Categories
Pharmacology
Поиск лекарств:
Латинское название: Benalgin
Фармакологические группы: Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства
Состав и форма выпуска: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, кофеина 50 мг, тиамина гидрохлорида 38,75 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 2 упаковки.
Способ применения и дозы: Внутрь, после еды, в первой половине дня, взрослым — обычно по 1 табл. 2–3 раза в сутки в первой половине дня. Максимальная разовая доза — 2 табл., суточная — 6 табл. (не более 1–2 дней). Продолжительность приема — 5 дней.
Детям 12–16 лет — 0,5–1 табл. 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 табл.
Download Бенальгин (Benalgin)
Латинское название: Vitaspectrum
Фармакологические группы: Витамины и витаминоподобные средства. Макро- и микроэлементы
Состав и форма выпуска: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ретинола ацетата (витамина A) 1,032 мг (3000 МЕ), альфа-токоферола ацетата (витамина E) 22,5 мг, колекальциферола (витамина D3) 0,005 мг (200 МЕ), фитоменадиона (витамина K1) 0,035 мг, тиамина хлорида (витамина B1) 1 мг, рибофлавина (витамина B2) 1 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамина B6) 1 мг, цианокобаламина (витамина B12) 2,5 мкг, кислоты фолиевой (витамина Bc) 0,2 мг, кальция пантотената (витамина B5) 5,0 мг, никотинамида (витамина PP) 10 мг, биотина (витамина H) 0,075 мг, кислоты аскорбиновой (витамина C) 90 мг, хрома 0,025 мг, железа 9 мг, йода 0,1 мг, меди 1 мг, магния 60 мг, марганца 1,3 мг, молибдена 0,013 мг, селена 0,028 мг, цинка 7,5 мг, кальция 51,1 мг, фосфора 40 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 3 упаковки.
Характеристика: Таблетки, покрытые оболочкой, светло-бежевого с розоватым оттенком цвета.
Фармакологическое действие: Нормализующее обменные процессы, восполняющее дефицит витаминов, восполняющее дефицит микро- и макроэлементов.
Показания: Состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах, макро- и микроэлементах (неполноценное и несбалансированное питание, период после перенесенных заболеваний, астенические состояния, послеоперационный период, интенсивные умственные и физические нагрузки).
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Побочные действия: Возможны аллергические реакции.
Способ применения и дозы: Внутрь. Взрослым по 1–2 табл/сут. Курс лечения — 30 дней. Повторные курсы — по рекомендации врача.
Особые указания: Возможно окрашивание мочи в желтый цвет (наличие в препарате витамина B12).
Download Витаспектрум (Vitaspectrum)
Латинское название: Vetoronum
Фармакологические группы: Антигипоксанты и антиоксиданты. Биологически активные добавки к пище. Витамины и витаминоподобные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): B99 Другие инфекционные болезни. D84.9 Иммунодефицит неуточненный. E50 Недостаточность витамина A. E56.0 Недостаточность витамина E. H25 Старческая катаракта. H26 Другие катаракты. H53.9 Расстройство зрения неуточненное. L30.9 Дерматит неуточненный. Z29.1 Профилактическая иммунотерапия. Z54 Период выздоровления
Состав и форма выпуска: Веторон®
| Раствор для приема внутрь | 1 мл |
| бета-каротин (провитамин А) | 20 мг |
| витамин E | 8 мг |
во флаконах-капельницах по 20 мл; в коробке 1 флакон-капельница.
Веторон®-Е
| Раствор для приема внутрь | 1 мл |
| бета-каротин (провитамин А) | 20 мг |
| витамин E | 40 мг |
| витамин C | 40 мг |
во флаконах-капельницах по 20 мл; в коробке 1 флакон-капельница.
Характеристика: Водорастворимая микроэмульсия бета-каротина.
Фармакологическое действие: Антиоксидантное, иммуномодулирующее, противовоспалительное, радиопротективное, адаптогенное.
Фармакодинамика: Уменьшает содержание свободных радикалов, защищает клеточные структуры от разрушения, тормозит перекисное окисление липидов. Способствует укреплению иммунитета, нормализации обмена веществ, поддержанию функционального состояния органа зрения, регенерации поврежденных слизистых оболочек, кожных покровов. Ослабляет действие вредных факторов внешней среды (электромагнитные излучения, химическое и радиоактивное загрязнение), повышает адаптационные возможности организма, устойчивость к стрессам. Уменьшает риск возникновения сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний.
Рекомендуется: При недостаточности витамина А, бета-каротина, витаминов Е и C (Веторон Е), для укрепления иммунитета (в особенности у часто болеющих детей), в период повышенной зрительной нагрузки, для профилактики заболеваний органа зрения, при дистрофических изменениях сетчатки глаза, начальной катаракте, при заболеваниях кожи, в качестве общеукрепляющего и антиоксидантного средства (особенно при неблагоприятных воздействиях среды).
В составе комплексной терапии атеросклероза, ИБС, бронхиальной астмы, пневмонии, и других заболеваний.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Способ применения и дозы: Внутрь, после предварительного разведения в воде или любом напитке, 1 раз в день во время еды. Взрослым и кормящим женщинам — по 0,25–0,45 мл (5–11 капель), детям 3–6 лет — по 0,15–0,3 мл (3–8 капель), детям 7–12 лет и беременным женщинам — по 0,25 (5–6 капель).
Особые указания: При превышении рекомендуемой дозы возможно пожелтение кожи. В таких случаях необходимо временное прекращение приема препарата. После исчезновения желтизны прием возобновить в более низкой дозировке.
