Categories
Pharmacology
Поиск лекарств:
Латинское название: Vitrum® Osteomag
Фармакологические группы: Макро- и микроэлементы
Нозологическая классификация (МКБ-10): M81.0 Постменопаузный остеопороз. M81.8.0 Остеопороз старческий. M85 Другие нарушения плотности и структуры кости. M90 Остеопатии при болезнях, классифицированных в других рубриках
Состав и форма выпуска:
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| кальций | 600 мг |
| магний | 40 мг |
| витамин D3 (колекальциферол) | 200 МЕ |
| цинк | 7,5 мг |
| медь | 1 мг |
| марганец | 1,8 мг |
| бор | 250 мкг |
в полиэтиленовых флаконах по 30, 60, 75 и 100 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие: Регулирующее кальций-фосфорный обмен, восполняющее дефицит витамина d, восполняющее дефицит кальция, восполняющее дефицит магния.
Фармакокинетика: Всасывается в тонком отделе кишечника.
Фармакодинамика: Витамин D3 участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах.
Магний в комплексе с витамином D3 повышает усвоение кальция, оказывает влияние на рост и минерализацию костей, предотвращает образование кальций-оксалатных камней.
Кальций участвует в формировании костной ткани, контроле АД и процессе свертывания крови. Способствует формированию костей, зубов, повышению плотности костной ткани, поддержанию здорового состояния кожи. Уменьшает риск развития остеопороза. Способствует нормальному функционированию нервной и мышечной систем.
Цинк участвует в формировании костей.
Марганец необходим в процессах энергообразования, метаболизма белков и жиров, остеосинтезе, формировании соединительной ткани.
Медь оказывает влияние на процессы образования костной массы, гемоглобина и эритроцитов. Участвует в процессе образования коллагена, входящего в состав костной и соединительной ткани, способствует предотвращению остеопороза.
Бор участвует в поддержании здорового состояния костей, процессах метаболизма кальция, фосфора и магния. Улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита витамина D, способствует предотвращению постменопаузного остеопороза.
Показания: Профилактика и комплексная терапия остеопороза у лиц зрелого возраста; лечение переломов различного происхождения.
Противопоказания: Гиперчувствительность, мочекаменная болезнь, выраженные нарушения функции почек, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Применение при беременности и кормлении грудью: В течении всего периода беременности и грудного вскармливания необходим строгий медицинский контроль.
Побочные действия: Дисфункция кишечника (запор или понос, вздутие живота, боли в эпигастрии, тошнота). При длительном применении в высоких дозах возможны гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Взаимодействие: Оказывает влияние на абсорбцию антибиотиков группы тетрациклина, салицилатов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты), бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия (применять за 2 ч до или после приема других лекарственных средств).
Способ применения и дозы: Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет — по 1–2 табл. в сутки.
Меры предосторожности: Не следует превышать рекомендованную дозу. При приеме больших доз необходим контроль функции почек.
С осторожностью следует применять лицам, страдающим саркоидозом или почечной недостаточностью.
Особые указания: В случае длительного применения необходимо контролировать количество кальция, выделяемого с моч
Download Витрум Остеомаг (Vitrum® Osteomag)
Латинское название: Dilceren
Фармакологические группы: Блокаторы кальциевых каналов. Корректоры нарушений мозгового кровообращения
Нозологическая классификация (МКБ-10): F03 Деменция неуточненная. F07.2 Постконтузионный синдром. F60.3 Эмоционально неустойчивое расстройство личности. G43 Мигрень. G45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы. I60 Субарахноидальное кровоизлияние. I61 Внутримозговое кровоизлияние. I63 Инфаркт мозга. I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная. I69 Последствия цереброваскулярных болезней. I69.0 Последствия субарахноидального кровоизлияния. R41.3.0 Снижение памяти. R45.3 Деморализация и апатия
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Нимодипин (Nimodipine)
Применение: Ишемическое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. при гипертоническом кризе), неврологические расстройства вследствие спазма сосудов головного мозга, обусловленного субарахноидальным кровоизлиянием, сенильная деменция.
Противопоказания: Гиперчувствительность, выраженная гипотензия, отек мозга, повышенное внутричерепное давление, тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени, беременность, кормление грудью.
Ограничения к применению: Гипотензия (легкая или умеренная), сердечная недостаточность, кардиогенный шок, инфаркт миокарда с застойными явлениями в легких, нерезко выраженные нарушения функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 1–9% — гипотензия; < 1% — тахикардия или брадикардия, сердечная недостаточность, изменения на ЭКГ, спазм периферических сосудов, гипертензия, анемия и тромбоцитопения, склонность к тромбозам, флебит (при в/в введении).
Со стороны нервной системы и органов чувств: 1–9% — головная боль; < 1% — головокружение и депрессия; возможно — возбуждение, агрессивность, нарушение сна.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1–9% — мышечные спазмы.
Со стороны мочеполовой системы: 1–9% — периферические отеки; < 1% — гипонатриемия; возможно — ухудшение функции почек с повышением концентрации мочевины или креатинина.
Со стороны органов ЖКТ: 1–9% — диспепсия, желудочные спазмы, диарея; < 1% — тошнота, рвота, гепатит, желтуха, повышение уровней ЛДГ, щелочной фосфатазы и трансаминаз.
Со стороны кожных покровов: 1–9% — покраснение кожи лица, экзантема; < 1% — зуд, потливость, геморрагии.
Аллергические реакции: дерматит (1–9%).
Прочие: одышка (< 1%).
Взаимодействие: Индометацин, циметидин, фенобарбитал и симпатомиметики ослабляют эффект. Усиливает активность гипотензивных препаратов. Повышает вероятность развития побочных эффектов сердечных гликозидов (и др. средств, вызывающих гипокалиемию), хинидина, карбамазепина, циклоспорина, теофиллина, вальпроатов, солей лития, бета-адреноблокаторов. На фоне потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид) — возможно нарушение функции почек. Не рекомендуется комбинировать с др. блокаторами кальциевых каналов (амлодипин, нифедипин, дилтиазем, верапамил), метилдопой и с в/в введением бета-адреноблокаторов (возможно значительное понижение АД, усиление отрицательного инотропного действия и развитие декомпенсации сердечной деятельности. Инфузионный раствор (содержит 23,7 % спирта по объему) не следует сочетать с препаратами, несовместимыми в алкоголем.
