Categories
Pharmacology
Поиск лекарств:
Латинское название: Vitrum® Infant
Фармакологические группы: Витамины и витаминоподобные средства. Макро- и микроэлементы
Нозологическая классификация (МКБ-10): E50-E64 Другие виды недостаточности питания. E55 Недостаточность витамина D. L20 Атопический дерматит. L30.9 Дерматит неуточненный. Z29.8 Другие уточненные профилактические меры. Z54 Период выздоровления
Состав и форма выпуска:
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. |
| бета-каротен (витамин A) | 1000 МЕ |
| холекальциферол (витамин D3) | 400 МЕ |
| токоферол (витамин E) | 4 МЕ |
| аскорбиновая кислота (витамин C) | 35 мг |
| тиамин (витамин B1) | 0,6 мг |
| рибофлавин (витамин B2) | 0,6 мг |
| пиридоксин (витамин B6) | 0,8 мг |
| цианокобаламин (витамин B12) | 0,5 мкг |
| никотинамид (витамин PP) | 8 мг |
| пантотеновая кислота (витамин B5) | 3 мг |
| фруктоза | до 2 г |
в пакетиках по 2 г; в коробке картонной 15, 30, 60 пакетиков.
Характеристика: Наиболее полный поливитаминный препарат.
Фармакологическое действие: Восполняющее дефицит витаминов. Содержит поливитамины в специально подобранных дозах, соответствующих полной суточной потребности детского организма в возрасте от 2 мес до 2 лет, находящегося как на грудном, так и на искусственном вскармливании.
Фармакокинетика: Компоненты препарата всасываются в пищеварительном тракте, а затем включаются в общий метаболизм в соответствии со структурой каждого соединения. Большинство витаминов и их метаболитов выводится с мочой, в меньшей степени — с калом.
Показания: Недостаточность питания, период выздоровления после перенесенных заболеваний, для формирования и улучшения иммунитета, рахит (профилактика), нормализация обменных процессов в организме, и функций нервной системы, диатезы и дерматиты. Возможно назначение недоношенным детям или детям с недостаточным весом.
Противопоказания: Гиперчувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз A и D3.
Побочные действия: Возможны аллергические реакции.
Взаимодействие: Витамин С усиливает действие и токсичность сульфонамидов (в т.ч. возможно развитие кристаллурии). Холестирамин уменьшает всасывание витамина D3.
Передозировка: Не отмечено.
Способ применения и дозы: Внутрь. Детям с 2 мес до 2 лет — 1 пакетик в сутки. Содержимое пакетика растворяют в 30–50 мл жидкости или в детском питании. Не подогревать выше 40°C.
Меры предосторожности: С осторожностью следует применять у детей с гиперкальциемией, почечнокаменной болезнью и расстройствами функции почек.
Не следует одновременно использовать другие ЛС, содержащие витамины A и D3
Download Витрум Инфант (Vitrum® Infant)
Фармакологические группы: Вакцины, сыворотки, фаги
: УТВЕРЖДЕНО ГГСВ МЗ РФ 26.12.2003.
ИНСТРУКЦИЯ по применению
Взамен инструкции, утвержденной 17.10.2002.
Характеристика. Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ−1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса, порошкообразная или в виде таблетки белого или кремоватого цвета. Гигроскопична.
Разовая терапевтическая доза (100–120 мг микобактерий БЦЖ) содержится в 4 ампулах препарата.
Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ−1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.
Назначение. Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Ta, T1, Tis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.
Способ применения и дозировка. За 3–11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или лицо, имеющее специальную справку-допуск. Применение вакцины Имурон разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
Вакцину Имурон применяют внутрипузырно. В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается проводить больному парентеральные инъекции, кроме необходимых по жизненным показаниям.
Профилактика рецидивов. Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 нед после удаления опухоли. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Катетеризацию мочевого пузыря проводят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным физиологическим раствором и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл физиологического раствора и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч.
Рекомендуемая разовая доза вакцины Имурон 100–120 мг 1 раз в неделю.
Курс иммунопрофилактики состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии — по 100–120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 мес до 2 лет.
Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря.
Внутрипузырные инстилляции следует начинать не ранее чем через 3 нед после биопсии опухоли. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза препарата составляет 100–120 мг 1 раз в неделю. Индукционный курс состоит из 6 еженедельных инстилляций. Через 3–4 нед после окончания лечения проводится контрольное обследование. При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго такого же курса. Проведение более 2 индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно. При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии — по 100–120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 мес до 2 лет.