<
Download Веторон (Vetoronum)
Латинское название: Vero-Etoposide
Фармакологические группы: Противоопухолевые средства растительного происхождения
Нозологическая классификация (МКБ-10): C15-C26 Злокачественные новообразования органов пищеварения. C16 Злокачественное новообразование желудка. C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого. C45 Мезотелиома. C50 Злокачественные новообразования молочной железы. C56 Злокачественное новообразование яичника. C58 Злокачественное новообразование плаценты. C62 Злокачественное новообразование яичка. C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]. C83 Диффузная неходжкинская лимфома. C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]. C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Этопозид (Etoposide)
Применение: Мелкоклеточный рак легкого, опухоли яичка и яичников, неходжкинские лимфомы, лимфогранулематоз, рак желудка.
Противопоказания: Гиперчувствительность, выраженная миелосупрессия (лейкопения менее 2Ї109/л, тромбоцитопения менее 75Ї109/л), острые инфекции, почечная и/или печеночная недостаточность.
Ограничения к применению: Алкоголизм, эпилепсия, детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей не определены).
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности (возможно мутагенное, тератогенное, канцерогенное действие). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли этопозид в грудное молоко).
Побочные действия: По объединенным данным различных исследований, включавших 2081 пациента, получавшего этопозид в качестве монотерапии как внутрь, так и в/в с использованием различных режимов дозирования при лечении разных злокачественных новообразований, наблюдались следующие побочные эффекты.
Гематологическая токсичность: лейкопения менее 1Ї109/л (3–17%), лейкопения менее 4Ї109/л (60–91%), тромбоцитопения менее 50Ї109/л (1–20%), тромбоцитопения менее 100Ї109/л (22–41%), анемия (0–33%).
Миелосупрессия является дозозависимым и дозолимитирующим эффектом. В случае лейкопении максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается через 7–14 дней после введения. Наименьший уровень тромбоцитов отмечается через 9–16 дней после введения. Восстановление функции костного мозга происходит обычно к 20-му дню. О кумулятивной миелосупрессии не сообщалось.
Были отмечены редкие случаи острого лейкоза (как с предлейкозной фазой, так и без нее) у пациентов, получавших этопозид в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Гастроинтестинальная токсичность: тошнота и рвота (31–43%), боль в животе (0–2%), анорексия (10–13%), диарея (1–13%), стоматит (1–6%), гепатотоксичность (0–3%), в т.ч. транзиторная гипербилирубинемия, повышение уровня печеночных трансаминаз.
Тошнота и рвота – наиболее часто возникающие побочные эффекты обычно умеренной или средней степени выраженности, требующие отмены лечения у 1% пациентов, обычно немногим более выражены при пероральном приеме, нежели при в/в введении. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные средства.
Гипотензия: (1–2%).
После быстрого в/в введения отмечалась транзиторная гипотензия, не связанная с кардиотоксичностью или ЭКГ-изменениями. Для предотвращения этого осложнения рекомендуется проводить инфузию этопозида медленно (в течение 30–60 мин). При возникновении гипотензии обычно прекращают инфузию и вводят жидкости или проводят другую поддерживающую терапию. При возобновлении введения скорость вливания следует уменьшить.
Аллергические реакции: (1–2%).
Анафилактоидные реакции: озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и/или снижение АД — отмечались у 0,7–2% пациентов при в/в введении этопозида и у ≤1% пациентов при приеме внутрь. Эти реакции обычно наблюдались во время или сразу после введения этопозида (см. "Меры предосторожности"). Сообщалось также о случаях гипертензии и/или приливов крови к лицу. Нормализация АД обычно происходит в течение нескольких часов после прекращения инфузии этопозида.
Иногда возникали отечность лица или языка, кашель, обильное потоотделение, цианоз, ощущение сдавливания в горле, ларингоспазм, боль в спине, потеря сознания. О возникновении апноэ, связанного с гиперчувствительностью, сообщалось редко. В редких случаях анафилаксия может приводить к летальному исходу.
Дерматологические реакции: обратимая алопеция (8–66%), иногда приводящая к полной потере волос. При применении в рекомендованных дозах могут наблюдаться сыпь, крапивница и/или зуд. При использовании этопозида в дозах, находящихся в стадии исследования, сообщалось о развитии генерализованных зудящих эритематозных пятнисто-папулезных высыпаний, сопровождающихся периваскулитом.
Другие токсические проявления. Периферическая нейротоксичность (1–2%). Изредка отмечаются: остаточный привкус во рту, лихорадка, пигментация, дисфагия, слепота коркового генеза; наблюдался рецидив лучевого дерматита (1 случай), метаболический ацидоз, токсическое действие на ЦНС (необычная усталость, затруднение при ходьбе, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног, слабость), мышечные судороги, гиперурикемия; флебит (боль в месте инъекции), при попадании под кожу – выраженное местнораздражающее действие.
Взаимодействие: При одновременном или последовательном применении с препаратами, вызывающими угнетение функции костного мозга, или лучевой терапией повышается риск развития миелосупрессии. На фоне лечения этопозидом может снижаться действие инактивированных вирусных вакцин, а также могут усиливаться побочные эффекты живых вирусных вакцин. Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения pH.
Передозировка: Симптомы: усиление токсичности (гематологической, со стороны ЖКТ).
Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.
Способ применения и дозы: В/в капельно, внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, состояния кроветворной системы и схемы химиотерапии.
Меры предосторожности: Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт проведения химиотерапии, и при наличии условий, необходимых для купирования осложнений лечения (стерильный бокс, достаточный арсенал антибиотиков, возможность проведения заместительной терапии компонентами крови).
С осторожностью применять при гипоальбуминемии (возможно повышение риска токсического действия этопозида).
Реакции гиперчувствительности могут наблюдаться после первого введения препарата. В случае возникновения таких реакций (озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм) необходимо прекратить применение препарата и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами, а также провести другое поддерживающее лечение.