Передозировка: Симптомы: значительное понижение АД, тахикардия или брадикардия, тошнота, желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: отмена нимодипина, промывание желудка и прием активированного угля (при передозировке пероральных форм); в/в введение допамина или норадреналина, симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы: Внутрь, натощак (таблетки не разжевывают), с небольшим количеством жидкости, в/в капельно, интрацистернально.
Острая церебральная ишемия: по 30 мг 4 раза в сутки в течение 1 мес (не более).
Профилактика и лечение ишемических неврологических нарушений при церебральном вазоспазме вследствие субарахноидального кровоизлияния: в/в в виде постоянной инфузии — в начальной дозе 1 мг/ч (5 мл/ч) в течение 2 ч (приблизительно 15 мкг/кг/ч), затем (при хорошей переносимости и отсутствии гипотензии) — 2 мг/ч (10 мл/ч), что составляет около 30 мкг/кг/ч. У больных массой тела менее 70 кг или нестабильном АД — в начальной дозе 0,5 мг/ч (2,5 мл/ч). Внутривенную профилактику начинают не позднее чем через 4 дня и продолжают в течение 10–14 дней после кровоизлияния. Лечение уже развившихся неврологических расстройств следует начинать как можно раньше и проводить не менее 5 и не более 14 дней. Инфузионный раствор вводится непрерывно в/в через центральный катетер с использованием инфузионного насоса и трехканального запорного крана одновременно с одним из следующих растворов: 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида, раствора Рингера, раствора Рингера с магнезией, раствора декстрана 40 или 6% раствора поли(0–2-гидроксиэтил)крахмала в соотношении 1:4 (раствор нимодипина и др. раствор соответственно). В качестве сопутствующей инфузии может использоваться маннитол, кровь или человеческий альбумин. Для адекватного разведения раствора нимодипина необходимо, чтобы вводимое в течение 1 сут количество жидкости было не менее 1000 мл. По окончании инфузионной терапии — внутрь в дозе 60 мг 6 раз в сутки с интервалами 4 ч в течение 7 дней.
При оперативном лечении субарахноидального кровоизлияния возможно интрацистернальное введение 20 мл разведенного раствора (1 мл раствора нимодипина для инфузий и 19 мл раствора Рингера).
Сенильная деменция: внутрь, по 30 мг 3 раза в сутки.
Меры предосторожности: У пациентов с нарушением функции почек возможно его прогрессирование, требующее отмены терапии. С осторожностью назначать при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии и в детском возрасте. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. При нарушении функции печени (замедляется метаболизм) необходимо уменьшить дозу в соответствии с выраженностью гипотензии или отменить препарат. Резкое понижение АД или возникновение выраженной головной боли обусловливают необходимость прекращения терапии. Лечение не рекомендуется прерывать при проведении анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии.
Особые указания: Таблетки не следует запивать грейпфрутовым соком (изменяет метаболизм). Не рекомендуется введение раствора после прямого попадания на него солнечного света, добавление раствора непосредственно в инфузионную бутыль или смешивание с другими препаратами. При рассеянном дневном свете или искусственном освещении инъекционные формы можно использовать в течение 10 ч без защитных мероприятий (т.е. без стеклянных шприцев и соединительных трубок темного цвета). Для парентерального введения необходимо пользоваться только системами с полиэтиленовыми трубками, т.к. препарат абсорбируется поливинилхлоридом.
Download Дилцерен (Dilceren)
Латинское название: Klabax
Фармакологические группы: Макролиды и азалиды
Нозологическая классификация (МКБ-10): A31 Инфекции, вызванные другими микобактериями. H60 Наружный отит. H66 Гнойный и неуточненный средний отит. H67.0 Средний отит при бактериальных болезнях, классифицированных в других рубриках. H70 Мастоидит и родственные состояния. J00-J06 Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей. J01 Острый синусит. J02 Острый фарингит. J03 Острый тонзиллит [ангина]. J04 Острый ларингит и трахеит. J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae. J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера]. J15.9 Бактериальная пневмония неуточненная. J18 Пневмония без уточнения возбудителя. J20 Острый бронхит. J20-J22 Другие острые респираторные инфекции нижних дыхательных путей. J31.2 Хронический фарингит. J32 Хронический синусит. J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический. J42 Хронический бронхит неуточненный. K25 Язва желудка. K26 Язва двенадцатиперстной кишки. L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки. L01 Импетиго. L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул. L03 Флегмона. L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная. L73.8.1 Фолликулит. L98.8 Другие уточненные болезни кожи и подкожной клетчатки. M60.0 Инфекционные миозиты. M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия. M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты. M71.0 Абсцесс синовиальной сумки. M71.1 Другие инфекционные бурситы. T14.1 Открытая рана неуточненной области тела. T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Кларитромицин (Clarithromycin)
Применение: Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит), нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, бактериальная и атипичная пневмония), кожи и мягких тканей, микобактериальная инфекция (M.avium complex, M.cansasii, M.marinom, M.leprae), язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванная Helicobacter pylori (комбинированная терапия).
Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к др. макролидам), тяжелые заболевания печени, порфирия, беременность и кормление грудью.
Побочные действия: Тошнота, рвота, изменение вкуса, боль в области живота, диарея, псевдомембранозный колит, стоматит, глоссит, головокружение, головная боль, беспокойство, страх, бессонница, ночные кошмары, увеличение активности ферментов печени, холестатическая желтуха, аллергические (крапивница, синдром Стивенса — Джонсона и др.) и анафилактоидные реакции.
Взаимодействие: Увеличивает концентрацию в крови препаратов, метаболизирующихся в печени при участии ферментов цитохромного комплекса P450: варфарина и др. непрямых антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, астемизола, цизаприда, триазолама, мидазолама, циклоспорина, дигоксина, алкалоидов спорыньи и др., снижает абсорбцию зидовудина.
Способ применения и дозы: Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослые и дети старше 12 лет — по 250 мг каждые 12 ч; при синусите, тяжелых инфекциях, в т.ч. вызванных H.influenzae, — по 500 мг через 12 ч; максимальная суточная доза 2 г. Дети до 12 лет — по 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 ч; максимальная суточная доза 500 мг. Курс лечения — 7–14 дней. У больных с почечной недостаточностью (при Cl креатинина менее 30 мл/мин или концентрации сывороточного креатинина более 3,3 мг/100 мл) рекомендуется однократный прием 250 мг в сутки (при тяжелых инфекциях — по 250 мг 2 раза в сутки).
