Categories
Pharmacology
Поиск лекарств:
Латинское название: Bupivicaine hydrochloride
Фармакологические группы: Местные анестетики
Нозологическая классификация (МКБ-10): R52.0 Острая боль. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Бупивакаин (Bupivacaine)
Применение: Каудальная, эпидуральная, люмбальная и проводниковая (в стоматологии), ретробульбарная анестезии, симпатическая блокада.
Противопоказания: Гиперчувствительность к местным анестетикам, особенно группы амидов, детский (до 12 лет) возраст.
Ограничения к применению: Беременность, грудное вскармливание (необходимо прекратить), заболевания печени с нарушением ее функций.
Побочные действия: Симптомы возбуждения или угнетения ЦНС (беспокойство, тревожность, головокружение, шум в ушах, нарушение зрения, тремор конечностей, генерализованные судороги), паралич конечностей, паралич дыхательных мышц, брадикардия, нарушение функций сфинктеров, задержка мочи, парестезии и онемение конечностей, импотенция, снижение сердечного выброса, блокада синусного узла, гипотония, брадикардия, желудочковые аритмии, в т.ч. желудочковая тахикардия, остановка сердца.
Передозировка: Симптомы: гипотония (вплоть до коллапса), брадикардия (возможна остановка сердца), желудочковые аритмии, угнетение дыхания, спутанность сознания, судороги.
Лечение: специфический антидот отсутствует. Проводится симптоматическая терапия, включающая при необходимости ряд неотложных мероприятий: интубация, вдыхание кислорода через маску, установка наружного искусственного водителя ритма.
Способ применения и дозы: Концентрация используемого раствора зависит от вида анестезии: инфильтрационная — 0,25%; проводниковая — 0,25–0,5% раствор, ретробульбарная — 0,75% раствор, симпатическая блокада — 0,25%, эпидуральная люмбальная анестезия — 0,25–0,75%, каудальная — 0,25%−0,5%, проводниковая — 0,5% (с добавлением адреналина из расчета 1:200000), а количество — подбирается индивидуально.
Download Бупивакаина гидрохлорид (Bupivicaine hydrochloride)
Латинское название: Vinorelbine bitartrate
Фармакологические группы: Противоопухолевые средства растительного происхождения
Нозологическая классификация (МКБ-10): C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого. C50 Злокачественные новообразования молочной железы. C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Винорелбин (Vinorelbine)
Применение: Немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы с метастазами.
Противопоказания: Гиперчувствительность, выраженные нарушения функции печени, беременность, кормление грудью.
Ограничения к применению: Детский возраст (возможность применения у детей не изучена).
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Гранулоцитопения, анемия, понижение остеосухожильных рефлексов, парестезия, слабость в нижних конечностях, боль в челюстях, тошнота, рвота, запор, парез или паралитическая непроходимость кишечника, затруднение дыхания, бронхоспазм, алопеция, флебит в месте введения.
Передозировка: Симптомы: острая гранулоцитопения с риском развития инфекционных осложнений, периферическая нейротоксичность.
Лечение: переливание консервированной смеси гранулоцитов, введение колониестимулирующих факторов для улучшения гранулоцитопоэза, антибактериальная терапия инфекции.
Способ применения и дозы: В/в (в течение 6–10 мин), предварительно разводят в 125 мл физиологического раствора. Доза при монотерапии — 25–30 мг/м2 1 раз в неделю.
Меры предосторожности: Вводят только в/в. Следует избегать инъецирования препарата в окружающие ткани (вызывает боль и некроз). При попадании в глаза требуется немедленное и тщательное промывание. До и во время лечения необходим динамический контроль показателей периферической крови, в т.ч. определение числа лейкоцитов, гранулоцитов и уровня гемоглобина, а также постоянное наблюдение за биохимическими показателями функции печени (определение активности АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, уровня билирубина в сыворотке). При понижении уровня гранулоцитов ниже 2x109 /л лечение временно прекращают до нормализации их количества. Для предотвращения выраженного гепатотоксического эффекта не рекомендуется сочетать с лучевой терапией на область печени. Особенная осторожность требуется при лечении пациентов с нарушением функции печени и почек. Медицинский персонал, соприкасающийся с препаратом, должен соблюдать меры индивидуальной безопасности, принятые при работе с токсическими химическими веществами. Необходимо избегать случайного попадания препарата в глаза. При попадании на слизистую оболочку глаз требуется немедленное и тщательное промывание.
Download Винорелбина битартрат (Vinorelbine bitartrate)
Латинское название: Hepa-Merz
Фармакологические группы: Гепатопротекторы. Детоксицирующие средства, включая антидоты
Нозологическая классификация (МКБ-10): E72 Другие нарушения обмена аминокислот. G93.4 Энцефалопатия неуточненная. K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная. K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках. K74 Фиброз и цирроз печени. R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота. T51 Токсическое действие алкоголя
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Орнитин (Ornithine)
Применение: Гипераммониемия, гепатит, цирроз печени, печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная), в т.ч. в составе комплексной терапии при нарушениях сознания (прекома или кома); хроническая алкогольная интоксикация; в качестве корригирующей добавки к препаратам для парентерального питания у пациентов с белковой недостаточностью.
Противопоказания: Гиперчувствительность, выраженная почечная недостаточность (концентрация креатинина более 3 мг/100 мл).
Применение при беременности и кормлении грудью: В период беременности возможно только под строгим наблюдением врача. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Кожные аллергические реакции, тошнота, рвота.
Взаимодействие: Фармацевтически несовместим с пенициллином, витамином К, рифампицином, мепробаматом, диазепамом, фенобарбиталом, этионамидом.
Способ применения и дозы: Внутрь, в/в, в/м. Внутрь: после еды, по 3 г гранулята, предварительно растворенного в 200 мл жидкости, 2–3 раза в сутки. В/в: доза, длительность и частота инфузий, продолжительность лечения определяются индивидуально, обычно – 20 г/сут (предварительно разводят в 500 мл инфузионного раствора, максимальная скорость инфузии — 5 г/ч); возможно повышение дозы до 40 г/сут.
Меры предосторожности: С осторожностью применять водителям транспортных средств и людям, работа которых требует быстрой психической и физической реакции, а также связана с повышенной концентрацией внимания.
При возникновении тошноты или рвоты следует снизить скорость введения препарата.
Download Гепа-Мерц (Hepa-Merz)
Латинское название: Dolobene
Фармакологические группы: Антикоагулянты. Дерматотропные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): I80 Флебит и тромбофлебит. I83 Варикозное расширение вен нижних конечностей. I87 Другие поражения вен. M71 Другие бурсопатии. M77.9 Энтезопатия неуточненная. M79.2 Невралгия и неврит неуточненные. T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела. T14.9 Травма неуточненная
Состав и форма выпуска:
| Гель для наружного применения | 100 г |
| диметилсульфоксид, 10% Н2О | 16,66 г |
| (соответствует содержанию 15 г диметилсульфоксида) | |
| гепарин натрия | 50000 МЕ |
| декспантенол | 2,5 г |
в тубах по 50 г; в коробке 1 туба.
Фармакологическое действие: Противовоспалительное, противоотечное.
Показания: Гематомы и воспаления мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ, связок после ушибов, сдавлений, травм; невралгии; травмы суставов с растяжением или разрывом связок; плече-лопаточный периартрит, эпикондилит, тендениты, тендовагиниты, бурситы; артриты, деформирующий остеоартрит (при наличии поражения периартикулярных тканей); поверхностный тромбофлебит; трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности.
Противопоказания: Гиперчувствительность, бронхиальная астма, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, выраженные нарушения сердечно-сосудистой системы (тяжелая стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз), беременность, лактация, детский возраст (до 5 лет).
Побочные действия: Запах изо рта, измененное вкусовое ощущение (исчезающие через несколько минут), аллергические реакции (зуд, крапивница, отек Квинке).
Взаимодействие: Повышает резорбцию (диметилсульфоксид) многих веществ, которые обычно плохо проникают через кожу. Увеличивает вероятность развития периферической нейропатии на фоне препаратов, содержащих сулиндак.