До начала, в период лечения и перед каждым последующим курсом необходим контроль состава периферической крови. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50Ї109/л и/или абсолютного числа нейтрофилов до 0,5Ї109/л терапию необходимо прекратить.
У больных с развившейся в результате лечения тромбоцитопенией необходимо соблюдать крайнюю осторожность при выполнении инвазивных процедур и стоматологических вмешательств. У таких больных необходимы регулярный осмотр мест в/в введений, кожи и слизистых оболочек (для выявления признаков кровоточивости), ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций, контроль содержания крови в моче, рвотных массах, кале. Таким пациентам следует с осторожностью бриться, делать маникюр, чистить зубы, пользоваться зубными нитями и зубочистками, осуществлять профилактику запора, избегать падений и других повреждений, а также приема алкоголя и аспирина, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений.
В связи с возможным риском инфекционных заболеваний больным с развившейся лейкопенией может потребоваться назначение антибиотиков. Необходимо отсрочить график вакцинации больному и проживающим с ним членам семьи (проводить по прошествии 3–12 мес после завершения последнего курса химиотерапии), следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита.
Следует избегать экстравазального введения (вследствие выраженного раздражающего действия на окружающие ткани). При случайном экстравазальном введении следует прекратить инъекцию и продолжить введение в другую вену (введение прекращают как только появится ощущение жжения). Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и накладывают повязку с 1% гидрокортизоновой мазью до исчезновения эритемы (обычно на 24 ч).
Женщинам и мужчинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Женщинам необходимо немедленно сообщить врачу о предполагаемой беременности.
Особые указания: Медицинскому персоналу рекомендуется работать с препаратом в перчатках (при контакте с кожей может вызвать сыпь). В случае контакта с кожей или слизистыми оболочками пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Этанол в составе раствора этопозида для в/в введения может являться фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепией, а также для детей.
Download Веро-Этопозид (Vero-Etoposide)
Латинское название: Vero-Riboxin
Фармакологические группы: Анаболики
Нозологическая классификация (МКБ-10): E80 Нарушения обмена порфирина и билирубина. I20 Стенокардия [грудная жаба]. I21 Острый инфаркт миокарда. I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца. I42 Кардиомиопатия. I49.9 Нарушение сердечного ритма неуточненное. K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках. K74 Фиброз и цирроз печени. R07.2 Боль в области сердца. R68.8 Другие уточненные общие симптомы и признаки. T46.0 Отравление сердечными гликозидами и препаратами аналогичного действия
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Инозин (Inosine)
Применение: ИБС (инфаркт миокарда, стенокардия, нарушения сердечного ритма), врожденные и приобретенные пороки сердца, кардиомиопатии различного генеза, дигиталисная интоксикация, миокардит, дистрофия миокарда (на фоне тяжелых физических нагрузок, инфекционного и эндокринного генеза), заболевания печени (острые и хронические гепатиты, цирроз печени, алкогольные и лекарственные повреждения печени, жировая дистрофия печени), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, порфирия, лучевая лейкопения (профилактика).
Противопоказания: Гиперчувствительность, подагра.
Ограничения к применению: Почечная недостаточность.
Побочные действия: Тахикардия, обострение подагры, гиперемия и зуд кожи, аллергические реакции.
Способ применения и дозы: В/в струйно или капельно (40–60 капель в минуту) — по 200 мг 1 раз в день, при хорошей переносимости — 400 мг 1–2 раза в день в течение 10–15 дней. Внутрь — по 0,6 г/сут, в течение 2–3 дней дозу увеличивают до 1,2–2,4 г/сут (на 3 приема), курс — 4–12 нед; при уропорфирии — по 0,8 г/сут.
Download Веро-Рибоксин (Vero-Riboxin)
Латинское название: Zomig
Фармакологические группы: Серотонинергические средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): G43 Мигрень
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Золмитриптан (Zolmitriptan)
Применение: Мигрень (купирование приступа).
Противопоказания: Гиперчувствительность, тяжелая артериальная гипертензия, ИБС, WPW-синдром с нарушениями ритма сердца, тяжелые нарушения функции печени, детский и старческий (после 65 лет) возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Тошнота, сухость во рту, головокружение, сонливость, ощущение тепла, астения, чувство тяжести и сдавления в горле, шее, конечностях и груди, транзиторное повышение АД, миалгия, мышечная слабость, парестезия.
Взаимодействие: Моклобемид повышает содержание в тканях. Допустимо сочетание с др. противомигренозными средствами (эрготамин, дигидроэрготамин, парацетамол и др.).
Передозировка: Симптомы: седативный эффект.
Лечение: симптоматическая терапия, в т.ч. обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг и поддержание функции сердечно-сосудистой системы.
Способ применения и дозы: Внутрь, 2,5 мг. При отсутствии эффекта или рецидивировании болей повторно через 2 ч. Максимальная однократная доза — 5 мг, максимальная суточная доза — 15 мг.
Меры предосторожности: До начала лечения необходимо детальное неврологическое обследование для исключения органической патологии ЦНС, а также оценка состояния сердечно-сосудистой системы. Не рекомендуется прием одновременно с др. препаратами из группы агонистов 5-HT1D рецепторов и использование для профилактики приступов мигрени. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Download Зомиг (Zomig)
Латинское название: Questran
Фармакологические группы: Секвестранты желчных кислот
Нозологическая классификация (МКБ-10): E78.5 Гиперлипидемия неуточненная. I70 Атеросклероз. L29 Зуд
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Колестирамин (Colestyramine)
Применение: Первичная гиперхолестеринемия (повышение содержания ЛПНП), профилактика атеросклероза и его осложнений (в т.ч. при коронарной болезни сердца, инфаркте миокарда), зуд при частичной непроходимости желчных путей.