Меры предосторожности: С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови). В случае комбинации с варфарином или др. непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время. При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Download Клабакс (Klabax)
Применение: Инфицированные ожоги II и III степени, гнойные раны, пролежни, трофические язвы.
Противопоказания: Гиперчувствительность, токсико-аллергические реакции на сульфаниламиды в анамнезе, период родов.
Ограничения к применению: Дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы (риск гемолитической анемии и ДВС-синдрома), патологические изменения крови, нарушение функции легких и почек (риск метаболического ацидоза), беременность, кормление грудью, недоношенные дети, возраст до 2 мес (риск развития ядерной желтухи).
Применение при беременности и кормлении грудью: Применение при беременности не рекомендуется, если площадь ожога не превышает 20% поверхности тела. Противопоказано во время родов. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Местное раздражающее действие, жжение и боль в ране (длительностью от 20–30 мин до 1–3 ч); метаболический ацидоз (особенно при нарушении функции легких и почек), диапедезные кровоизлияния, аллергические реакции; при обширной площади поражения и, как следствие, значительном всасывании — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, патологические изменения крови, в т.ч. гемолитическая анемия, кристаллурия.
Способ применения и дозы: Местно: наносят непосредственно на раневую поверхность слоем 1,5 мм, оставляя ее открытой или накладывая повязку, накладывают салфетки со слоем мази 2–3 мм на предварительно очищенную от гнойно-некротических масс рану, вводят пропитанные мазью тампоны в полости. Обычно расходуют 30–70 г мази на одну повязку. Смену повязок проводят 1 раз в сутки или 2–3 раза в неделю, в зависимости от количества гнойного отделяемого. Длительность лечения 1–5 нед (до тех пор, пока пораженный участок не заживет или не будет готов к трансплантации). При ожогах II степени возможно однократное наложение повязки.
Меры предосторожности: Если повязка с мазью присохла к раневой поверхности, перед снятием рекомендуется ее отмачивать антисептическим раствором во избежание травматизации поверхностного эпителия, сопровождающейся кровоточивостью раневой поверхности. Во время лечения необходим мониторинг КЩС у больных с обширными ожогами, нарушением функции легких и почек. Возможно проявление перекрестной гиперчувствительности с фуросемидом, тиазидными диуретиками, сульфонилмочевиной и ингибиторами карбоангидразы. При сильной боли в ране рекомендуется назначить анальгетики.
Особые указания: Если в результате движений пациента, после принятия ванны или душа мафенид удален с пораженных участков, следует нанести его повторно.
Download Мафенид (Mafenide) (-)
Латинское название: Nalbuphine
Фармакологические группы: Опиоиды, их аналоги и антагонисты
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Налбуфин (Nalbuphine)
Применение: Болевой синдром средней и выраженной интенсивности при инфаркте миокарда, при подготовке к операции (профилактика) и в послеоперационном периоде; в качестве дополнительного средства обезболивания при общей анестезии.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Ограничения к применению: Нарушение функции печени и почек, повышенное внутричерепное давление, угнетение дыхания (в т.ч. при уремии, обострении бронхиальной астмы, тяжелых инфекциях), оперативные вмешательства на гепатобилиарной системе (возможен спазм сфинктера Одди), беременность, роды, детский и юношеский возраст (до 18 лет).
Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, угнетение центра дыхания (малые дозы урежают и повышают глубину дыхательных движений), головная боль, эйфория или депрессия, дисфория, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипертензия/гипотензия, брадикардия/тахикардия, отек легких.
Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, спастические боли.
Аллергические реакции: анафилактический или анафилактоидный шок, бронхоспазм, крапивница, отек гортани, зуд, чиханье.
Прочие: усиленное потоотделение, боль в месте в/м инъекции.
Взаимодействие: Общие анестетики, транквилизаторы, седативные и снотворные средства, алкоголь усиливают эффект, в т.ч. побочный (при комбинированной терапии необходимо снизить дозу налбуфина и/или этих препаратов).
Передозировка: Симптомы: усиление побочных эффектов, потеря сознания, коматозное состояние, периодическое дыхание типа Чейн — Стокса, бледность и снижение температуры кожных покровов, понижение температуры тела, миоз; летальный исход (паралич дыхательного центра).
Лечение: промывание желудка, в/в введение специфических антидотов — налоксона или налорфина, оксигенотерапия, поддержание жизненно важных функций.
Способ применения и дозы: В/в, в/м. Взрослым: в/в или в/м по 0,15–0,3 мг/кг массы тела. При необходимости — повторно каждые 3–6 ч. Максимальная разовая доза — 0,3 мг/кг, максимальная суточная — 2,4 мг/кг.
Детям: в/в или в/м по 0,1–0,25 мг/кг. Максимальная разовая доза 0,25 мг/кг, максимальная суточная — 2 мг/кг.
При общей анестезии: первоначально вводится в/в капельно 0,3–3,0 мг/кг в течение 10–15 мин, затем — поддерживающая доза 0,25–0,5 мг/кг однократно.
Меры предосторожности: Не рекомендуется применять более 3 дней и превышать дозировку, т.к. возможна физическая зависимость. Внезапное прекращение приема после длительного использования может вызвать абстинентный синдром (спастические боли в животе, тошнота, рвота, ринорея, слезотечение, слабость, чувство тревоги, повышение температуры тела). С осторожностью назначают при эмоциональной нестабильности, наркомании (высокая вероятность развития острого приступа абстиненции). Из-за седативного и снотворного эффектов не следует применять амбулаторно водителям транспортных средств и людям, профессия которых требует быстрой психической и двигательной реакции.
Особые указания: В готовой лекарственной форме в качестве консерванта содержится дисульфит натрия, который может вызывать у больных с бронхиальной астмой (при повышенной чувствительности к сульфиту) приступы удушья, анафилактический или анафилактоидный шок.
Download Налбуфин (Nalbuphine)
Латинское название: Progesteronum
Фармакологические группы: Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов. Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Прогестерон (Progesterone)
Применение: Раствор, капсулы: заместительная гормональная терапия (аменорея, дисменорея, менопауза и перименопаузальный период, бесплодие, недонашивание беременности, гирсутизм, эндометриоз, рак матки, молочной железы, простатит, экстракорпоральное оплодотворение, контрацепция, диагностика секреции эстрогенов.