Вакцину Имурон хранят в специально выделенной комнате в холодильнике, под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу, под замком.
Разведение вакцины. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению при истекшем сроке годности, наличии трещин в ампуле, изменении физических свойств препарата. Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки ампулы (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулы с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой по 3–4 мл 0,9% раствора натрия хлорида. После экспозиции в течение 3–5 мин с последующим 3-кратным перемешиванием с помощью шприца должна образоваться гомогенная густая суспензия кремоватого цвета. Содержимое ампул тем же шприцем переносят во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида (общий объем 50 мл) и тщательно перемешивают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения. Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор (5% хлорамин) на 6 ч. Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин.
Противопоказания к внутрипузырному применению вакцины БЦЖ. Ранее перенесенный туберкулез. Размер местной реакции на в/к введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более. Иммунодефицитные состояния. Острый цистит или макрогематурия (до исчезнования клинических проявлений). Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Побочные реакции и осложнения внутрипузырной иммунотерапии вакциной БЦЖ. Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл), после проведения лучевой терапии.
Побочные реакции.
а) Локальные:
— дизурия отмечается у 80%, макрогематурия — у 40% больных. Появляются после 2–3 введений БЦЖ, начинаются через 2–3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1–2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.
б) Системные:
— повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно лихорадка длится не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.
Осложнения.
а) Локальные:
— острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение вакциной Имурон должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначают терапию противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей 10–30% от первоначальной;
— симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты (3–5% больных). При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапию прерывают. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования;
— грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.
б) Системные:
В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря с последующим введением БЦЖ. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и др. причинами.
— Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. При их проявлении иммунотерапия вакциной Имурон должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты;
— БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований начинают соответствующее лечение. Иммунотерапия вакциной Имурон должна быть прекращена.
Назначают терапию 3 противотуберкулезными препаратами: изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). Обязательно дополнительно назначают антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Форма выпуска. В ампулах, содержащих 25 или 30 г препарата.
В одной пачке содержится 10 ампул вакцины Имурон.
Условия хранения. По СП 3.3.2.028–95 при температуре не выше 8 °C.
Транспортирование. По СП 3.3.2.028–95 при температуре не выше 8 °C.
Срок годности. 2 года
Download Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря сухая (вакцина Имурон) (-)
Латинское название: Diclofenac-AKOS
Фармакологические группы: Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): G43 Мигрень. G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения. H10 Конъюнктивит. H10.5 Блефароконъюнктивит. H10.9 Конъюнктивит неуточненный. H16.2 Кератоконъюнктивит. H18.3 Изменения оболочек роговицы. H25 Старческая катаракта. H26 Другие катаракты. H60 Наружный отит. H60-H95 КЛАСС VIII Болезни уха и сосцевидного отростка. H66 Гнойный и неуточненный средний отит. H74 Другие болезни среднего уха и сосцевидного отростка. I05-I09 Хронические ревматические болезни сердца. J00-J06 Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей. J02 Острый фарингит. J03 Острый тонзиллит [ангина]. K13.7 Другие и неуточненные поражения слизистой оболочки полости рта. K62 Другие болезни заднего прохода и прямой кишки. K62.8.1 Проктит. K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита. M00-M25 Артропатии. M00-M99 КЛАСС XIII Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани. M05 Серопозитивный ревматоидный артрит. M05-M14 Воспалительные полиартропатии. M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный. M07.3 Другие псориатические артропатии. M08 Юношеский [ювенильный] артрит. M10 Подагра. M13.0 Полиартрит неуточненный. M13.9 Артрит неуточненный. M15-M19 Артрозы. M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]. M25.5 Боль в суставе. M35.3 Ревматическая полимиалгия. M42 Остеохондроз позвоночника. M45 Анкилозирующий спондилит. M47 Спондилез. M54 Дорсалгия. M54.3 Ишиас. M54.4 Люмбаго с ишиасом. M60 Миозит. M65 Синовиты и тендосиновиты. M65-M68 Поражения синовиальных оболочек и сухожилий. M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением. M71 Другие