Противопоказания: Гиперчувствительность, полная обструкция желчевыводящих путей, фенилкетонурия, беременность (и подозрение на нее).
Ограничения к применению: Кормление грудью (обязателен отказ от грудного вскармливания).
Побочные действия: Запор, боли и дискомфорт в области живота, повышенное газообразование в кишечнике, тошнота, рвота, понос, изжога, анорексия, диспепсия, панкреатит, стеаторея, раздражение кожи, кожные высыпания, повышение либидо. При продолжительном лечении — гиперхлоремический ацидоз, понижение свертываемости крови, геморроидальные кровотечения, кровотечения из язвы желудка, двенадцатиперстной кишки.
Взаимодействие: Снижает всасывание фенилбутазона, варфарина, хлортиазида, тетрациклина, пенициллина G, фенобарбитала, тироксина, дигиталиса (рекомендуется применять эти препараты через 4–6 ч после приема колестирамина).
Передозировка: Основная вероятная опасность — непроходимость ЖКТ.
Способ применения и дозы: Внутрь перед едой (содержимое одного пакетика высыпают в стакан, добавляют воду, сливки или сок в количестве 60–80 мл, перемешивают и выпивают спустя 10 мин — чтобы порошок адсорбировал достаточное количество жидкости и суспензия была однородна). Взрослым — от 1 до 6 пакетиков в день; детям дозировку подбирают индивидуально.
Меры предосторожности: Необходим периодический контроль уровня триглицеридов, холестерина и протромбина крови. Во время лечения следует употреблять повышенное количество жидкости.
Download Квестран (Questran)
Латинское название: Mlecoin
Фармакологические группы: Гомеопатические средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): O92.4 Гипогалактия. O92.7 Другие и неуточненные нарушения лактации
Состав и форма выпуска: Гранулы гомеопатические, содержащие Pulsatilla pratenis (прострел луговой) C200, Vitex agnus-castus (витекс священный или авраамово дерево) C50, Urtica urens (крапива жгучая) C200; вспомогательные вещества — гранулы сахарные (сахарная крупка); по 10 г в пакете из комбинированного материала, в картонной пачке 1 пакет.
Фармакологическое действие: Лактотропное. Стимулирует выработку пролактина и выделение молока. Способствует сокращению матки в послеродовом периоде.
Показания: Недостаток грудного молока (ранняя и поздняя гиполактия) у кормящих женщин; для продления периода естественного вскармливания; профилактика мастита.
Противопоказания: Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные действия: Не выявлены.
Взаимодействие: Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами не зарегистрированы.
Способ применения и дозы: Внутрь, не менее чем за 15 мин до еды, держать во рту до полного растворения, по 5 гранул на прием.
При недостатке или отсутствии молока — 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение всего периода кормления. Прием препарата целесообразно начинать в первые 1–1,5 нед после родов.
<
Download Млекоин (Mlecoin)
Латинское название: Mistik
Фармакологические группы: Биологически активные добавки к пище
Нозологическая классификация (МКБ-10): E61.7 Недостаточность многих элементов питания. F48 Другие невротические расстройства. F51.0 Бессонница неорганической этиологии. G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]. R45.0 Нервозность
Состав и форма выпуска:
| Капсулы желатиновые (260 мг) | 1 капс. |
| мак калифорнийский (Eschscholzia californica) | 135 мг |
| липовый цвет (Tilia cordata Mill) | 50 мг |
| ромашка крупная (Tanacetum parthenium) | 50 мг |
| витамин B1 | 0,4 мг |
| витамин B6 | 0,4 мг |
| витамин B12 | 0,4 мкг |
во флаконах по 60 шт. или в блистере 10 шт.; в коробке 3 блистера.
Характеристика: Биологически активная добавка к пище.
Фармакологическое действие: Восполняющее дефицит биологически активных веществ, восполняющее дефицит витаминов группы b, успокаивающее, общеукрепляющее, антистрессовое. Снижает психоэмоциональное напряжение, усталость, чувствительность к шуму, свету и другим раздражающим факторам. Эффективен при головных болях, мигрени и нарушениях сна.
Свойства компонентов: Мак калифорнийский (Eschscholzia californica) снижает чувство тревоги, оказывает седативное и спазмолитическое действие. Активные вещества ромашки крупной (Tanacetum parthenium) обусловливают противомигренозные свойства, снижают повышенную чувствительность к шуму и свету. Липовый цвет (Tilia cordata Mill) обладает спазмолитическими, жаропонижающими, потогонными свойствами, повышает диурез, желчеобразование, секрецию желудочного сока, оказывает слабое седативное действие. Тиамин (витамин B1) в качестве кофермента участвует в углеводном обмене, функционировании нервной системы, в т.ч. передаче нервного импульса. Пиридоксин (B6) как кофермент регулирует метаболизм аминокислот, белков, биосинтез нейромедиаторов. Цианокобаламин (витамин B12) необходим для роста организма, способствует синтезу нуклеотидов, формированию эритроцитов и клеток нервных оболочек.
Рекомендуется: Для восполнения недостатка витаминов группы В, при психоэмоциональном напряжении, стрессе, бессоннице.
Противопоказания: Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, возраст до 12 лет.
Способ применения и дозы: Внутрь, во время еды, запивая водой, по 1 капс. 2 раза в сутки. Длительность приема — 1 мес.
Меры предосторожности: Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Download Мистик (Mistik)
Латинское название: Roferon-A
Фармакологические группы: Иммуномодуляторы. Противовирусные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки. B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]. C43 Злокачественная меланома кожи. C46 Саркома Капоши. C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки. C84.0 Грибовидный микоз. C84.5 Другие и неуточненные T-клеточные лимфомы. C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы. C91.4 Волосатоклеточный лейкоз. C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]. K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
: ИНСТРУКЦИЯ по применению
Состав. 1 флакон с 1 мл раствора для в/м или п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), содержит интерферона альфа−2а — 3; 4,5; 6; 9 или 18 млн МЕ.