Способ применения и дозы: Местно. Наносят тонкий слой геля на кожу болезненного участка и вокруг него 2–4 раза в сутки (если не предписано иначе) и слегка втирают. При использовании ионофореза гель наносят под катод. При фонофорезе диметилсульфоксид и гепарин дополняют терапевтическое действие ультразвуковых волн.
Особые указания: Перед применением геля необходимо тщательно очистить участок кожи от других лекарственных препаратов и загрязнений. Не следует наносить на слизистые оболочки, открытые раны или поврежденные кожные покровы. Наложение повязок возможно только после проникновения большей части геля в кожу и испарения содержащегося в его составе спирта (через несколько минут).
Download Долобене (Dolobene)
Латинское название: Dexamethasone sodium phosphate
Фармакологические группы: Глюкокортикоиды
Нозологическая классификация (МКБ-10): A41 Другая септицемия. B02.3 Опоясывающий лишай с глазными осложнениями. C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]. C81-C96 Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей. C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы. C91.0 Острый лимфобластный лейкоз. C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз. C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа. D55-D59 Гемолитические анемии. D59 Приобретенная гемолитическая анемия. D61 Другие апластические анемии. D64 Другие анемии. D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. D69.6 Тромбоцитопения неуточненная. D70 Агранулоцитоз. E01 Болезни щитовидной железы, связанные с йодной недостаточностью, и сходные состояния. E04.9 Нетоксический зоб неуточненный. E06 Тиреоидит. E06.1 Подострый тиреоидит. E25 Адреногенитальные расстройства. E27.1 Первичная недостаточность коры надпочечников. E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников. E27.8 Другие уточненные нарушения надпочечников. E83.5.0 Гиперкальциемия. E91 Диагностика заболеваний эндокринной системы. G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках. G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит. G93.6 Отек мозга. H01.0 Блефарит. H10 Конъюнктивит. H10.1 Острый атопический конъюнктивит. H10.4 Хронический конъюнктивит. H10.5 Блефароконъюнктивит. H10.9 Конъюнктивит неуточненный. H15 Болезни склеры. H15.0 Склерит. H15.1 Эписклерит. H15.9 Болезнь склеры неуточненная. H16 Кератит. H16.2 Кератоконъюнктивит. H20 Иридоциклит. H30 Хориоретинальное воспаление. H32 Хориоретинальные нарушения при болезнях, классифицированных в других рубриках. H44.1 Другие эндофтальмиты. H46 Неврит зрительного нерва. I00 Ревматическая лихорадка без упоминания о вовлечении сердца. I01 Ревматическая лихорадка с вовлечением сердца. I61 Внутримозговое кровоизлияние. J30 Вазомоторный и аллергический ринит. J38.4 Отек гортани. J41 Простой и слизисто-гнойный хронический бронхит. J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь. J44.8 Другая уточненная хроническая обструктивная легочная болезнь. J45 Астма. J46 Астматический статус [status asthmaticus]. J98.8.0 Бронхоспазм. K50.0 Болезнь Крона тонкой кишки. K51 Язвенный колит. L10 Пузырчатка [пемфигус]. L20 Атопический дерматит. L26 Эксфолиативный дерматит. L53 Другие эритематозные состояния. L58 Радиационный дерматит лучевой. L91.0 Келоидный рубец. L92.0 Гранулема кольцевидная. L93.0 Дискоидная красная волчанка. L94.0 Локализованная склеродермия [morphea]. L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное. M05 Серопозитивный ревматоидный артрит. M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный. M13.9 Артрит неуточненный. M15-M19 Артрозы. M30-M36 Системные поражения соединительной ткани. M32 Системная красная волчанка. M35 Другие системные поражения соединительной ткани. M35.9 Системные поражения соединительной ткани неуточненные. M65 Синовиты и тендосиновиты. M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты. M71 Другие бурсопатии. M71.9 Бурсопатия неуточненная. M77.0 Медиальный эпикондилит. M77.1 Латеральный эпикондилит. M77.9 Энтезопатия неуточненная. M79.0 Ревматизм неуточненный. N04 Нефротический синдром. R57 Шок, не классифицированный в других рубриках. R57.0 Кардиогенный шок. S05 Травма глаза и глазницы. S06 Внутричерепная травма. T66 Неуточненные эффекты излучения. T78.2 Анафилактический шок неуточненный. T78.3 Ангионевротический отек. T78.4 Аллергия неуточненная. T79.4 Травматический шок. T80.5 Анафилактический шок, связанный с введением сыворотки. T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках. T90.4 Последствия травмы глаза окологлазничной области. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Дексаметазон (Dexamethasone)
Применение: Болезнь Аддисона, врожденная гипоплазия надпочечников, надпочечниковая недостаточность (обычно — в сочетании с минералокортикоидами), адреногенитальный синдром, тиреоидит (острый, подострый), гипотиреоз, опухолевая гиперкальциемия, шок (анафилактический, посттравматический, послеоперационный, кардиогенный, гемотрансфузионный и др.), ревматоидный артрит в фазе обострения, острый ревмокардит, коллагенозы (ревматические заболевания; диссеминированная красная волчанка и др.), воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (артриты, тендовагинит, бурсит, эпикондилит, стилоидит, остеохондроз, остеоартроз, болезнь Бехтерева и др.), миозит, инфекционно-аллергическая бронхиальная астма, астматический статус (в/в, в/м), аллергические и анафилактоидные реакции, в т.ч. вызванные лекарственными средствами, дерматит (контактный, атопический, эксфолиативный, пузырчатый, герпетиформный, себорейный и др.), псориаз, экзема, многоформная экссудативная эритема, пузырчатка, грибовидный микоз, эритродермия и др. кожные заболевания, отек головного мозга (при опухолях, черепно-мозговой травме, нейрохирургическом вмешательстве, кровоизлиянии в мозг, энцефалите, менингите, лучевом поражении легких (в/в, в/м), неспецифический язвенный колит, гепатит, саркоидоз, бериллиоз, диссеминированный туберкулез (только в сочетании с противотуберкулезными средствами), болезнь Леффлера и др. тяжелые респираторные заболевания, анемии (аутоиммунная, гемолитическая, врожденная, гипопластическая, идиопатическая, эритробластопения), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (у взрослых), вторичная тромбоцитопения, лимфома (ходжкинская, неходжкинская), лейкемия, лимфолейкоз (острый, хронический), агранулоцитоз, плазмоцитома и др. заболевания крови, нефротический синдром, тяжелые инфекционные заболевания (при обязательном сочетании с антибиотиками), рассеянный склероз, негнойные и аллергические заболевания глаз (конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит, блефарит, блефароконъюнктивит, эписклерит, склерит), воспалительные процессы после травм глаза и операций, симпатическая офтальмия, диагностика адренокортикальной недостаточности, гипофизарной низкорослости (у детей), аффективных расстройств, в т.ч. при депрессии.
Противопоказания: Гиперчувствительность, системные микозы, амебные инфекции, активные формы туберкулеза, инфекционные поражения суставов и околосуставных мягких тканей, период до и после профилактических прививок (особенно противовирусных), ожирение III-IV степени (внутрь); глазные капли — вирусные, включая простой лишай, ветряную оспу, грибковые и туберкулезные поражения глаз, острая гнойная глазная инфекция (при отсутствии антибактериальной терапии), заболевания роговицы с дефектами эпителия, трахома, глаукома.
Ограничения к применению: Пептические язвы ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, кишечный анастомоз (в ближайшем анамнезе), застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тромбозы, сахарный диабет, остеопороз, болезнь Иценко — Кушинга, острая почечная и/или печеночная недостаточность, психозы, судорожные состояния, миастения, открытоугольная глаукома (внутрь, парентерально), СПИД, беременность, кормление грудью.