бурсопатии. M77.9 Энтезопатия неуточненная. M79.0 Ревматизм неуточненный. M79.1 Миалгия. M79.2 Невралгия и неврит неуточненные. N23 Почечная колика неуточненная. N70 Сальпингит и оофорит. N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки. N73.2 Параметрит и тазовый целлюлит неуточненные. N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы. N94.0 Боли в середине менструального цикла. N94.3 Синдром предменструального напряжения. N94.4 Первичная дисменорея. N94.6 Дисменорея неуточненная. R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота. R50 Лихорадка неясного происхождения. R52 Боль, не классифицированная в других рубриках. R52.0 Острая боль. R52.2 Другая постоянная боль. R60.0 Локализованный отек. R68.8 Другие уточненные общие симптомы и признаки. R68.8.0 Синдром воспалительный. S05 Травма глаза и глазницы. T08-T14 Травмы неуточненной части туловища, конечности или области тела. T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела. T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Диклофенак (Diclofenac)
Применение: Воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ревматизм, анкилозирующий спондилит, хронический подагрический артрит), дегенеративные заболевания (деформирующий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей), посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, острый приступ подагры, первичная дисальгоменорея, аднексит, приступы мигрени, почечная и печеночная колика, инфекции ЛОР-органов, остаточные явления пневмонии. Местно — травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (для снятия боли и воспаления при растяжениях, вывихах, ушибах), локализованные формы ревматизма мягких тканей (устранение боли и воспаления). В офтальмологии — неинфекционный конъюнктивит, посттравматическое воспаление после проникающих и непроникающих ранений глазного яблока, болевой синдром при применении эксимерного лазера, при проведении операции удаления и имплантации хрусталика (до- и послеоперационная профилактика миоза, цистоидного отека зрительного нерва).
Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВС), нарушение кроветворения неуточненной этиологии, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, «аспириновая» бронхиальная астма, детский возраст (до 6 лет), последний триместр беременности.
Ограничения к применению: Нарушение функции печени и почек, сердечная недостаточность, порфирия, работа, требующая повышенного внимания, беременность, кормление грудью (следует отказаться от грудного вскармливания).
Побочные действия: Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, анорексия, метеоризм, запоры, диарея), НПВС-гастропатия (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой, кровоизлияний, эрозий и язв), острые медикаментозные эрозии и язвы др. отделов ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, лекарственный гепатит, панкреатит, интерстициальный нефрит (редко — нефротический синдром, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность), головная боль, пошатывание при ходьбе, головокружение, возбуждение, бессонница, раздражительность, утомляемость, отеки, асептический менингит, эозинофильная пневмония, местные аллергические реакции (экзантема, эрозии, эритема, экзема, изъязвление), многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, эритродермия, бронхоспазм, системные анафилактические реакции (включая шок), выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, нарушения кроветворения (анемия — гемолитическая и апластическая, лейкопения вплоть до агранулоцитоза, тромбоцитопения), сердечно-сосудистые нарушения (повышение АД), нарушения чувствительности и зрения, судороги. При в/м введении — жжение, образование инфильтрата, абсцесс, некроз жировой ткани. При применении свечей — местное раздражение, слизистые выделения с примесью крови, боли при дефекации. При местном применении — зуд, эритема, высыпания, жжение, также возможно развитие системных побочных эффектов.
Взаимодействие: Повышает концентрацию в крови лития, дигоксина, непрямых антикоагулянтов, оральных противодиабетических препаратов (возможна как гипо-, так и гипергликемия), хинолоновых производных. Увеличивает токсичность метотрексата, циклоспорина, вероятность развития побочных эффектов глюкокортикоидов (желудочно-кишечные кровотечения), риск гиперкалиемии на фоне калийсберегающих диуретиков, уменьшает эффект диуретиков. Концентрация в плазме снижается при применении ацетилсалициловой кислоты.
Передозировка: Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги, расстройства ЖКТ (тошнота, рвота, боли в области живота, кровотечения), расстройства функций печени и почек.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.
Способ применения и дозы: Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом показаний и тяжести состояния. Внутрь, в/м, в/в, ректально, местно (накожно, инстилляции в конъюнктивальный мешок). Максимальная разовая доза 100 мг.
Внутрь: взрослым — по 75–150 мг/сут в несколько приемов; ретард-формы — 1 раз в сутки (при необходимости — до 200 мг/сут). По достижении клинического эффекта дозу снижают до минимальной поддерживающей. Детям в возрасте 6 лет и старше и подросткам назначают только таблетки обычной продолжительности действия из расчета 2 мг/кг/сут.