1 флакон с 3 мл раствора для в/м или п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), — 18 млн МЕ.
1 шприц-тюбик с 0,5 мл (одна доза) раствора для п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), — 3; 4,5; 6 или 9 млн МЕ.
1 картридж с 0,6 мл раствора для п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека, предназначенный для использования с Роферон-Пеном (шприц-ручкой), — 18 млн МЕ.
Наполнители готового раствора: аммония ацетат, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, кислота уксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание. Прозрачная жидкость, практически не содержащая частиц, слегка желтоватого цвета
Фармакологическое действие. Интерферон альфа−2а — высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E. coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.
Обладает свойствами природных альфа-интерферонов человека. Он оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вируса или уничтожение инфицированных ими клеток. Основной механизм противоопухолевого действия Роферона-A пока не известен. В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном-А (клетки HT29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Роферон-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у «голых» мышей. In vivo антипролиферативная активность Роферона-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечноободочной кишок, а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует.
Многие эффекты интерферона альфа−2а, частично или полностью исчезают при его испытании на животных. У макак-резусов, которым предварительно вводили интерферон альфа−2а, индуцировалась значительная активность против вируса осповакцины.
Фармакокинетика. Всасывание.
После в/м или п/к введения биодоступность превышает 80%. После в/м введения дозы 36 млн МЕ Cmax в сыворотке колебались от 1500 до 2580 пг/мл (в среднем, 2020 пг/мл), а после п/к — от 1250 до 2320 пг/мл (в среднем 1730 пг/мл) и достигалась в среднем через 3,8 и 7,3 ч соответственно.
Распределение.
У человека фармакокинетика Роферона-А в дозах 3–198 млн МЕ носит линейный характер. После в/в инфузии 36 млн МЕ здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии колебался от 0,22 до 0,75 л/кг (в среднем 0,4 л/кг). Как у здоровых добровольцев, так и у больных метастазирующим раком наблюдались большие индивидуальные колебания концентрации интерферона альфа−2а в сыворотке.
Метаболизм и выведение.
Основным путем выведения альфа-интерферона является почечный катаболизм. Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее важные пути элиминации. T1/2 после в/в инфузии 36 млн МЕ у здоровых лиц составил 3,7–8,5 ч (в среднем 5,1 ч), а общий Cl — 2,14–3,62 (в среднем 2,79 мл/мин/кг).
Фармакокинетика в особых случаях.
После однократного в/м введения интерферона альфа−2а больным с метастазирующим раком и хроническим гепатитом B фармакокинетические показатели аналогичны таковым у здоровых добровольцев. После однократного введения доз до 198 млн МЕ наблюдается дозозависимое увеличение сывороточных концентраций. Распределение или выведение интерферона альфа−2а при его введениии 2 раза в сутки (0,5–36 млн МЕ), 1 раз в сутки (1–54 млн МЕ) или 3 раза в неделю (1–136 млн МЕ) остаются неизменными на протяжении до 28 дней.
У некоторых больных в/м введение интерферона альфа−2а один или несколько раз в сутки длительностью до 28 дней приводило к возрастанию сывороточных концентраций в 2–4 раза по сравнению с таковыми после разового введения. Однако многократное введение, согласно любому из изученных к настоящему времени режимов дозирования, не изменяло параметры распределения или выведения препарата.
Показания. Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.
Солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИДом без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции, запущенная почечноклеточная карцинома, метастазирующая меланома, меланома после хирургической резекции (толщина опухоли > 1,5 мм) в отсутствие поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.
Вирусные заболевания: хронический активный гепатит B у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации, т.е. положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAg; хронический гепатит C (гепатит «ни А, ни B») у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита C или HCV РНК в сыворотке и повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); остроконечные кондиломы.
Способ применения. В/м или п/к. П/к введение особенно рекомендуется больным с тромбоцитопенией (число тромбоцитов менее 50000/мкл) или больным с риском кровотечений.
Волосатоклеточный лейкоз. Начальная доза: 3 млн МЕ ежедневно в течение 16–24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1,5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трех раз в неделю.
Поддерживающая доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости — 1,5 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: в течение 6 мес, после чего при наличии положительного эффекта ее продолжают, а при отсутствии — отменяют. Лечение проводилось до 20 мес подряд. Оптимальная продолжительность терапии Рофероном-А при волосатоклеточном лейкозе не установлена.
Миеломная болезнь. По 3 млн МЕ 3 раза в неделю. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9–18 млн МЕ) 3 раза в неделю.
Лечение по этой схеме можно продолжать неопределенно долго, если не прогрессирует болезнь или не развивается непереносимость препарата.
Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ). Роферон-А может оказывать эффект у больных с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, в т.ч. рефрактерных к традиционной терапии или не подходящих для ее проведения.
Начальная доза: больным, начиная с 18 лет, следует вводить Роферон-А п/к или в/м в течение 12 недель, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ. Рекомендуется увеличивать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–84 день — 18 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: п/к или в/м 3 раза в неделю в максимальной дозе, переносимой больным, но непревышающей 18 млн МЕ.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 40 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А при КТКЛ не установлена. Больным, положительно реагирующим на лечение, ее следует продолжать не менее 12 мес, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.
Примерно у 40% больных с КТКЛ добиться объективного противоопухолевого эффекта не удается. Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес лечения, полная — 6 мес, но иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес терапии.
Хронический миелолейкоз (ХМЛ). Роферон-А показан для лечения больных в хронической стадии хронического миелолейкоза, положительных по филадельфийской хромосоме. Излечивает ли он это заболевание — пока неясно.