Побочные действия: Задержка натрия и воды, потеря калия и кальция, отеки, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (с обострением язвенной болезни вплоть до перфорации, кровотечения), геморрагический панкреатит, атония ЖКТ, повышение аппетита, тошнота и рвота, гепатомегалия, мышечная слабость, миопатия, остеопороз, патологические переломы, разрывы сухожилий, аритмия, брадикардия, повышение АД, застойная сердечная недостаточность, инфаркт и дистрофия миокарда, синдром Иценко — Кушинга, гипергликемия, гиперлипопротеинемия, отрицательный азотистый баланс, дисменорея, задержка роста у детей, гирсутизм, снижение иммунитета, подавление регенеративных и репаративных процессов, головокружение, головные боли, нарушения настроения, психозы, повышение внутричерепного давления, судороги, истончение и ранимость кожи, петехии, экхимозы, стрии, эритема и изменение пигментации лица, повышенное потоотделение, повышение внутриглазного давления, экзофтальм, тромбозы и тромбоэмболии, синдром отмены (недомогание, боли: головные, в животе, суставах и в мышцах), депрессия, вторичная надпочечниковая недостаточность; редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).
Взаимодействие: Снижают терапевтические и токсические эффекты барбитураты, фенитоин, рифампицин (ускоряют метаболизм), соматотропин, антациды (уменьшают всасывание), усиливают — эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, риск аритмий и гипокалиемии — сердечные гликозиды и диуретики, вероятность отеков и артериальной гипертензии — натрийсодержащие препараты или добавки, тяжелой гипокалиемии, сердечной недостаточности и остеопороза — амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы, риск эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ — НПВС.
При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне др. видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развитие инфекций. Ослабляет гипогликемическую активность инсулина и пероральных противодиабетических средств, антикоагуляционную — кумаринов, диуретическую — мочегонных, иммунотропную — вакцинации (подавляет антителообразование). Ухудшает переносимость сердечных гликозидов (вызывает дефицит калия), снижает концентрацию салицилатов и празиквантела в крови.
Передозировка: Лечение: при развитии нежелательных явлений — симптоматическое, синдроме Иценко — Кушинга — назначение аминоглутетимида.
Способ применения и дозы: Внутрь, парентерально, местно. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от заболевания и состояния больного. Внутрь (во время или после еды) однократно, утром (маленькая доза) или в 2–3 приема (большая доза): 2–3 мг до 4–6 мг (10–15 мг) в сутки, после достижения эффекта дозу постепенно снижают до поддерживающей — 0,5–1 мг, (2–4,5 мг и более) в сутки; лечение прекращают постепенно (в конце назначают несколько инъекций кортикотропина. Детям — 0,25–25 мг, или 0,0833–0,3333 мг/кг либо 0,0025–0,0001 мг/м2 в сутки в 3–4 приема в зависимости от возраста. Парентерально: в/в, медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях) или в/м 4–20 мг (до 80 мг) 3–4 раза в сутки, поддерживающие дозы 0,2–9 мг в сутки, курс 3–4 дня, затем — прием внутрь. Детям — в/м, 0,02776–0,16665 мг/кг каждые 12–24 ч. Внутрисуставно (в очаг поражения) или периартикулярно (в мягкие ткани): взрослым и подросткам — 0,2–6 мг (2–8 мг), повторно с интервалом от 3 суток до 3 нед по мере необходимости; максимальная доза для взрослых — 80 мг в сутки. При шоке (взрослым) — в/в, 20 мг однократно, затем по 3 мг/кг в течение 24 ч в виде непрерывной инфузии или в/в однократно 2–6 мг/кг, либо в/в по 40 мг каждые 2–6 (4–6) ч. При отеке мозга (взрослым) — 10 мг в/в, затем по 4 мг каждые 6 ч в/м до устранения симптомов; дозу снижают через 2–4 суток и постепенно — в течение 5–7 суток — прекращают лечение. При недостаточности коры надпочечников (детям) — в/м по 0,0233 мг/кг (0,67 мг/м2) в сутки в 3 инъекции каждые третьи сутки, или ежедневно по 0,00776–0,01165 мг/кг (0,233–0,335 мг/м2) в сутки. Конъюнктивально: при острых состояниях — по 1–2 капли каждые 1–2 ч, затем — через 4–6 ч; в остальных случаях — по 1–2 капли 3–4 раза в день; курс — от 1–2 дней до нескольких недель.
Меры предосторожности: С осторожностью используют при неспецифическом язвенном колите, дивертикулите кишечника, гипоальбуминемии. Назначение в случае интеркуррентных инфекций, туберкулеза, септических состояний требует предварительной и последующей одновременной антибактериальной терапии. Необходимо учитывать усиление действия при гипотиреозе и циррозе печени, аггравацию психотической симптоматики и эмоциональной лабильности при их высоком исходном уровне, маскировку некоторых симптомов инфекций, вероятность сохранения в течение нескольких месяцев (до года) относительной надпочечниковой недостаточности после отмены дексаметазона (особенно в случае длительного применения). Кормление грудью на период лечения прекращают. При длительном курсе тщательно наблюдают за динамикой роста и развития детей, систематически проводят офтальмологическое обследование, контролируют состояние гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, уровень глюкозы в крови. Прекращают терапию только постепенно. Рекомендуется соблюдать осторожность при проведении любого рода операций, возникновении инфекционных заболеваний, травмах, избегать иммунизации, исключить употребление спиртных напитков. У детей во избежание передозировки расчет дозы производят, исходя из площади поверхности тела. В случае контакта с больными корью, ветряной оспой и др. инфекциями назначают соответствующую профилактическую терапию.
Download Дексаметазона натрия фосфат (Dexamethasone sodium phosphate)
Латинское название: Intron A
Фармакологические группы: Иммуномодуляторы. Противовирусные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки. B15-B19 Вирусный гепатит. B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]. C43 Злокачественная меланома кожи. C46 Саркома Капоши. C56 Злокачественное новообразование яичника. C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря. C75 Злокачественное новообразование других эндокринных желез и родственных структур. C83 Диффузная неходжкинская лимфома. C84.0 Грибовидный микоз. C85.0 Лимфосаркома. C91.4 Волосатоклеточный лейкоз. C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]. J38.1 Полип голосовой складки и гортани
: ИНТРОН А
Состав. Интрон А раствор для инъекций во флаконах
10 млн МЕ (1 доза 10 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа−2b в 1 мл раствора для инъекций;
18 млн МЕ (6 доз по 3 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа−2b в 3 мл раствора для инъекций;
25 млн МЕ (5 доз по 5 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа−2b в 2,5 мл раствора для инъекций.
Интрон А раствор для инъекций в шприц-ручках
18 млн МЕ (6 доз по 3 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа−2b в шприц-ручке;
30 млн МЕ (6 доз по 5 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа−2b в шприц-ручке;
60 млн МЕ (6 доз по 10 млн МЕ) рекомбинантного интерферона альфа−2b в шприц-ручке.
Полезный объем раствора в шприц-ручке составляет 1,2 мл (для всех дозировок).
Показания к применению.
Хронический гепатит В. Лечение взрослых и детей (от 1 года) с хроническим гепатитом B с подтвержденной репликацией вируса гепатита В (наличие ДНК HBV или HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени.
Хронический гепатит С. Лечение взрослых больных хроническим гепатитом С, у которых повышена активность трансаминаз, отсутствуют признаки декомпенсации функции печени, и определяется РНК HCV или антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке крови.
При хроническом гепатите С предпочтительнее назначать Интрон А в комбинации с рибавирином. Перед началом комбинированной терапии следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.
Папилломатоз гортани. Лечение взрослых и детей с папилломатозом гортани.
Волосатоклеточный лейкоз. Лечение взрослых больных волосатоклеточным лейкозом.
Хронический миелолейкоз
Монотерапия: лечение взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr/abl.
Клинические данные показывают, что гематологическая ремиссия и цитогенетический ответ (большой/малый) достигается у большинства пациентов. При этом большой цитогенетический ответ определяют как количество Ph+-лейкозных клеток в костном мозге <34%, а малый – от 34 до 90%.
Комбинированная терапия: назначение Интрона А в сочетании с цитарабином во время первых 12 мес лечения позволяет существенно увеличить число больших цитогенетических ответов и значительно увеличить общую выживаемость больных по сравнению с монотерапией интерфероном альфа−2b после 3 лет лечения.