Гель: мастодиния, мастопатия.
Противопоказания: Гиперчувствительность, опухоли груди и репродуктивных органов, нарушение функции печени, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, склонность к тромбозам, острые формы тромбофлебита или тромбоэмболических заболеваний, неполный выкидыш, порфирия, выраженные нарушения функции печени (капсулы для приема внутрь).
Ограничения к применению: Бронхиальная астма, сердечная недостаточность, гипертензия, нарушения функций почек, заболевания ЦНС, в т.ч. депрессия, эпилепсия, мигрень; сахарный диабет, гиперлипидемия, внематочная беременность, кормление грудью.
Побочные действия: При приеме внутрь: сонливость и головокружение, расстройства менструального цикла (сокращение, промежуточное кровотечение).
Инъекции: тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки, галакторея, калькулезный холецистит, холестатический гепатит, апатия, сонливость, дисфория, нарушение зрения, анорексия, изменения массы тела, отеки, гирсутизм, алопеция, увеличение молочных желез, аллергические реакции, болезненность в месте введения.
Взаимодействие: Усиливает эффекты бромокриптина и системных коагулянтов, снижает — антикоагулянтов.
Способ применения и дозы: Внутрь, в/м, интравагинально, местно.
При аменорее и дисфункциональном маточном кровотечении: в/м, по 5–10 мг в сутки в течение 6–8 дней.
При недостаточности желтого тела: 12,5 мг в сутки в/м, в течение 2 нед с момента овуляции (при необходимости — до 11 недели беременности). Диагностика образования эндогенных эстрогенов: в/м, 100 мг однократно. При недостаточности лютеиновой фазы: внутрь, запивая водой, 200–300 мг в сутки, в два приема (утром и вечером) в течение 10 дней (обычно с 17 по 26 день цикла).
При заместительной гормонотерапии в менопаузе на фоне приема эстрогенов: по 2 капс. в сутки в течение 10–12 дней.
При полном отсутствии прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): интравагинально (на фоне эстрогенной терапии) по 1 капс. в сутки на 13 и 14 дни цикла, затем по 1 капс. 2 раза в сутки с 15 по 25 день цикла, с 26 дня и в случае определения беременности дозу увеличивают на 1 капс. в сутки каждую неделю, до максимальной (6 капсул в сутки), разделенных на 3 приема; курс — до 60 дней.
Поддержание лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: по 4–6 капс. в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина до 12 нед беременности.
Поддержание лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: по 2–3 капс. в сутки, начиная с 17 дня цикла в течение 10 дней; в случае задержки менструации и диагностирования беременности лечение должно быть продолжено.
Профилактика привычного и угрожающего выкидыша, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: по 1–2 капс. 2 раза в сутки ежедневно до 12 нед беременности.
Гель: местно, 1 доза аппликатора (2,5 г геля) наносится на поверхность каждой груди 2 раза в сутки, в т.ч. в дни менструального цикла.
Особые указания: Во время лечения ослабляется концентрация внимания (необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспортных средств).
Download Прогестерон (Progesteronum)
Латинское название: Roferon-A
Фармакологические группы: Иммуномодуляторы. Противовирусные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки. B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]. C43 Злокачественная меланома кожи. C46 Саркома Капоши. C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки. C84.0 Грибовидный микоз. C84.5 Другие и неуточненные T-клеточные лимфомы. C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы. C91.4 Волосатоклеточный лейкоз. C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]. K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
: ИНСТРУКЦИЯ по применению
Состав. 1 флакон с 1 мл раствора для в/м или п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), содержит интерферона альфа−2а — 3; 4,5; 6; 9 или 18 млн МЕ.
1 флакон с 3 мл раствора для в/м или п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), — 18 млн МЕ.
1 шприц-тюбик с 0,5 мл (одна доза) раствора для п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), — 3; 4,5; 6 или 9 млн МЕ.
1 картридж с 0,6 мл раствора для п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека, предназначенный для использования с Роферон-Пеном (шприц-ручкой), — 18 млн МЕ.
Наполнители готового раствора: аммония ацетат, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, кислота уксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание. Прозрачная жидкость, практически не содержащая частиц, слегка желтоватого цвета
Фармакологическое действие. Интерферон альфа−2а — высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E. coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.
Обладает свойствами природных альфа-интерферонов человека. Он оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вируса или уничтожение инфицированных ими клеток. Основной механизм противоопухолевого действия Роферона-A пока не известен. В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном-А (клетки HT29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Роферон-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у «голых» мышей. In vivo антипролиферативная активность Роферона-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечноободочной кишок, а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует.
Многие эффекты интерферона альфа−2а, частично или полностью исчезают при его испытании на животных. У макак-резусов, которым предварительно вводили интерферон альфа−2а, индуцировалась значительная активность против вируса осповакцины.
Фармакокинетика. Всасывание.
После в/м или п/к введения биодоступность превышает 80%. После в/м введения дозы 36 млн МЕ Cmax в сыворотке колебались от 1500 до 2580 пг/мл (в среднем, 2020 пг/мл), а после п/к — от 1250 до 2320 пг/мл (в среднем 1730 пг/мл) и достигалась в среднем через 3,8 и 7,3 ч соответственно.
Распределение.
У человека фармакокинетика Роферона-А в дозах 3–198 млн МЕ носит линейный характер. После в/в инфузии 36 млн МЕ здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии колебался от 0,22 до 0,75 л/кг (в среднем 0,4 л/кг). Как у здоровых добровольцев, так и у больных метастазирующим раком наблюдались большие индивидуальные колебания концентрации интерферона альфа−2а в сыворотке.
Метаболизм и выведение.
Основным путем выведения альфа-интерферона является почечный катаболизм. Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее важные пути элиминации. T1/2 после в/в инфузии 36 млн МЕ у здоровых лиц составил 3,7–8,5 ч (в среднем 5,1 ч), а общий Cl — 2,14–3,62 (в среднем 2,79 мл/мин/кг).
Фармакокинетика в особых случаях.