Роферон-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. У 2/3 из этих больных полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 мес после начала лечения.
В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа−2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 мес.
Рекомендации по дозированию: больным в возрасте 18 лет или старше Роферон-А следует вводить п/к или в/м на протяжении 8–12 нед. Рекомендуется следующая схема постепенного увеличения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 нед, предпочтительно — 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают (до достижения полной гематологической ремиссии, но не дольше 18 мес).
Всем больным с полной гематологической ремиссией следует продолжать лечение по 9 млн МЕ ежедневно (оптимальная доза) или 9 млн МЕ 3 раза в нед (минимальная доза), для скорейшего достижения цитогенетической ремиссии. Оптимальная продолжительность лечения хронического миелолейкоза не установлена, но есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения.
Эффективность, безопасность и оптимальные дозы Роферона-А для детей с ХМЛ не установлены.
Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями. Тромбоцитоз часто сопровождает хронический миелолейкоз и является основным признаком эссенциальной тромбоцитопении. Клинически тяжелый тромбоцитоз проявляется большой частотой тяжелого тромботического диатеза.
Роферон-А в течение нескольких дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом. Поэтому при лечении больных с чрезмерным тромбоцитозом при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях рекомендуется применять нелейкозогенную терапию Рофероном-А.
В случае тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения — 8 нед, предпочтительно не менее 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при отсутствии динамики гематологических показателей — прекращают.
В случае тромбоцитоза, при миелопролиферативных заболеваниях (кроме хронического миелолейкоза) рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–30 день — 6 млн МЕ/сут.
Продолжительность лечения: для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы обычно бывает достаточной хорошо переносимая доза 1–3 млн МЕ 2–3 раза в неделю. Каждому больному максимально переносимые дозы подбираются индивидуально.
Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности. При назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее), Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
Рекомендации по дозированию: как поддерживающая терапия после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) п/к в дозе 3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 12 мес. Лечение Рофероном-А нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного (обычно через 4–6 нед после химио- и лучевой терапии).
Роферон-А также можно назначать одновременно с традиционными схемами химиотерапии (например с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина), п/к или в/м, по 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение Рофероном-А начинают одновременно с химиотерапией.
Саркома Капоши на фоне СПИДа. Оптимальный режим дозирования Роферона-А не установлен.
Вероятность того, что больные саркомой Капоши на фоне СПИДа положительно отреагируют на терапию выше в том случае, если в анамнезе у них нет оппортунистических инфекций, симптомов группы B (потеря веса более 10%, температура выше 38 °C при отсутствии известного очага инфекции, ночная потливость), а исходное число Т4-лимфоцитов превышает 200 клеток/мкл.
Начальная доза: больным в возрасте 18 лет и старше следует вводить п/к или в/м в течение 10–12 нед, постепенно доводя суточную дозу не менее, чем до 18 млн МЕ, а по возможности — до 36 млн МЕ. Рекомендуется повышать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: п/к или в/м в максимальной дозе, переносимой больным, но не более 36 млн МЕ 3 раза в нед.
Частота ремиссии у больных с саркомой Капоши на фоне СПИДа, получавших Роферон-А в суточной дозе 3 млн МЕ, была меньше, чем при назначении рекомендованных доз.
Продолжительность лечения: для определения реакции на лечение следует документировать динамику опухоли. Больные должны получать препарат не менее 10 нед, предпочтительно 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес лечения. Лечение проводилось до 20 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А саркомы Капоши на фоне СПИДа не установлена. При наличии клинического эффекта лечение нужно продолжить до исчезновения опухоли.
Примечание: после прекращения терапии Рофероном-А саркома Капоши часто рецидивирует.
Запущенный почечноклеточный рак. У больных с рецидивом опухоли или метастазами наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз Роферона-А (36 млн МЕ/сут) в качестве монотерапии или умеренных доз Роферона-А (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами Роферона-А 3 раза в нед. У больных, получавших небольшие дозы Роферона-А (2 млн МЕ/м2/сут) никакого эффекта от лечения не наблюдалось.
Сочетание Роферона-А с винбластином приводит к небольшому увеличению частоты легкой или умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией.
Монотерапия Рофероном-А.
Начальная доза: п/к или в/м в течение 8–2 нед, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ, а по возможности — до 36 млн МЕ. Дозу 36 млн МЕ рекомендуется вводить в/м. Рекомендуется постепенное повышение дозы по следующей схеме: (п/к или в/м) 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: в максимальной дозе, но не более 36 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 16 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной почечноклеточной карциномы не установлена.
Комбинированная терапия Рофероном-А и винбластином.
Комбинированная терапия дает общую частоту ремиссии около 20%, замедляет прогрессирование заболевания и удлиняет общую выживаемость больных с запущенным раком почки.
Дозирование: Роферон-А (п/к или в/м) — в 1 нед — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во 2 нед — по 9 млн МЕ 3 раза в нед, затем — по 18 млн МЕ 3 раза в нед.
В течение этого периода винбластин следует вводить в/в, согласно указаниям фирмы-производителя, в дозе 0,1 мг/кг массы тела 1 раз в 3 нед. Если больной не переносит дозу 18 млн МЕ, ее можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в нед.
Продолжительность лечения 3–12 мес или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес после ее наступления.
Меланома.
У 10–25% больных с запущенной злокачественной меланомой лечение Рофероном-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. При использовании доз менее 18 млн МЕ 3 раза в нед терапевтический эффект наблюдался реже. У больных, реагировавших на лечение, отмечался более длинный срок выживания, чем у тех, которые не реагировали.
Начальная доза: по 18 млн МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю в течение 8–12 недель.