Тромбоцитоз у больных хроническим миелолейкозом (ХМЛ). Тромбоцитоз часто возникает при хроническом миелолейкозе. Интрон А применяли с некоторым эффектом у взрослых больных с тромбоцитозом, связанным с ХМЛ.
Множественная миелома. В качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов, достигших частичного ответа (уменьшение уровня парапротеина в сыворотке крови на 50%) после начальной индукционной терапии.
Проведенные клинические исследования показывают, что поддерживающая терапия интерфероном альфа−2b удлиняет фазу плато, однако влияние препарата на общую выживаемость окончательно не установлено.
Фолликулярная лимфома (неходжкинская лимфома). Лечение фолликулярной лимфомы с высокой опухолевой массой – в сочетании с адекватной индукционной химиотерапией (например CHOP-режимом) у взрослых больных. К данной группе относятся фолликулярные лимфомы при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков: большой размер опухоли (>7 см), вовлечение 3 или более лимфатических узлов (каждый >3 см), общие симптомы (снижение массы тела более чем на 10%, повышение температуры тела более 38 °C в течение более чем 8 дней, повышенное потоотделение по ночам), спленомегалия (граница селезенки выходит за область пупка), сдавление важных органов или возникновение компрессионного синдрома, вовлечение эпидурального пространства или орбитальной области, лейкемия, значительный выпот.
Саркома Капоши, связанная с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Лечение больных саркомой Капоши на фоне СПИДа, при отсутствии оппортунистических инфекций, если число клеток CD4 превышает 250/мм3.
Рак почки. Лечение взрослых больных с прогрессирующим раком почки.
Карциноидные опухоли. Лечение карциноидных опухолей у взрослых больных при вовлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и с «карциноидным синдромом».
Злокачественная меланома. Адъювантная терапия у взрослых пациентов с высоким риском развития рецидива после хирургического удаления опухоли, например, у пациентов с первичным или рецидивирующим вовлечением лимфатических узлов.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии). Выраженные нарушения функции печени или почек (в т.ч. вызванные метастазами), Cl креатинина ниже 50 мл/мин. Эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства. Хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации. Хронический гепатит у пациентов, получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии глюкокортикостероидами). Аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе. Применение иммунодепрессантов после трансплантации. Заболевание щитовидной железы в случае, если оно не контролируется соответствующей терапией. Cl креатинина ниже 50 мл/мин – при назначении в комбинации с рибавирином. При назначении Интрона А в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина.
Способ применения и дозы. Лечение начинает врач, имеющий опыт лечения соответствующего заболевания.
По решению врача пациент может самостоятельно вводить себе препарат подкожно для продолжения подобранного режима терапии.
Хронический гепатит В. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 5 до 10 млн МЕ и вводится п/к 3 раза в неделю (через день) в течение 4–6 мес (16–24 нед). Детям от 1 года до 17 лет включительно Интрон А вводится п/к в начальной дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) в течение первой недели лечения с последующим увеличением дозы до 6 млн МЕ/м2 (максимум до 10 млн МЕ/м2) 3 раза в неделю (через день). Продолжительность курса лечения 4–6 мес (16–24 нед).
Лечение прекращают при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В (HBV) после 3–4 мес лечения препаратом в максимальной переносимой дозе.
Рекомендации по коррекции дозы. Дозу препарата следует уменьшить на 50% при развитии нарушений со стороны системы кроветворения (лейкоциты менее 1500/мм3, гранулоциты менее 1000/мм3 у детей и менее 750/мм3 у взрослых, тромбоциты менее 100000/ мм3 у детей и менее 50000/мм3 у взрослых).
Терапию следует прекратить в случае выраженной лейкопении (лейкоциты менее 1200/мм3), нейтропении (гранулоциты менее 750/мм3 у детей и менее 500/мм3 у взрослых) или тромбоцитопении (тромбоциты менее 70000/ мм3 у детей и менее 30000/мм3 у взрослых).
Лечение может быть возобновлено в прежней дозе после нормализации или возврата к исходному уровню числа лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов.
Хронический гепатит С.
Интрон А назначают п/к в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином (дозы и рекомендации по их подбору – см. инструкцию по применению рибавирина в капсулах в составе комбинированной терапии).
Лечение больных с рецидивом после курса монотерапии альфа-интерфероном. Интрон А назначают только в комбинации с рибавирином. На основании результатов клинических исследований, проводившихся в течение 6 мес, рекомендуемая продолжительность комбинированного лечения с рибавирином составляет 6 мес.
Лечение больных, ранее не получавших терапии. Эффективность Интрона А повышается при одновременном применении с рибавирином. Монотерапию препаратом проводят только при наличии противопоказаний к применению или непереносимости рибавирина.
Применение Интрона А в комбинации с рибавирином. На основании результатов клинических исследований, проводившихся в течение 12 мес, рекомендуемая продолжительность комбинированной терапии с рибавирином составляет, по крайней мере, 6 мес.
У пациентов с генотипом 1 вируса и высоким содержанием РНК вируса (по результатам исследования, проведенного до начала терапии), у которых к концу первых 6 мес терапии в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С (РНК HCV), лечение продолжают еще 6 мес (т.е. в общей сложности 12 мес). При принятии решения о проведении комбинированной терапии в течение 12 мес следует также принимать во внимание другие отрицательные прогностические факторы: возраст старше 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.
При проведении клинических исследований установлено, что у пациентов, у которых после 6 мес терапии по-прежнему определяется РНК HCV, продолжение лечения не приводит к элиминации РНК HCV.
Монотерапия Интроном А. Оптимальная продолжительность применения препарата при монотерапии не установлена. Рекомендуемый курс лечения составляет от 12 до 18 мес.
Интрон А рекомендуют применять в течение, по крайней мере, 3–4 мес, после этого следует провести определение РНК HCV. Затем лечение продолжают только в том случае, если РНК НCV не выявлена.
Папилломатоз гортани. Рекомендуемая доза Интрона А составляет 3 млн МЕ/м2 подкожно 3 раза в неделю (через день). Лечение начинают после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Для достижения положительного ответа может потребоваться проведение терапии в течение более чем 6 мес.
Волосатоклеточный лейкоз. Рекомендуемая доза Интрона А для п/к введения пациентам после спленэктомии и без нее составляет 2 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1–2 мес лечения. Для нормализации показателей периферической крови (числа лейкоцитов, тромбоцитов и уровня гемоглобина) может потребоваться до 6 мес лечения Интроном А. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если только при этом не происходит быстрое прогрессирование заболевания или возникновение тяжелой непереносимости препарата.
Хронический миелолейкоз. Рекомендуемая доза Интрона А составляет от 4 до 5 млн МЕ/м2 ежедневно, п/к.
В некоторых случаях эффективной является комбинация Интрона А в дозе 5 млн МЕ/м2, назначаемого ежедневно п/к, с цитарабином (Ara-C) в дозе 20 мг/м2 п/к в течение 10 дней в месяц (максимальная суточная доза 40 мг). После нормализации числа лейкоцитов Интрон А вводят в максимальной переносимой дозе (от 4 до 5 млн МЕ/м2 в сутки) для поддержания гематологической ремиссии.
Интрон А следует отменить через 8–12 нед лечения, если к этому времени не достигнута, по крайней мере, частичная гематологическая ремиссия или клинически значимое снижение числа лейкоцитов.
Тромбоцитоз у больных хроническим миелолейкозом. Рекомендуются те же дозы, что и при лечении хронического миелолейкоза. Коррекция дозы, используемая для контроля числа лейкоцитов, может также применяться для контроля числа тромбоцитов.
Клинические данные свидетельствуют о том, что примерно у одной четверти (26%) больных хроническим миелолейкозом отмечается сопутствующий тромбоцитоз (число тромбоцитов более 500Ї109/л). Снижения числа тромбоцитов удавалось добиться у всех больных после 2 мес лечения. Число тромбоцитов никогда не было менее 80Ї109/л, при ежемесячном контроле.