После однократного в/м введения интерферона альфа−2а больным с метастазирующим раком и хроническим гепатитом B фармакокинетические показатели аналогичны таковым у здоровых добровольцев. После однократного введения доз до 198 млн МЕ наблюдается дозозависимое увеличение сывороточных концентраций. Распределение или выведение интерферона альфа−2а при его введениии 2 раза в сутки (0,5–36 млн МЕ), 1 раз в сутки (1–54 млн МЕ) или 3 раза в неделю (1–136 млн МЕ) остаются неизменными на протяжении до 28 дней.
У некоторых больных в/м введение интерферона альфа−2а один или несколько раз в сутки длительностью до 28 дней приводило к возрастанию сывороточных концентраций в 2–4 раза по сравнению с таковыми после разового введения. Однако многократное введение, согласно любому из изученных к настоящему времени режимов дозирования, не изменяло параметры распределения или выведения препарата.
Показания. Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.
Солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИДом без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции, запущенная почечноклеточная карцинома, метастазирующая меланома, меланома после хирургической резекции (толщина опухоли > 1,5 мм) в отсутствие поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.
Вирусные заболевания: хронический активный гепатит B у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации, т.е. положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAg; хронический гепатит C (гепатит «ни А, ни B») у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита C или HCV РНК в сыворотке и повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); остроконечные кондиломы.
Способ применения. В/м или п/к. П/к введение особенно рекомендуется больным с тромбоцитопенией (число тромбоцитов менее 50000/мкл) или больным с риском кровотечений.
Волосатоклеточный лейкоз. Начальная доза: 3 млн МЕ ежедневно в течение 16–24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1,5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трех раз в неделю.
Поддерживающая доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости — 1,5 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: в течение 6 мес, после чего при наличии положительного эффекта ее продолжают, а при отсутствии — отменяют. Лечение проводилось до 20 мес подряд. Оптимальная продолжительность терапии Рофероном-А при волосатоклеточном лейкозе не установлена.
Миеломная болезнь. По 3 млн МЕ 3 раза в неделю. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9–18 млн МЕ) 3 раза в неделю.
Лечение по этой схеме можно продолжать неопределенно долго, если не прогрессирует болезнь или не развивается непереносимость препарата.
Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ). Роферон-А может оказывать эффект у больных с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, в т.ч. рефрактерных к традиционной терапии или не подходящих для ее проведения.
Начальная доза: больным, начиная с 18 лет, следует вводить Роферон-А п/к или в/м в течение 12 недель, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ. Рекомендуется увеличивать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–84 день — 18 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: п/к или в/м 3 раза в неделю в максимальной дозе, переносимой больным, но непревышающей 18 млн МЕ.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 40 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А при КТКЛ не установлена. Больным, положительно реагирующим на лечение, ее следует продолжать не менее 12 мес, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.
Примерно у 40% больных с КТКЛ добиться объективного противоопухолевого эффекта не удается. Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес лечения, полная — 6 мес, но иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес терапии.
Хронический миелолейкоз (ХМЛ). Роферон-А показан для лечения больных в хронической стадии хронического миелолейкоза, положительных по филадельфийской хромосоме. Излечивает ли он это заболевание — пока неясно.
Роферон-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. У 2/3 из этих больных полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 мес после начала лечения.
В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа−2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 мес.
Рекомендации по дозированию: больным в возрасте 18 лет или старше Роферон-А следует вводить п/к или в/м на протяжении 8–12 нед. Рекомендуется следующая схема постепенного увеличения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 нед, предпочтительно — 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают (до достижения полной гематологической ремиссии, но не дольше 18 мес).
Всем больным с полной гематологической ремиссией следует продолжать лечение по 9 млн МЕ ежедневно (оптимальная доза) или 9 млн МЕ 3 раза в нед (минимальная доза), для скорейшего достижения цитогенетической ремиссии. Оптимальная продолжительность лечения хронического миелолейкоза не установлена, но есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения.
Эффективность, безопасность и оптимальные дозы Роферона-А для детей с ХМЛ не установлены.
Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями. Тромбоцитоз часто сопровождает хронический миелолейкоз и является основным признаком эссенциальной тромбоцитопении. Клинически тяжелый тромбоцитоз проявляется большой частотой тяжелого тромботического диатеза.
Роферон-А в течение нескольких дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом. Поэтому при лечении больных с чрезмерным тромбоцитозом при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях рекомендуется применять нелейкозогенную терапию Рофероном-А.
В случае тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения — 8 нед, предпочтительно не менее 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при отсутствии динамики гематологических показателей — прекращают.
В случае тромбоцитоза, при миелопролиферативных заболеваниях (кроме хронического миелолейкоза) рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–30 день — 6 млн МЕ/сут.
Продолжительность лечения: для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы обычно бывает достаточной хорошо переносимая доза 1–3 млн МЕ 2–3 раза в неделю. Каждому больному максимально переносимые дозы подбираются индивидуально.
Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности. При назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее), Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
Рекомендации по дозированию: как поддерживающая терапия после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) п/к в дозе 3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 12 мес. Лечение Рофероном-А нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного (обычно через 4–6 нед после химио- и лучевой терапии).
Роферон-А также можно назначать одновременно с традиционными схемами химиотерапии (например с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина), п/к или в/м, по 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение Рофероном-А начинают одновременно с химиотерапией.
Саркома Капоши на фоне СПИДа. Оптимальный режим дозирования Роферона-А не установлен.
Вероятность того, что больные саркомой Капоши на фоне СПИДа положительно отреагируют на терапию выше в том случае, если в анамнезе у них нет оппортунистических инфекций, симптомов группы B (потеря веса более 10%, температура выше 38 °C при отсутствии известного очага инфекции, ночная потливость), а исходное число Т4-лимфоцитов превышает 200 клеток/мкл.
Начальная доза: больным в возрасте 18 лет и старше следует вводить п/к или в/м в течение 10–12 нед, постепенно доводя суточную дозу не менее, чем до 18 млн МЕ, а по возможности — до 36 млн МЕ. Рекомендуется повышать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: п/к или в/м в максимальной дозе, переносимой больным, но не более 36 млн МЕ 3 раза в нед.
Частота ремиссии у больных с саркомой Капоши на фоне СПИДа, получавших Роферон-А в суточной дозе 3 млн МЕ, была меньше, чем при назначении рекомендованных доз.