В качестве начальной терапии (например в послеоперационный период, при острых состояниях) в/м или в/в. В/м — 75 мг/сут (в тяжелых случаях по 75 мг 2 раза в сутки с перерывом несколько часов) в течение 1–5 дней. В дальнейшем переходят на прием таблеток или суппозиториев.
Ректально: по 50 мг 1–2 раза в сутки.
Накожно: осторожно втирают в кожу 2–4 г геля или мази 2–4 раза в сутки; после нанесения необходимо вымыть руки.
Инстилляционно: закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 5 раз в течение 3 ч до операции, сразу после операции — по 1 капле 3 раза, далее — по 1 капле 3–5 раз в сутки в течение необходимого для лечения времени; другие показания — 1 капля 4–5 раз в сутки.
Меры предосторожности: При длительном лечении необходимо периодическое исследование формулы крови и функции печени, анализ кала на скрытую кровь. В первые 6 мес беременности должен применяться по строгим показаниям и в наименьшей дозировке. Из-за возможного снижения скорости реакции не рекомендуется вождение автотранспорта и работа с механизмами. Не следует наносить на поврежденные или открытые участки кожи, в сочетании с окклюзионной повязкой; нельзя допускать попадания в глаза и на слизистые.
Download Диклофенак-АКОС (Diclofenac-AKOS)
Латинское название: Diazolinum
Фармакологические группы: H1-антигистаминные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): J30 Вазомоторный и аллергический ринит. L20 Атопический дерматит. L29 Зуд. L30.9 Дерматит неуточненный. L50 Крапивница. L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное. T78.3 Ангионевротический отек. T78.4 Аллергия неуточненная
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Мебгидролин (Mebhydrolin)
Применение: Аллергический ринит (сезонный, хронический), поллиноз, аллергический конъюнктивит, крапивница, экзема, кожная реакция на укусы насекомых; комбинированная терапия зудящих дерматозов и бронхиальной астмы.
Противопоказания: Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), воспалительные заболевания ЖКТ, гипертрофия предстательной железы.
Ограничения к применению: Закрытоугольная глаукома, пилоростеноз, эпилепсия, нарушение сердечного ритма.
Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: повышенная утомляемость, головокружение, парестезии; при использовании высоких доз — замедление скорости реакций, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, у детей — парадоксальные реакции: раздражительность, повышенная возбудимость, нарушение сна, тремор.
Со стороны органов ЖКТ: редко — сухость во рту, тошнота, изжога, раздражение слизистой оболочки желудка, боль в эпигастральной области, диспептические явления, рвота, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания.
Со стороны органов кроветворения: редко — гранулоцитопения, агранулоцитоз.
Взаимодействие: Усиливает действие средств, угнетающих ЦНС.
Способ применения и дозы: Внутрь (после еды). Взрослым и детям старше 10 лет — по 50–200 мг 1–2 раза в сутки; максимальные дозы: разовая — 300 мг, суточная — 600 мг; детям от 5 до 10 лет — 100–200 мг/сут, от 2 до 5 лет — 50–150 мг/сут, до 2 лет — по 50–100 мг/сут.
Меры предосторожности: С осторожностью назначают при беременности и кормлении грудью. Осторожность необходима также при использовании на фоне заболеваний печени и почек (возможна коррекция дозы и интервалов между приемами). С осторожностью назначать при беременности и кормлении грудью, а также пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Download Диазолин (Diazolinum)
Латинское название: Inokain
Фармакологические группы: Местные анестетики
Нозологическая классификация (МКБ-10): H59.9.0 Средства диагностики болезней глаза. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав и форма выпуска:
| Капли глазные 0,4 % | 1 мл |
| оксибупрокаин | 0,4% |
| бензалкония хлорид | 0,01% |
во флаконе пластиковом с капельницей или во флаконе темного стекла с капельницей 5 мл, в пачке картонной 1 флакон.
Описание лекарственной формы: Прозрачный бесцветный раствор.
Характеристика: Является эфиром парааминобензойной кислоты.
Фармакологическое действие: Местноанестезирующее. Анестезирующий эффект оксибупрокаина гидрохлорида заключается в блокировании нервных окончаний.
Клиническая фармакология: 0,4% раствор Инокаина широко используется в офтальмологии, т.к. после закапывания в глаза быстро вызывает поверхностную анестезию, оказывает незначительное раздражающее действие на конъюнктиву, обладает хорошей проникающей способностью в эпителий и практически не оказывает на него повреждающего влияния.