Множественная миелома. Поддерживающая терапия: пациентам, у которых в результате индукционной терапии достигнута фаза плато (уменьшение парапротеина более чем на 50%), Интрон А можно назначать в качестве монотерапии – п/к в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю.
Фолликулярная лимфома. В сочетании с химиотерапией Интрон А назначают п/к в дозе 5 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 18 мес. Рекомендуют использовать CHOP-режимы химиотерапии. Клинические данные имеются только по применению CHVP (комбинация циклофосфамида, доксорубицина, тенипозида и преднизолона).
Саркома Капоши, связанная со СПИДом. Оптимальная доза не установлена. Продемонстрирована эффективность Интрона А в дозе 30 млн МЕ/м2, при введении 3–5 раз в неделю п/к. Препарат также применяли в меньших дозах (10–12 млн МЕ/м2/сут) без заметного снижения эффективности.
Если заболевание стабилизируется или есть клинический ответ на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не будет отмечен рост опухоли или не потребуется отмена препарата из-за развития тяжелой оппортунистической инфекции или побочного эффекта. Терапия Интроном А может проводиться в амбулаторных условиях.
Одновременное применение с зидовудином. В клинических исследованиях больные со СПИДом и саркомой Капоши получали Интрон А в сочетании с зидовудином. В большинстве случаев хорошо переносилась пациентами следующая схема лечения: Интрон А в дозе 5–10 млн МЕ/м2; зидовудин 100 мг каждые 4 ч. Основным токсическим эффектом, ограничивавшим дозу, была нейтропения.
Лечение Интроном А можно начать с дозы 3–5 млн МЕ/м2/сут. Через 2–4 нед доза Интрона А может быть увеличена на 5 млн МЕ/м2/сут — до 10 млн МЕ/м2/сут, с учетом переносимости; доза зидовудина может быть повышена до 200 мг каждые 4 ч.
Дозу следует подбирать индивидуально – с учетом эффективности и переносимости.
Рак почки.
Монотерапия. Оптимальная доза и схема применения не установлены. Интрон А применяли п/к в дозах от 3 до 30 млн МЕ/м2 3 или 5 раз в неделю или ежедневно. Максимальный эффект наблюдался при п/к применении Интрона А в дозах от 3 до 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю.
В комбинации с другими ЛС — такими, как интерлейкин−2. Оптимальная доза не установлена. В комбинации с интерлейкином−2 Интрон А применяли п/к в дозах от 3 до 20 млн МЕ/м2. В клинических исследованиях частота ответа на лечение была максимальной при п/к введении Интрона А в дозе 6 млн МЕ/м2 3 раза в неделю; дозу подбирали индивидуально во время лечения.
Карциноидные опухоли. Стандартная доза Интрона А составляет 5 млн МЕ (3–9 млн МЕ) п/к 3 раза в неделю (через день). У пациентов с распространенным процессом может потребоваться применение дозы до 5 млн МЕ ежедневно. При хирургическом лечении терапию Интроном А временно приостанавливают — на время операции и восстановительного периода после нее. Терапию препаратом продолжают до тех пор пока наблюдается клинический ответ на проводимое лечение.
Злокачественная меланома. Для индукции ремиссии Интрон А назначают в/в в дозе 20 млн МЕ/м2 в сутки 5 дней в неделю на протяжении 4 нед. Рассчитанную таким образом дозу добавляют к 0,9% раствору натрия хлорида и вводят в виде инфузии в течение 20 мин. Для поддерживающей терапии рекомендуемая доза составляет 10 млн МЕ/ м2 п/к 3 раза в неделю (через день) в течение 48 нед.
При развитии тяжелых побочных эффектов во время терапии Интроном А (в частности при снижении числа гранулоцитов менее 500/мм3 или повышении АЛТ/АСТ до значений, превышающих верхнюю границу нормы в 5 раз) применение препарата временно прекращают до нормализации показателей. Затем лечение возобновляют, используя дозу, уменьшенную на 50%. Если непереносимость сохраняется или число гранулоцитов уменьшается до 250/мм3 или активность АЛТ и/или АСТ возрастает до значений, превышающих верхнюю границу нормы в 10 раз, препарат отменяют.
Хотя оптимальная (минимальная) доза для достижения адекватного клинического эффекта не установлена, Интрон А следует назначать в рекомендуемых дозах с учетом их возможной коррекции из-за токсического действия, как описано выше.
Правила приготовления и введения растворов.
Перед введением необходимо визуально убедиться в отсутствии видимых частиц и изменения цвета раствора.
Флакон или шприц-ручка используются для лечения только одного пациента.
Интрон А раствор для инъекций во флаконах можно вводить сразу же после набора из флакона необходимой дозы с помощью стерильного шприца для инъекций (стеклянного или пластикового).
Приготовление раствора для внутривенного введения. Инфузию следует проводить немедленно после приготовления раствора. Для измерения требуемой дозы препарата можно использовать флакон любого объема; при этом конечная концентрация интерферона альфа−2b в растворе натрия хлорида должна быть не менее 0,3 млн МЕ/мл. Соответствующую дозу препарата набирают из флакона, добавляют к 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида в мешок из ПВХ или в стеклянный флакон для инфузий и вводят в/в капельно в течение 20 мин.
Недопустимо одновременное введение других препаратов вместе с Интроном А.
Интрон А раствор для инъекций в шприц-ручках вводят п/к сразу же после присоединения иглы для инъекций и набора необходимой дозы.
Препарат следует достать из холодильника за 30 мин до проведения инъекции, чтобы раствор прогрелся до комнатной температуры (до 25 °C).
После вскрытия упаковки препарат рекомендуется использовать в течение 4 нед при условии хранения при температуре от 2 до 8 °C. Для введения каждой дозы следует использовать новую иглу. После инъекции иглу следует выбросить, а ручку немедленно поместить в холодильник.
Побочное действие. В клинических исследованиях, проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн МЕ/м2 в неделю при волосатоклеточном лейкозе до 100 млн МЕ/м2 в неделю при меланоме), наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были лихорадка, усталость, головная боль, миалгия. Лихорадка и усталость проходили через 72 ч после прекращения введения препарата. Хотя лихорадка может быть одним из симптомов так называемого «гриппоподобного синдрома», часто встречающегося при лечении интерферонами, следует провести обследование с тем, чтобы исключить другие возможные причины персистирующей лихорадки.
Нежелательные явления, встречавшиеся с частотой 5–10% в группе пациентов, получавших Интрон А и рибавирин: сухость во рту, повышенное потоотделение в ночное время, недомогание, боль в грудной клетке, диспепсия, стоматит, возбуждение, нервозность, нарушение зрения, лейкопения.
Нежелательные явления, встречавшиеся с частотой 2–5% в группе пациентов, получавших Интрон А и рибавирин: боль в месте инъекции, приливы, нарушение функции слезной железы, эритема, артериальная гипертензия, нарушение сознания, гипестезии, снижение либидо, парестезии, головокружение, гипертиреоз, гипотиреоз, запор, глоссит, жидкий стул, шум в ушах, сердцебиение, тахикардия, гепатомегалия, гиперурикемия, тромбоцитопения, сонливость, нарушение менструального цикла (аменорея, меноррагия), вирусные инфекции, в том числе вызванные Herpes simplex, сухой кашель, носовое кровотечение, заложенность носа, синуситы, ринит, нарушение дыхания, сыпь (эритематозная, макуло-папулезная), извращение вкуса, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения, лимфаденопатия, лимфопения.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов с вирусным гепатитом С, соответствуют тем, которые были отмечены при применении Интрона А по другим показаниям с некоторым дозозависимым увеличением по частоте развития.
При применении Интрона А по другим показаниям (в клинических исследованиях и вне клинических исследований) редко (>1/10000, <1/1000) или очень редко (<1/10000) наблюдались следующие нежелательные явления:
Со стороны организма в целом: очень редко — отек лица.