Продолжительность лечения: для определения реакции на лечение следует документировать динамику опухоли. Больные должны получать препарат не менее 10 нед, предпочтительно 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес лечения. Лечение проводилось до 20 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А саркомы Капоши на фоне СПИДа не установлена. При наличии клинического эффекта лечение нужно продолжить до исчезновения опухоли.
Примечание: после прекращения терапии Рофероном-А саркома Капоши часто рецидивирует.
Запущенный почечноклеточный рак. У больных с рецидивом опухоли или метастазами наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз Роферона-А (36 млн МЕ/сут) в качестве монотерапии или умеренных доз Роферона-А (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами Роферона-А 3 раза в нед. У больных, получавших небольшие дозы Роферона-А (2 млн МЕ/м2/сут) никакого эффекта от лечения не наблюдалось.
Сочетание Роферона-А с винбластином приводит к небольшому увеличению частоты легкой или умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией.
Монотерапия Рофероном-А.
Начальная доза: п/к или в/м в течение 8–2 нед, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ, а по возможности — до 36 млн МЕ. Дозу 36 млн МЕ рекомендуется вводить в/м. Рекомендуется постепенное повышение дозы по следующей схеме: (п/к или в/м) 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: в максимальной дозе, но не более 36 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 16 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной почечноклеточной карциномы не установлена.
Комбинированная терапия Рофероном-А и винбластином.
Комбинированная терапия дает общую частоту ремиссии около 20%, замедляет прогрессирование заболевания и удлиняет общую выживаемость больных с запущенным раком почки.
Дозирование: Роферон-А (п/к или в/м) — в 1 нед — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во 2 нед — по 9 млн МЕ 3 раза в нед, затем — по 18 млн МЕ 3 раза в нед.
В течение этого периода винбластин следует вводить в/в, согласно указаниям фирмы-производителя, в дозе 0,1 мг/кг массы тела 1 раз в 3 нед. Если больной не переносит дозу 18 млн МЕ, ее можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в нед.
Продолжительность лечения 3–12 мес или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес после ее наступления.
Меланома.
У 10–25% больных с запущенной злокачественной меланомой лечение Рофероном-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. При использовании доз менее 18 млн МЕ 3 раза в нед терапевтический эффект наблюдался реже. У больных, реагировавших на лечение, отмечался более длинный срок выживания, чем у тех, которые не реагировали.
Начальная доза: по 18 млн МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю в течение 8–12 недель.
Поддерживающая доза: по 18 млн МЕ (или в максимальной переносимой дозе) п/к или в/м 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно — не менее 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта, терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 17 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной меланомы не установлена.
Меланома после хирургической операции.
Адъювантная терапия малыми дозами Роферона-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1,5 мм).
Доза: п/к или в/м 3 млн МЕ 3 раза в нед.
Продолжительность лечения — 18 мес, причем лечение должно быть начато не позднее, чем через 6 нед после операции.
Хронический вирусный гепатит B.
Оптимальный режим дозирования еще не установлен. Обычно назначают (п/к или в/м) по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес.
Если содержание маркеров вирусной репликации или HBe-антигена после месяца лечения не уменьшилось, дозу можно увеличить. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. Если через 3–4 мес улучшения не наблюдается, терапию следует прервать.
Дети. У детей с хроническим гепатитом B введение Роферона-А в дозе до 10 млн МЕ/м2 безопасно, но эффективность этой терапии не доказана.
Предупреждение. Эффективность Роферона-А у больных хроническим гепатитом B, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не доказана.
Хронический вирусный гепатит C.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином
Эффективность интерферона альфа−2а повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином при рецидиве у взрослых больных, у которых предшествующая монотерапия интерфероном-альфа дала временный эффект.
Режим дозирования Роферона-А: (п/к или в/м) по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес.
Режим дозирования рибавирина: по 1000–1200 мг/сут в 2 приема (во время завтрака и ужина) — см. инструкцию по применению рибавирина.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом C
Режим дозирования Роферона-А: (п/к или в/м) по 3–4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес (не менее).
Режим дозирования рибавирина: см. выше. Если через 6 мес терапии HCV РНК отсутствует, а больной был инфицирован вирусом генотипа I и до лечения имел высокую вирусную нагрузку, то лечение должно продолжаться еще в течение 6 мес. При решении вопроса о продолжении лечения до 12 мес следует учитывать и другие отрицательные прогностические факторы (возраст старше 40 лет, мужской пол, мостовидный фиброз). Если через первые 6 мес терапии вирусологической ремиссии (HCV РНК ниже предела определения) достичь не удается, то в дальнейшем стойкая вирусологическая ремиссия (HCV РНК ниже предела определения через 6 мес после отмены препаратов) маловероятна.
Монотерапия Рофероном-А
Используется при непереносимости рибавирина или при наличии противопоказаний к нему.
Начальная доза: (п/к или в/м) по 6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 3 мес.
Поддерживающая доза: для закрепления полной ремиссии больным с нормализовавшимся уровнем АЛТ в сыворотке — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение еще 3–9 мес. Если через 3 мес лечения уровень АЛТ в сыворотке не нормализовался, лечение следует прекратить.
Примечание. Большинство случаев рецидива заболевания после адекватной терапии возникает не позже, чем через 4 мес после окончания лечения.
Остроконечные кондиломы (п/к или в/м) 1–3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 1–2 мес.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа−2а или любому компоненту препарата.
Имеющиеся или перенесенные тяжелые заболевания сердца. Указаний на прямое кардиотоксическое действие препарата нет, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (например, повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечение Рофероном-А, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний.
Тяжелые нарушения функции почек, печени или миелоидного ростка кроветворения. Судорожные расстройства и/или нарушения функции ЦНС.
Хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или циррозом печени.
Хронический гепатит, если больные получают или недавно получали иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения стероидами.
Хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также противопоказания к применению рибавирина.
Побочные действия. Нижеприведенные данные основаны на опыте лечения больных с самыми различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившимися на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом B и C. Большинство онкологических больных получало дозы, значительно превышавшие рекомендуемые в настоящее время. Возможно этим и объясняется более высокая частота и степень тяжести побочных реакций в этой группе больных по сравнению с больными гепатитом B, у которых побочные реакции были обычно проходящими, так что через 1–2 нед после начала лечения больные возвращались к исходному состоянию. Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель.
Общие симптомы: часто — гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость). Эти явления обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость, вялость.
