подклассов IgG, заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей или пересадкой костного мозга, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки (в дополнение к лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты), тяжелые бактериальные, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками) и вирусные инфекции, профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г), синдром Гийена — Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, аутоиммунная нейтропения, парциальная красноклеточная аплазия кроветворения, тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура, изоиммунная тромбоцитопения новорожденных, гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания, myasthenia gravis, профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами, профилактика привычного выкидыша.
Противопоказания: Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом IgA за счет образования к нему антител.
Побочные действия: Головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; редко — тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгии, онемение, приливы жара или ощущение холода.
Взаимодействие: Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать по крайней мере в течение 30 дней после введения иммуноглобулина.
Способ применения и дозы: В/в, капельно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы, индивидуальной переносимости. При синдромах первичного и вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 0,2–0,8 г/кг (в среднем — 0,4 г/кг); вводят с интервалом 2–4 нед (для поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих 5 г/л). Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, 0,5 г/кг однократно за 7 дней до трансплантации, и затем 1 раз в неделю на протяжении первых 3 мес после трансплантации, и 1 раз в месяц в течение последующих 9 мес. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре — 0,4 г/кг 5 дней подряд; в дальнейшем (при необходимости) — по 0,4 г/кг с интервалами 1–4 нед для поддержания нормального уровня тромбоцитов. При синдроме Кавасаки — 0,6–2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2–4 дней. При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях — 0,4–1 г/кг ежедневно в течение 1–4 дней. Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении — 0,5–1 г/кг с интервалом 1–2 нед. При синдроме Гийена-Барре и хронической воспалительной демиелинизирующей нейропатии — 0,4 г/кг в течение 5 дней; при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами 4 нед.
Меры предосторожности: Большинство побочных эффектов связано с высокой скоростью вливания и может быть купировано при остановке или замедлении инфузии. В случае возникновения тяжелых побочных эффектов введение следует прекратить (могут быть показаны адреналин, противогистаминные средства, кортикостероиды и плазмозаменители). При нарушении функции почек рекомендуется следить за состоянием больных во время лечения (контроль креатинина — в течение 3 дней после вливания). После введения иммуноглобулина увеличивается (пассивно) содержание антител в крови, что может привести к ошибочной интерпретации результатов серологического исследования.
Особые указания: Препарат следует хранить при комнатной температуре, не выше 25 °C, в защищенном от света месте, не рекомендуется замораживать.
Download Гамма Глобулин Хуман раствор 16% (Gamma Globulin Human solution 16%)