Со стороны иммунной системы: очень редко — саркоидоз или обострение саркоидоза.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмии (обычно возникали у пациентов с предшествующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе или с предшествующей кардиотоксической терапией), преходящая обратимая кардиомиопатия (отмечена у пациентов без отягощенного анамнеза со стороны сердечно-сосудистой системы); очень редко — артериальная гипотензия, ишемия миокарда и инфаркт миокарда.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — суицидальные наклонности, очень редко — агрессивное поведение, суицидальные попытки, суицид, психоз (в т.ч. галлюцинации), нарушения сознания, невропатии, полиневропатии, периферические невропатии, судороги.
Со стороны органа слуха: очень редко — нарушение слуха.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — сахарный диабет, ухудшение течения имеющегося сахарного диабета.
Со стороны ЖКТ: очень редко — панкреатит, повышение аппетита, кровоточивость десен, колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом).
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — рабдомиолиз (иногда тяжелый), судороги в ногах, боль в спине.
Со стороны кожи: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенcа — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, некроз в месте инъекции.
Со стороны дыхательной системы: редко — пневмония, очень редко — легочные инфильтраты, пневмониты.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — нефротический синдром, нарушения функции почек, почечная недостаточность.
Со стороны системы кроветворения: очень редко при применении Интрона А в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином отмечалась апластическая анемия.
Со стороны органа зрения: редко — кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, уменьшение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.
Клинически значимые изменения лабораторных показателей: (чаще отмечались при назначении препарата в дозах более 10 млн МЕ в сутки) — снижение числа гранулоцитов и лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов, повышение активности ЩФ, ЛДГ, уровня креатинина и азота мочевины сыворотки крови. Повышение активности АЛТ и АСТ в плазме крови отмечается как патологическое при применении по всем показаниям, кроме гепатитов, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В при отсутствии ДНК HBV.
Если во время применения Интрона А по любому показанию развиваются нежелательные явления, следует изменить дозу или временно прервать лечение до тех пор пока нежелательные явления не будут ликвидированы. Если развивается постоянная или повторная непереносимость при применении адекватного режима дозирования, или заболевание прогрессирует, терапию Интроном А следует отменить.
Особые указания. Для всех пациентов. При применении Интрона А в редких случаях наблюдались реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия). В таких случаях, следует немедленно отменить препарат и принять соответствующие меры. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения.
При развитии тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов может потребоваться коррекция режима дозирования или, в некоторых случаях, прекращение терапии. В случае появления на фоне применения Интрона А признаков нарушения функции печени над больным требуется установить тщательное наблюдение и при прогрессировании симптомов отменить препарат.
На фоне применения Интрона А или в течение 2 дней после отмены лечения возможно развитие артериальной гипотензии, требующей назначения соответствующей терапии.
При лечении Интроном А необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма путем дополнительного введения жидкости, т.к. в некоторых случаях артериальная гипотензия может развиться в результате уменьшения ОЦК.
Лихорадка может быть проявлением гриппоподобного синдрома, часто встречающего при применении интерферона альфа−2b, однако следует исключить другие причины ее возникновения.
Интрон А с осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хронические обструктивные болезни легких, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу. Особая осторожность требуется при применении препарата у пациентов с нарушениями свертываемости крови (в т.ч. с тромбофлебитами, тромбоэмболиями легочной артерии), а также при выраженной миелосупрессии.
У пациентов, получавших терапию интерфероном альфа (в т.ч. и Интроном А), в редких случаях наблюдаются пневмониты и пневмонии (в некоторых случаях с летальным исходом) неясной этиологии. Подобные симптомы встречались чаще на фоне применения «шосаикото» – средства китайской народной медицины растительного происхождения. Любому пациенту с кашлем, лихорадкой, одышкой или другими симптомами со стороны дыхательной системы необходимо провести рентгенологическое исследование грудной клетки. Если в результате выявлен инфильтрат, или имеются нарушения функции легких, то за пациентом следует тщательно наблюдать, и при необходимости, отменить терапию Интроном А. Хотя такие осложнения чаще описаны у пациентов с хроническим гепатитом С, имеются сообщения о случаях их развития у пациентов с онкологическими заболеваниями. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение ГКС способствует купированию легочных синдромов.
Нарушения со стороны органа зрения появляются после нескольких месяцев лечения, но их возникновение описано и после менее продолжительной терапии. Всем пациентам необходимо провести офтальмологическое обследование до начала терапии. Любому пациенту, у которого при лечении Интроном А появляются жалобы на нарушение зрения, изменение полей зрения или любые другие офтальмологические нарушения, необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения сетчатки, например сахарным диабетом или артериальной гипертензией, рекомендуется во время терапии Интроном А регулярно проходить офтальмологический осмотр. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Интроном А.
В некоторых случаях на фоне применения Интрона А наблюдались депрессии, суицидальные попытки и другие серьезные нарушения со стороны ЦНС. При применении интерферонов альфа также сообщалось об агрессивном поведении, нарушении сознания. Пациентам с психическими заболеваниями и нарушениями со стороны ЦНС требуется тщательное наблюдение из-за потенциальной опасности развития таких побочных эффектов. Если состояние пациента ухудшается, то препарат следует отменить.
У некоторых пациентов, особенно пожилых, получавших препарат в высоких дозах, наблюдались нарушение сознания и кома. Обычно эти явления обратимы, но в некоторых случаях они сохранялись до 3 нед. Очень редко при применении Интрона А в высоких дозах развивались судороги.
Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, инфарктом миокарда, хронической сердечной недостаточностью, аритмиями) требуется тщательное медицинское наблюдение при назначении Интрона А. Пациентам с заболеваниями сердца и/или прогрессирующим онкологическим заболеванием рекомендуется проведение ЭКГ до и во время терапии Интроном А. Возникающие аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются стандартной терапии, но могут потребовать и отмены Интрона А.
Интрон А не назначают пациентам с псориазом и саркоидозом из-за возможности обострения этих заболеваний, за исключением случаев, когда предполагаемая польза от лечения оправдывает потенциальный риск.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что терапия интерфероном альфа может повысить риск отторжения трансплантата почки. Сообщалось также об отторжении трансплантата печени, однако причинно-следственной связи этого явления с терапией альфа-интерфероном не установлено.
При лечении альфа-интерферонами отмечались появление аутоантител и возникновение аутоиммунных заболеваний. Риск этих явлений выше у пациентов с имеющейся предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов, схожих с проявлениями аутоиммунных заболеваний, следует провести тщательное обследование пациента и оценить возможность продолжения терапии интерфероном.
Необходимо прекратить терапию Интроном А у пациентов с хроническим гепатитом при удлинении времени свертывания крови, т.к. это может быть признаком декомпенсации функции печени.
Для пациентов с хроническим гепатитом С.
При применении Интрона А в комбинации с рибавирином следует руководствоваться также Инструкцией по медицинскому применению рибавирина.
В клинических испытаниях всем пациентам перед началом терапии Интроном А проводили биопсию печени. Однако в определенных случаях (в том числе у больных с генотипами 2 и 3 вируса) лечение может быть начато без гистологического подтверждения диагноза. При решении вопроса о необходимости предварительного проведения биопсии следует руководствоваться существующими рекомендациями по тактике ведения таких больных.
При монотерапии Интроном А редко наблюдались гипо- или гипертиреоз. В клинических исследованиях у 2,8% пациентов, получавших Интрон А, развивалась патология щитовидной железы, которая контролировалась соответствующей терапией. Механизм развития такого действия неизвестен. Перед началом терапии Интроном А следует определить концентрацию ТТГ. При выявлении любой патологии необходимо провести соответствующее лечение. Если медикаментозная терапия позволяет поддерживать ТТГ на уровне нормы, то назначение Интрона А возможно. Если во время лечения возникло подозрение на нарушение функции щитовидной железы, следует определить уровень ТТГ. При нарушенной функции щитовидной железы лечение Интроном А может быть продолжено, если уровень ТТГ удается поддерживать в пределах нормы при помощи медикаментозных средств. Отмена Интрона А не приводила к восстановлению функции щитовидной железы.
Сочетанное инфицирование вирусом гепатита С и ВИЧ.