Поддерживающая доза: по 18 млн МЕ (или в максимальной переносимой дозе) п/к или в/м 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно — не менее 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта, терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 17 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной меланомы не установлена.
Меланома после хирургической операции.
Адъювантная терапия малыми дозами Роферона-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1,5 мм).
Доза: п/к или в/м 3 млн МЕ 3 раза в нед.
Продолжительность лечения — 18 мес, причем лечение должно быть начато не позднее, чем через 6 нед после операции.
Хронический вирусный гепатит B.
Оптимальный режим дозирования еще не установлен. Обычно назначают (п/к или в/м) по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес.
Если содержание маркеров вирусной репликации или HBe-антигена после месяца лечения не уменьшилось, дозу можно увеличить. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. Если через 3–4 мес улучшения не наблюдается, терапию следует прервать.
Дети. У детей с хроническим гепатитом B введение Роферона-А в дозе до 10 млн МЕ/м2 безопасно, но эффективность этой терапии не доказана.
Предупреждение. Эффективность Роферона-А у больных хроническим гепатитом B, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не доказана.
Хронический вирусный гепатит C.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином
Эффективность интерферона альфа−2а повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином при рецидиве у взрослых больных, у которых предшествующая монотерапия интерфероном-альфа дала временный эффект.
Режим дозирования Роферона-А: (п/к или в/м) по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес.
Режим дозирования рибавирина: по 1000–1200 мг/сут в 2 приема (во время завтрака и ужина) — см. инструкцию по применению рибавирина.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом C
Режим дозирования Роферона-А: (п/к или в/м) по 3–4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес (не менее).
Режим дозирования рибавирина: см. выше. Если через 6 мес терапии HCV РНК отсутствует, а больной был инфицирован вирусом генотипа I и до лечения имел высокую вирусную нагрузку, то лечение должно продолжаться еще в течение 6 мес. При решении вопроса о продолжении лечения до 12 мес следует учитывать и другие отрицательные прогностические факторы (возраст старше 40 лет, мужской пол, мостовидный фиброз). Если через первые 6 мес терапии вирусологической ремиссии (HCV РНК ниже предела определения) достичь не удается, то в дальнейшем стойкая вирусологическая ремиссия (HCV РНК ниже предела определения через 6 мес после отмены препаратов) маловероятна.
Монотерапия Рофероном-А
Используется при непереносимости рибавирина или при наличии противопоказаний к нему.
Начальная доза: (п/к или в/м) по 6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 3 мес.
Поддерживающая доза: для закрепления полной ремиссии больным с нормализовавшимся уровнем АЛТ в сыворотке — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение еще 3–9 мес. Если через 3 мес лечения уровень АЛТ в сыворотке не нормализовался, лечение следует прекратить.
Примечание. Большинство случаев рецидива заболевания после адекватной терапии возникает не позже, чем через 4 мес после окончания лечения.
Остроконечные кондиломы (п/к или в/м) 1–3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 1–2 мес.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа−2а или любому компоненту препарата.
Имеющиеся или перенесенные тяжелые заболевания сердца. Указаний на прямое кардиотоксическое действие препарата нет, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (например, повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечение Рофероном-А, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний.
Тяжелые нарушения функции почек, печени или миелоидного ростка кроветворения. Судорожные расстройства и/или нарушения функции ЦНС.
Хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или циррозом печени.
Хронический гепатит, если больные получают или недавно получали иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения стероидами.
Хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также противопоказания к применению рибавирина.
Побочные действия. Нижеприведенные данные основаны на опыте лечения больных с самыми различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившимися на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом B и C. Большинство онкологических больных получало дозы, значительно превышавшие рекомендуемые в настоящее время. Возможно этим и объясняется более высокая частота и степень тяжести побочных реакций в этой группе больных по сравнению с больными гепатитом B, у которых побочные реакции были обычно проходящими, так что через 1–2 нед после начала лечения больные возвращались к исходному состоянию. Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель.
Общие симптомы: часто — гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость). Эти явления обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость, вялость.
Со стороны органов ЖКТ: часто у 2/3 онкологических больных — анорексия, у половины — тошнота. Довольно часто — рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, похудание, диарея, слабые или умеренные боли в животе. Редко — запор, метеоризм, усиление перистальтики и изжога, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечное кровотечение, не угрожающее жизни.
Изменение функции печени: иногда — повышение уровня АЛТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ, билирубина (как правило, не требуют коррекции дозы). Редко — изменение активности трансаминаз при гепатите B (это свидетельствует об улучшении клинического состояния больного).
Очень редко — тяжелое нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Со стороны ЦНС: иногда — системное и несистемное головокружение, нарушение зрения, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушение сна. Редко — сильная сонливость, судороги, кома, нарушение мозгового кровообращения, временная импотенция и ишемическая ретинопатия, а также суицидальные попытки (в последнем случае препарат необходимо отменить).
Со стороны периферической нервной системы: иногда — парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы: довольно часто — примерно у 1/5 онкологических больных — транзиторная артериальная гипо- и гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение, боли в грудной клетке. Редко — кашель, отек легких, пневмония, небольшая одышка, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом B сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются редко.
Со стороны мочеполовой системы: редко — ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у онкологических больных с заболеваниями почек в анамнезе или при одновременном лечении нефротоксическими препаратами), электролитные нарушения (особенно при анорексии или обезвоживании организма), протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня азота мочевины в крови, а также креатинина и мочевой кислоты в сыворотке.
Система кроветворения: довольно часто — транзиторная лейкопения (редко требующая уменьшения дозы), у больных в состоянии миелосупрессии — тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина. Иногда — тромбоцитопения у больных без миелосупрессии. Редко — уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через 7–10 дней после прекращения лечения Рофероном-А.