Со стороны органов ЖКТ: часто у 2/3 онкологических больных — анорексия, у половины — тошнота. Довольно часто — рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, похудание, диарея, слабые или умеренные боли в животе. Редко — запор, метеоризм, усиление перистальтики и изжога, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечное кровотечение, не угрожающее жизни.
Изменение функции печени: иногда — повышение уровня АЛТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ, билирубина (как правило, не требуют коррекции дозы). Редко — изменение активности трансаминаз при гепатите B (это свидетельствует об улучшении клинического состояния больного).
Очень редко — тяжелое нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Со стороны ЦНС: иногда — системное и несистемное головокружение, нарушение зрения, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушение сна. Редко — сильная сонливость, судороги, кома, нарушение мозгового кровообращения, временная импотенция и ишемическая ретинопатия, а также суицидальные попытки (в последнем случае препарат необходимо отменить).
Со стороны периферической нервной системы: иногда — парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы: довольно часто — примерно у 1/5 онкологических больных — транзиторная артериальная гипо- и гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение, боли в грудной клетке. Редко — кашель, отек легких, пневмония, небольшая одышка, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом B сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются редко.
Со стороны мочеполовой системы: редко — ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у онкологических больных с заболеваниями почек в анамнезе или при одновременном лечении нефротоксическими препаратами), электролитные нарушения (особенно при анорексии или обезвоживании организма), протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня азота мочевины в крови, а также креатинина и мочевой кислоты в сыворотке.
Система кроветворения: довольно часто — транзиторная лейкопения (редко требующая уменьшения дозы), у больных в состоянии миелосупрессии — тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина. Иногда — тромбоцитопения у больных без миелосупрессии. Редко — уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через 7–10 дней после прекращения лечения Рофероном-А.
Со стороны кожных покровов: довольно часто (у 1/5 части больных) — легкое или умеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения. Редко — обострение герпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек, выделения из носа и носовые кровотечения, обострение или манифестация псориаза.
Прочие: редко — гипергликемия, реакция в месте инъекции, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром). Очень редко — бессимптомная гипокальциемия.
У макак-резусов, которым назначали дозы препарата, значительно превышающие рекомендуемые для клиники, наблюдались транзиторные нарушения менструального цикла, в т.ч. удлинение периода менструаций. Значимость этих данных для человека не установлена.
Антитела к интерферону: у некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, могут образовываться нейтрализующие активный белок антитела. Поэтому вероятно, что у определенной части больных могут быть обнаружены антитела ко всем интерферонам — как к природным, так и к рекомбинантным. При некоторых заболеваниях (рак, системная красная волчанка, опоясывающий лишай) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны.
В эксперименте на мышах относительная иммуногенность лиофилизированного Роферона-А со временем увеличивалась, если хранить препарат при температуре 25 °C. В клинических исследованиях, в которых использовался лиофилизированный Роферон-А, хранившийся при температуре 25 °C, нейтрализующие антитела к Роферону-А были выявлены примерно у 1/5 части больных. Указаний на то, что при каком-либо из клинических показаний наличие таких антител может отрицательно повлиять на реакцию больного на препарат, не имеется.
При хранении лиофилизированного Роферона-А при температуре 4 °C (рекомендованные условия хранения) возрастания иммуногенности не наблюдается.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также побочные действия рибавирина.
Меры предосторожности. Роферон-А следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения больных по соответствующим показаниям. Больных следует информировать не только о преимуществах данной терапии, но и о возможных побочных реакциях.
При легком и умеренном нарушении функции почек, печени или костного мозга больных необходимо тщательно контролировать.
При лечении больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность. Каждого больного, у которого при лечении интерфероном-альфа появляются патологические изменения функциональных печеночных проб, нужно внимательно наблюдать и при необходимости отменить препарат.
Рекомендуется тщательное периодическое психоневрологическое обследование всех больных (редко — у больных возможны суицидальные попытки, в этих случаях терапию отменяют).
С исключительной осторожностью следует применять Роферон-А у больных с тяжелой миелосупрессией, т.к. препарат угнетает костный мозг, вызывая падение лейкоцитов (особенно гранулоцитов), числа тромбоцитов и реже — уровня гемоглобина. Это приводит к повышенному риску инфекции и кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения Рофероном-А и регулярно в ходе его.
У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.
При наличии клинической симптоматики гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее наблюдение. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция сахароснижающих препаратов.
Назначать Роферон-А новорожденным (особенно недоношенным) и детям до 2 лет не рекомендуется, поскольку он содержит бензиловый спирт, который может приводить к стойким нарушениям нервно-психической сферы и полиорганной недостаточности.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. меры предосторожности
для рибавирина.
Применение при беременности и кормлении грудью. Мужчины и женщины, получающие Роферон-А, должны пользоваться надежными методами контрацепции.
Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Вопрос о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.
Бензиловый спирт также может проникать через плаценту. При назначении Роферона-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует помнить о токсическом действии его на недоношенных детей.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также меры предосторожности для рибавирина.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. Роферон-А может оказывать действие на скорость реакции, его не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Лекарственное взаимодействие. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов систем цитохрома P450. Это следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем.
Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения альфа-интерферонов.
Интерфероны могут усиливать нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними.
Взаимодействия могут наблюдаться после назначения препаратов центрального действия.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также взаимодействия для рибавирина.
Передозировка. Симптомы: повторное введение больших доз интерферона сопровождается глубокой летаргией, вялостью, прострацией, комой (в клинических исследованиях — у 0,4% онкологических больных).
Лечение: госпитализация, проведение соответствующих поддерживающих мероприятий в стационарных условиях. При надлежащем поддерживающем уходе состояние больных с выраженными побочными реакциями восстанавливается через несколько дней после прекращения лечения.
Особые указания. Инструкции по обращению с препаратом
Флакон с раствором для инъекций, содержащим 18 млн МЕ в 3 мл, предназначен для многоразового использования (у одного больного). Все другие формы предназначены для однократного использования.
Перед набором крышечку флакона на 18 млн МЕ следует протереть дезинфицирующим веществом. На этикетке флакона необходимо записать дату набора первой дозы. При каждом новом наборе дозы из многодозового флакона следует пользоваться новым стерильным шприцем и иглой. Многодозовые флаконы следует использовать в течение 30 дней после первого набора дозы.