У пациентов, инфицированных одновременно вирусом гепатита С и ВИЧ и получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) может развиваться молочнокислый ацидоз. При назначении Интрона А и рибавирина в дополнение к ВААРТ следует проявлять повышенную осторожность.
При наличии сформированного цирроза риск декомпенсации функции печени и смерти у больных, инфицированных одновременно вирусом гепатита С и ВИЧ, повышен. Назначение Интрона А (без рибавирина или в комбинации с рибавирином) в дополнение к проводимой терапии у данной группы больных может еще более увеличить этот риск.
Одновременное проведение химиотерапии.
Применение Интрона А в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышает риск развития токсических эффектов (их тяжести и продолжительности), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (вследствие повышенной токсичности при совместном применении препаратов). Наиболее частыми токсическими эффектами являются мукозиты, диарея, нейтропения, нарушения функции почек и электролитного баланса. Учитывая риск и тяжесть токсических эффектов, необходимо тщательно подбирать дозы Интрона А и химиотерапевтических средств.
Данные лабораторных исследований. Перед началом лечения Интроном А и систематически в процессе терапии всем пациентам проводят общий клинический анализ крови (с определением лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов), биохимических показателей крови, включая определение уровня электролитов, печеночных ферментов, билирубина, общего белка и креатинина.
Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом В или С рекомендуется следующая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1, 2, 4, 8, 12, 16 недели и затем ежемесячно, даже после прекращения терапии. Если АЛТ повышается до величины, вдвое или более превышающей исходное значение, лечение Интроном А можно продолжать, при условии отсутствия признаков печеночной недостаточности. При этом определение АСТ, протромбинового времени, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина следует проводить через каждые 2 недели.
У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и число лейкоцитов следует контролировать каждую неделю во время первой фазы лечения (индукции ремиссии) и ежемесячно – при проведении поддерживающей терапии.
Применение в педиатрии. Интрон А может применяться у детей от 1 года при хроническом гепатите В и папилломатозе гортани. Клинических данных о применении Интрона А у детей по другим показаниям не имеется.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Клинические данные о применении интерферона альфа−2b во время беременности отсутствуют.
В экспериментальных исследованиях на животных выявлено токсическое действие на репродуктивность. Значение этих данных для человека неизвестно.
Во время беременности Интрон А применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Интрон А с грудным молоком.
Из-за возможного риска нежелательных эффектов препарата у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, при необходимости применения препарата у матери следует прекратить кормление грудью.
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Интроном А.
У женщин, получавших терапию человеческим лейкоцитарным интерфероном, отмечалось снижение уровня эстрадиола и прогестерона.
Препарат следует с осторожностью применять у мужчин репродуктивного возраста.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Пациента необходимо предупредить в возможности развития слабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии и рекомендовать избегать управления транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие. Лекарственное взаимодействие между Интроном А и другими лекарственными средствами полностью не изучено.
С осторожностью следует применять Интрон А одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект.
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина — аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Интрона А с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови, и при необходимости корректировать режим дозирования.
При применении Интрона А в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов (их тяжести и продолжительности), которые могут быть угрожающими для жизни или привести к летальному исходу (вследствие повышенной токсичности при совместном применении препаратов).
Фармацевтическое взаимодействие. Интрон А нельзя смешивать с другими лекарственными веществами кроме 0,9% раствора натрия хлорида.
Передозировка. До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо клиническими симптомами. Однако как и при передозировке любого KC, следует проводить симптоматическую терапию с мониторированием функций жизненно-важных органов и с регулярным контролем состояния пациента.
Форма выпуска. Интрон А раствор для инъекций во флаконах по 10 млн МЕ, 18 млн МЕ, 25 млн МЕ
10 млн МЕ – во флаконах объемом 2 мл, содержащих 1 мл раствора для инъекций.
18 млн МЕ – во флаконах объемом 5 мл, содержащих 3 мл раствора для инъекций.
25 млн МЕ – во флаконах объемом 5 мл, содержащих 2,5 мл раствора для инъекций.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Интрон А раствор для инъекций в шприц-ручках по 18 млн МЕ, 30 млн МЕ, 60 млн МЕ.
1 шприц-ручка (содержит 1,2 мл раствора для инъекций) в пластиковом поддоне в комплекте с 6 иглами для введения, 6 салфетками для дезинфекции кожи в месте инъекции вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения и транспортировки. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °C, не замораживать. Транспортировать при такой же температуре. Допускается транспортировка при температуре до 25 °C не более 7 дней. В течение этого периода препарат может быть возвращен на дальнейшее хранение в холодильник (температура хранения от 2 до 8 °C), срок годности препарата при этом сохраняется. Если же препарат не был использован и не был возвращен на хранение в холодильник в течение 7 дней, то дальнейшему применению он не подлежит. После вскрытия флакона или упаковки шприц-ручки химическая и физическая стабильность препарата, микробиологическая чистота раствора и пригодность препарата для применения сохраняются в течение 28 дней при хранении при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности. Интрон А раствор для инъекций во флаконах по 10 млн МЕ — 18 мес.
Интрон А раствор для инъекций во флаконах по 18 млн МЕ и 25 млн МЕ — 24 мес.
Интрон А раствор для инъекций в шприц-ручках — 15 мес.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Download Интрон А раствор для инъекций (Intron A)
Применение: Функциональные расстройства мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Побочные действия: Гастралгия, тошнота, рвота, диарея.
Взаимодействие: Замедляет абсорбцию лекарственных препаратов в ЖКТ.
Способ применения и дозы: Внутрь, во время ужина, по 40 мг в течение 30 дней (при необходимости — дольше).
Особые указания: Не следует сокращать курс лечения даже при наличии признаков быстрого улучшения состояния.
Download Мепартрицин (Mepartricin) (-)
Латинское название: Solutio Novocaini pro injectionibus 0,5%
Фармакологические группы: Местные анестетики
Нозологическая классификация (МКБ-10): I84 Геморрой. K25 Язва желудка. K26 Язва двенадцатиперстной кишки. R11 Тошнота и рвота. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Прокаин (Procaine)
Применение: Местная анестезия: инфильтрационная, проводниковая, эпидуральная и спинномозговая; вагосимпатическая и паранефральная блокада; потенцирование действия наркозных средств при общей анестезии; болевой синдром различного генеза (в т.ч. при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); спазмы кровеносных сосудов, нейродермит, геморрой, тошнота.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Побочные действия: Головокружение, слабость, артериальная гипотензия, аллергические реакции (возможен анафилактический шок).
Взаимодействие: Усиливает эффект наркозных средств.
Передозировка: При использовании в высоких дозах возможно избыточное всасывание, сопровождающееся тошнотой, рвотой, внезапным сердечно-сосудистым коллапсом, повышенной нервной возбудимостью, тремором и судорогами, угнетением дыхания.
Лечение: общие реанимационные мероприятия. В случае развития интоксикации после инъекции в мышцы руки или ноги рекомендуется срочное наложение жгута для снижения дальнейшего поступления препарата в общий кровоток.
Способ применения и дозы: Внутрь, в/к, в/м, в/в, методом электрофореза, ректально. Для инфильтрационной анестезии используют 0,25–0,5% растворы, проводниковой — 1–2% эпи- или перидуральной — 2% (20–25 мл), спинномозговой — 5% раствор (2–3 мл). Возможно назначение для внутрикостной анестезии.
При паранефральной блокаде вводят 50–80 мл 0,5% раствора, вагосимпатической — 30–100 мл 0,25% раствора. Для устранения болевого синдрома применяют внутрь, в/м или в/в. В вену вводят медленно от 1 до 10–15 мл 0,25–0,5% раствора.
Внутрь используют 0,25–0,5% раствор до 30–50 мл 2–3 раза в день.
Для циркулярной и паравертебральной блокады при экземах и нейродермите рекомендуются в/к инъекции 0,25–0,5% раствора.
Лечение гипертонической болезни, атеросклероза, спазма коронарных сосудов — в/м 2% раствор по 5 мл 3 раза в неделю, курс — 12 инъекций (в течение года возможно проведение 4 курсов).