Со стороны кожных покровов: довольно часто (у 1/5 части больных) — легкое или умеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения. Редко — обострение герпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек, выделения из носа и носовые кровотечения, обострение или манифестация псориаза.
Прочие: редко — гипергликемия, реакция в месте инъекции, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром). Очень редко — бессимптомная гипокальциемия.
У макак-резусов, которым назначали дозы препарата, значительно превышающие рекомендуемые для клиники, наблюдались транзиторные нарушения менструального цикла, в т.ч. удлинение периода менструаций. Значимость этих данных для человека не установлена.
Антитела к интерферону: у некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, могут образовываться нейтрализующие активный белок антитела. Поэтому вероятно, что у определенной части больных могут быть обнаружены антитела ко всем интерферонам — как к природным, так и к рекомбинантным. При некоторых заболеваниях (рак, системная красная волчанка, опоясывающий лишай) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны.
В эксперименте на мышах относительная иммуногенность лиофилизированного Роферона-А со временем увеличивалась, если хранить препарат при температуре 25 °C. В клинических исследованиях, в которых использовался лиофилизированный Роферон-А, хранившийся при температуре 25 °C, нейтрализующие антитела к Роферону-А были выявлены примерно у 1/5 части больных. Указаний на то, что при каком-либо из клинических показаний наличие таких антител может отрицательно повлиять на реакцию больного на препарат, не имеется.
При хранении лиофилизированного Роферона-А при температуре 4 °C (рекомендованные условия хранения) возрастания иммуногенности не наблюдается.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также побочные действия рибавирина.
Меры предосторожности. Роферон-А следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения больных по соответствующим показаниям. Больных следует информировать не только о преимуществах данной терапии, но и о возможных побочных реакциях.
При легком и умеренном нарушении функции почек, печени или костного мозга больных необходимо тщательно контролировать.
При лечении больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность. Каждого больного, у которого при лечении интерфероном-альфа появляются патологические изменения функциональных печеночных проб, нужно внимательно наблюдать и при необходимости отменить препарат.
Рекомендуется тщательное периодическое психоневрологическое обследование всех больных (редко — у больных возможны суицидальные попытки, в этих случаях терапию отменяют).
С исключительной осторожностью следует применять Роферон-А у больных с тяжелой миелосупрессией, т.к. препарат угнетает костный мозг, вызывая падение лейкоцитов (особенно гранулоцитов), числа тромбоцитов и реже — уровня гемоглобина. Это приводит к повышенному риску инфекции и кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения Рофероном-А и регулярно в ходе его.
У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.
При наличии клинической симптоматики гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее наблюдение. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция сахароснижающих препаратов.
Назначать Роферон-А новорожденным (особенно недоношенным) и детям до 2 лет не рекомендуется, поскольку он содержит бензиловый спирт, который может приводить к стойким нарушениям нервно-психической сферы и полиорганной недостаточности.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. меры предосторожности
для рибавирина.
Применение при беременности и кормлении грудью. Мужчины и женщины, получающие Роферон-А, должны пользоваться надежными методами контрацепции.
Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Вопрос о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.
Бензиловый спирт также может проникать через плаценту. При назначении Роферона-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует помнить о токсическом действии его на недоношенных детей.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также меры предосторожности для рибавирина.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. Роферон-А может оказывать действие на скорость реакции, его не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Лекарственное взаимодействие. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов систем цитохрома P450. Это следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем.
Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения альфа-интерферонов.
Интерфероны могут усиливать нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними.
Взаимодействия могут наблюдаться после назначения препаратов центрального действия.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также взаимодействия для рибавирина.
Передозировка. Симптомы: повторное введение больших доз интерферона сопровождается глубокой летаргией, вялостью, прострацией, комой (в клинических исследованиях — у 0,4% онкологических больных).
Лечение: госпитализация, проведение соответствующих поддерживающих мероприятий в стационарных условиях. При надлежащем поддерживающем уходе состояние больных с выраженными побочными реакциями восстанавливается через несколько дней после прекращения лечения.
Особые указания. Инструкции по обращению с препаратом
Флакон с раствором для инъекций, содержащим 18 млн МЕ в 3 мл, предназначен для многоразового использования (у одного больного). Все другие формы предназначены для однократного использования.
Перед набором крышечку флакона на 18 млн МЕ следует протереть дезинфицирующим веществом. На этикетке флакона необходимо записать дату набора первой дозы. При каждом новом наборе дозы из многодозового флакона следует пользоваться новым стерильным шприцем и иглой. Многодозовые флаконы следует использовать в течение 30 дней после первого набора дозы.
Многодозовые картриджи 18 млн МЕ в 0,6 мл предназначены для использования одним больным. Они применяются только в шприц-ручке Роферон-Пен. Вместе со шприц-ручкой и картриджем должны применяться иглы Пенфайн (могут быть использованы и некоторые другие иглы). Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Картриджи с препаратом должны использоваться в течение 30 дней после первой инъекции. Дату первого использования картриджа следует отметить на этикетке, поставляемой вместе с картриджем, и наклеить этикетку на коробку со шприц-ручкой. Подробная инструкция по использованию Роферон-Пена вложена в упаковку со шприц-ручкой.
Срок хранения. 2 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP).
Отпуск из аптек. По рецепту врача
Форма выпуска. Флаконы однодозовые по 1 или 3 шт.
Флаконы многодозовые по 1 или 3 шт.
Шприц-тюбики по 1 или 5 шт.
Картриджи многодозовые по 1, 2, 3, 5, или 6 шт.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре 2–8 °C, в защищенном от света месте, не замораживая.
Шприц-ручка Роферон-Пен со вставленным картриджем может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 30 дней.
Download Роферон-А (Roferon-A)