Многодозовые картриджи 18 млн МЕ в 0,6 мл предназначены для использования одним больным. Они применяются только в шприц-ручке Роферон-Пен. Вместе со шприц-ручкой и картриджем должны применяться иглы Пенфайн (могут быть использованы и некоторые другие иглы). Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Картриджи с препаратом должны использоваться в течение 30 дней после первой инъекции. Дату первого использования картриджа следует отметить на этикетке, поставляемой вместе с картриджем, и наклеить этикетку на коробку со шприц-ручкой. Подробная инструкция по использованию Роферон-Пена вложена в упаковку со шприц-ручкой.
Срок хранения. 2 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP).
Отпуск из аптек. По рецепту врача
Форма выпуска. Флаконы однодозовые по 1 или 3 шт.
Флаконы многодозовые по 1 или 3 шт.
Шприц-тюбики по 1 или 5 шт.
Картриджи многодозовые по 1, 2, 3, 5, или 6 шт.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре 2–8 °C, в защищенном от света месте, не замораживая.
Шприц-ручка Роферон-Пен со вставленным картриджем может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 30 дней.
Download Роферон-А (Roferon-A)
Латинское название: Linimentum Sanguiritrini 1%
Фармакологические группы: Антисептики и дезинфицирующие средства. Противогрибковые средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): A02.9 Сальмонеллезная инфекция неуточненная. A05.9 Бактериальное пищевое отравление неуточненное. A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная). B35 Дерматофития. B35.1 Микоз ногтей. B36.9 Поверхностный микоз неуточненный. B37 Кандидоз. B37.0 Кандидозный стоматит. B37.2 Кандидоз кожи и ногтей. B37.3 Кандидоз вульвы и вагины. B40 Бластомикоз. H60 Наружный отит. H66 Гнойный и неуточненный средний отит. J03 Острый тонзиллит [ангина]. K05 Гингивит и болезни пародонта. K12 Стоматит и родственные поражения. K63.8.0 Дисбактериоз. L08.0 Пиодермия. N72 Воспалительные болезни шейки матки. N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы. N86 Эрозия и эктропион шейки матки. T14.1 Открытая рана неуточненной области тела. T20-T32 Термические и химические ожоги. T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Сангвиритрин (Sanguiritrin)
Применение: Таблетки. Комплексная терапия острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний: острые кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, пищевые токсикоинфекции), раневые инфекции и различные инфекционные осложнения, обусловленные патогенной микрофлорой (реконвалесцентное бактерионосительство), заболевания, связанные с нарушением нормальной микрофлоры (дисбактериоз), а также заболевания, вызванные патогенными грибами (фарингомикоз, кандидоз, микроспория).
Водно-спиртовой раствор. Наружный и хронический гнойный средний отит; пиодермия, поверхностный бластомикоз, онихомикоз, дерматомикозы, в т.ч. осложненные смешанной флорой; профилактика гнойно-воспалительных осложнений и раневой инфекции при хирургических вмешательствах.
Линимент. Инфекционно-воспалительные заболевания кожи и слизистых оболочек бактериальной и грибковой этиологии, включая Candida albicans, в стоматологии — при пародонтите, афтозном стоматите, язвенно-некротическом гингивостоматите; в хирургии — при инфицированных ожогах, длительно незаживающих ранах и язвах; в гинекологии — при эндоцервиците, кольпите, вагините, эрозии шейки матки; в дерматологии — при пиодермии, поверхностных бластомикозах, дерматомикозах.
Противопоказания: Гиперчувствительность, заболевания печени и/или почек с нарушением функции, эпилепсия. Для приема внутрь дополнительно: гиперкинез, бронхиальная астма, ИБС. Для наружного применения дополнительно: грибковые поражения кожи с явлениями экзематизации.
Побочные действия: Аллергические реакции. Для приема внутрь дополнительно: тошнота, рвота, абдоминальная боль. Для наружного применения дополнительно: ощущение жжения или болезненность при аппликации на раневую поверхность (устраняется добавлением 0,5% раствора новокаина).
Передозировка: Симптомы (при приеме внутрь): тошнота, рвота, абдоминальная боль, головокружение, головная боль.
Лечение: промывание желудка.
Способ применения и дозы: В качестве противомикробного средства — местно, внутрь. Режим дозирования зависит от показаний, тяжести заболевания, возраста пациента. Максимальная суточная доза у взрослых и детей старше 5 лет при местном применении: линимента — 3 г, водно-спиртового раствора — 15 мл, водных растворов — 30 мл; у детей младше 5 лет: линимента - 3 г, водно-спиртового раствора — 10 мл, водных растворов — 20 мл. При необходимости наружно можно применять в течение нескольких месяцев. Внутрь: обычная доза для взрослых — по 10 мг 3–4 раза в сутки (при необходимости до 45 мг/сут), детям — в зависимости от возраста.
Download Сангвиритрин линимент 1% (Linimentum Sanguiritrini 1%)
Применение: Дистрофические поражения сетчатой оболочки глаза, в т.ч. наследственные тапеторетинальные дегенерации, дистрофии роговицы, катаракта (старческая, диабетическая, травматическая, лучевая), травмы роговицы, открытоугольная глаукома, сердечно-сосудистая недостаточность различной этиологии (в т.ч. на фоне интоксикации сердечными гликозидами).
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Побочные действия: Аллергические реакции.
Способ применения и дозы: При катаракте применяют в виде инстилляций по 2–3 капли 2–4 раза в день ежедневно в течение 3 мес; курсы повторяют с месячным интервалом. При травмах применяют в тех же дозах в течение месяца. При открытоугольной глаукоме инстиллируют в конъюнктивальный мешок 2 раза в день за 20–30 мин до закапывания тимолола. Для лечения тапеторетинальных дегенераций и др. дистрофических заболеваний сетчатки, а также при проникающих ранениях роговицы вводят под конъюнктиву по 0,3 мл 4% раствора 1 раз в день в течение 10 дней; курс лечения повторяют через 6–8 мес.
Внутрь — по 0,25–0,5 г 2 раза в день за 20 мин до еды, курс лечения — 30 дней. При необходимости доза может быть увеличена до 2–3 г/сут.
Download Таурин (Taurine) (-)
Латинское название: Echinacea VILAR
Фармакологические группы: Иммуномодуляторы
Состав и форма выпуска:
Download Эхинацея-ВИЛАР сок (Echinacea VILAR)