Особые указания: Не всасывается со слизистых оболочек; не обеспечивает поверхностной анестезии. Используют совместно с 0,1% раствором адреналина гидрохлорида из расчета 1 капля на 2–5 мл раствора прокаина.
Download Новокаина раствор для инъекций 0,5% (Solutio Novocaini pro injectionibus 0,5%)
Применение: Глаукома, в т.ч. острый приступ, нарушения трофики глаза при тромбозе центральной вены сетчатки или острой непроходимости ее артерий, атрофии зрительного нерва, кровоизлияниях в стекловидное тело, устранение мидриатического действия атропина, гоматропина, скополамина.
Таблетки: сухость слизистой оболочки полости рта (ксеростомия).
Противопоказания: Гиперчувствительность, обострение бронхиальной астмы, ирит, иридоциклит, состояние после офтальмологических операций, анамнестические указания на отслойку сетчатки, миопия высокой степени с опасностью отслойки сетчатки, закрытоугольная глаукома, беременность, детский, подростковый и юношеский возраст (до 18 лет).
Побочные действия: Головная боль в височных или периорбитальных областях, боль в глазах, миопия, спазм аккомодации, нечеткость зрения, нарушение сумеречного зрения, слезотечение, ринорея, фолликулярный конъюнктивит, поверхностный кератит, контактный дерматит век (редко). При приеме внутрь также возможны потливость, озноб, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, дисфагия, изменение голоса, затруднение дыхания, головокружение, астения, ощущение прилива крови к лицу, брадикардия, тахикардия, нарушение AV проводимости, гипертензия или гипотензия, учащение мочеиспускания, повышение АД.
Взаимодействие: Эффект ослабляется (прекращается) холиномиметиками группы атропина. Тимолола малеат и фенилэфрин (уменьшают продукцию внутриглазной жидкости) потенцируют снижение внутриглазного давления. Возможно усиление побочных эффектов бета-адреноблокаторов (выраженная брадикардия, нарушения внутрисердечной проводимости). В сочетании с адреномиметиками проявляется взаимный антагонизм (на величину зрачка). м-Холиномиметическая активность снижается трициклическими антидепрессантами, производными фенотиазина, хлорпротиксеном, клозапином, усиливается антихолинэстеразными средствами. Возможно развитие брадикардии и гипотензии во время фторотанового наркоза у больных, пользующихся пилокарпином гидрохлоридом в глазных каплях.
Передозировка: Проявляется значительным усилением м-холиномиметических эффектов, в т.ч. с развитием тяжелой сердечно-сосудистой недостаточности и бронхоконстрикции. Лечение включает промывание желудка, мониторинг ЧСС, АД, дыхательной функции, введение атропина (0,5–1,0 мг п/к или в/в), эпинефрина (0,3–1,0 мг п/к или в/м), а также достаточного количества жидкости.
Способ применения и дозы: В офтальмологической практике — 1% или 2% раствор 2–3–4 раза в день, реже назначают 5% и 6% растворы. Перед сном можно закладывать за веки 1% или 2% мазь. Системы с пролонгированным высвобождением пилокарпина (глазные пленки) 20 мкг или 40 мкг назначают в случаях, когда для нормализации внутриглазного давления недостаточно 3–4-разового закапывания в сутки; пленку закладывают при помощи глазного пинцета за нижнее веко 1–2 раза в сутки (непосредственно после этого следует удерживать глаз в неподвижном состоянии в течение 30–60 с, пока произойдет смачивание пленки и переход ее в мягкое состояние).
Таблетки: внутрь, во время или после еды, запивая 1 стаканом воды, по 5 мг 3 раза в сутки (последний прием совмещают с вечерним приемом пищи); курс — 4–8 нед. Максимальная суточная доза — 30 мг.
Меры предосторожности: Необходим регулярный контроль внутриглазного давления. Для уменьшения всасывания после закапывания рекомендуется на 1–2 мин пережимать слезный канал, надавливая пальцем у внутреннего угла глаза. Следует обучить пациента использованию систем с длительным высвобождением препарата и предупредить, что при длительном применении возможно развитие толерантности. На период лечения желателен отказ от кормления грудью. С осторожностью назначают лицам, занятым вождением автотранспорта и др. потенциально опасными видами деятельности, требующими ясного зрения, повышенного внимания и высокой скорости реакции.
Download Пилокарпин (Pilocarpine) (-)
Латинское название: Flutamide STADA
Фармакологические группы: Андрогены, антиандрогены. Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
Нозологическая классификация (МКБ-10): C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Флутамид (Flutamide)
Применение: Таблетки: паллиативное лечение прогрессирующего рака предстательной железы (в т.ч. с метастазами) в виде монотерапии (при выполнении или без орхиэктомии) или в комбинации с агонистами ГнРГ; лечение местнораспространенного рака предстательной железы (T2b — T4). Дифференциальная диагностика гипогонадизма у мужчин.
Мазь: гирсутизм.
Противопоказания: При приеме внутрь: гиперчувствительность, тяжелые заболевания печени, почек, щитовидной железы.
Наружно (мазь): заболевания почек, беременность.
Ограничения к применению: Сердечно-сосудистые заболевания, склонность к тромбозам, сниженная функция печени.
Побочные действия: Гинекомастия и/или болезненность в области грудных желез, галакторея, задержка жидкости, снижение либидо, импотенция, тошнота, рвота, диарея или запор, повышение или отсутствие аппетита, нарушение функции печени и/или почек, желтуха, бессонница, головная боль, парестезия, аллергичеcкие реакции, подкожные кровоизлияния, метгемоглобинемия, волчаночноподобный синдром, подавление сперматогенеза (при длительном лечении).
При наружном применении: кожные аллергические реакции (покраснение, ощущение жжения, сыпь).
Взаимодействие: При системном действии возможно усиление противосвертывающего эффекта варфарина (дозу антикоагулянта следует подбирать под контролем протромбинового времени).
Передозировка: Лечение: если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходим контроль жизненно важных функций, симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны (вследствие высокой степени связывания с белками плазмы).
Способ применения и дозы: Внутрь: рак предстательной железы — по 250 мг 3 раза в сутки; дифференциальная диагностика мужского гипогонадизма — по 10 мг/кг/сут в 3 приема в течение 3 дней, с исследованием суточной экскреции лютропина и/или суммарных гонадотропинов до и на фоне третьего дня приема препарата. Допустимо проведение пробы в течение 5 дней, с исследованием суточной экскреции лютропина и суммарных гонадотропинов на фоне пятого дня приема.
Наружно: мазь наносят тонким слоем, слегка втирая, на участки кожи лица с избыточным оволосением, 2–3 раза в сутки; после достижения эффекта (2–3 мес) мазь можно применять 1 раз в сутки. Лечение проводится курсами продолжительностью 6–8 месяцев с перерывом 1 месяц.
Меры предосторожности: При лечении рака предстательной железы необходимо контролировать функцию печени (лабораторные анализы следует проводить 1 раз в месяц в течение первых четырех месяцев и далее регулярно). В случае повышения уровня печеночных ферментов в 2–3 раза по сравнению с верхним пределом нормальных значений и/или появления желтухи при отсутствии метастазов в печень, применение флутамида следует прекратить. При появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, стойкая потеря аппетита, пожелтение кожных покровов или белков глаз, болезненные ощущения в правом подреберье или гриппоподобные симптомы неясного происхождения следует немедленно обратиться к врачу.
При оценке результатов дифференциальной диагностики мужского гипогонадизма, необходимо ориентироваться на следующие показатели: у здоровых людей при нормальной базальной экскреции гонадотропинов после введения препарата наблюдается увеличение их выделения в 1,5 раза и более; при первичном гипогонадизме исходная экскреция гонадотропинов значительно повышена, реже — нормальная, применение препарата приводит к дальнейшему увеличению их выделения в 1,5–2 раза и более; при вторичном гипогонадизме исходная экскреция гонадотропинов снижена, реже — нормальная, существенного увеличения их выделения после приема препарата не наблюдается.
Особые указания: Может наблюдаться изменение окраски мочи от янтарной до желто-зеленой.
Download Флутамид ШТАДА (Flutamide STADA)