Показания: Измерение внутриглазного давления (тонометрия); гониоскопия; диагностический соскоб конъюнктивы; извлечение инородных тел и швов из роговицы и конъюнктивы; кратковременные хирургические вмешательства на роговице и конъюнктиве.
Противопоказания: Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Побочные действия: Ощущение покалывания, жжение и покраснение конъюнктивы; редко — выраженная аллергическая реакция с развитием кератита.
Взаимодействие: Неизвестно.
Способ применения и дозы: Местно.
Для проведения тонометрии, гониоскопии, диагностического соскоба конъюнктивы 1 капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок. Поверхностная анестезия конъюнктивы и роговицы наступает через 30 с и сохраняется до 15 мин.
Длительную анестезию (до 1 ч) обеспечивает трехкратное закапывание Инокаина с интервалом в 4–5 мин.
Меры предосторожности: Применять только для инстилляций в конъюнктивальный мешок. Не использовать для инъекций.
Во время анестезии важно защищать глаз от раздражающих химических воздействий, инородных тел и трения. Пациенту должно быть запрещено трогать глаз до окончания действия анестезии.
Особые указания: Препарат не рекомендован для самостоятельного домашнего применения, т.к. его продолжительное, многократное и длительное использование (как и других местных анестетиков) может привести к стабильному помутнению роговицы.
Не предназначен для длительной терапии в комплексном лечении заболеваний глаз.
Не следует прикасаться кончиком флакона к каким-либо поверхностям во избежание загрязнения препарата.
<
Download Инокаин (Inokain)
Латинское название: Nibentan
Фармакологические группы: Антиаритмические средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): I47.1 Наджелудочковая тахикардия. I47.9 Пароксизмальная тахикардия неуточненная. I48 Фибрилляция и трепетание предсердий
Фармакологическое действие
Действующее вещество (МНН) Нибентан (Nibentan)
Применение: Пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия, пароксизмальная и постоянная формы мерцания и трепетания предсердий.
Противопоказания: Брадикардия, удлинение интервала QTс более 440 мсек, гипокалиемия, гипомагниемия, беременность, кормление грудью, детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей не определены).
Ограничения к применению: Предсердные, желудочковые экстрасистолы и пароксизмы неустойчивой желудочковой тахикардии, острый инфаркт миокарда (высокий риск аритмогенных эффектов).
Побочные действия: Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): брадикардия, возникновение или учащение желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахиаритмию (torsade de pointes).
Прочие: нарушение вкусовых ощущений (металлический или кислый привкус во рту), ощущение жара или холода, двоение в глазах, головокружение, першение в горле.
Способ применения и дозы: В/в медленно, в течение 3–5 мин. Разовая доза — 0,125 мг/кг (предварительно разводят в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида). При отсутствии эффекта возможно повторное введение в той же дозе. Введение прекращают при восстановлении синусного ритма либо появлении серьезных побочных эффектов, либо при увеличении интервала QTс до 0,5 с и более.
Меры предосторожности: Введение препарата проводят в палатах интенсивного наблюдения под мониторным контролем ЭКГ на протяжении 12–24 ч. Необходимо регистрировать ЭКГ в 12 отведениях непосредственно перед введением препарата и затем для контроля эффективности лечения, возможности проявления аритмогенного эффекта и его своевременной коррекции.
Особые указания: Развитие аритмогенных эффектов обуславливает необходимость в/в введения препаратов калия и магния и проведения мероприятий для укорочения интервала QT (учащающая стимуляция сердца, а при невозможности ее проведения — в/в введение бета-адреностимуляторов и атропина).
Download Нибентан (Nibentan)
Латинское название: Neo-Penotran
Фармакологические группы: Другие синтетические антибактериальные средства. Противогрибковые средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): A59 Трихомониаз. B37.3 Кандидоз вульвы и вагины. N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные. N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
Состав и форма выпуска:
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| метронидазол | 0,5 г |
| миконазола нитрат | 0,1 г |
в контурной безъячейковой упаковке 7 шт. (в комплекте с одноразовыми напальчниками); в пачке картонной 2 комплекта.
Фармакологическое действие: Антибактериальное, противогрибковое, противопротозойное. Метронидазол активен в отношении Gardnerella vaginalis и Trichomonas vaginalis, анаэробных бактерий, включая анаэробный Streptococcus. Миконазол обладает широким спектром противогрибкового действия (особенно активен в отношении Candida albicans), эффективен в отношении грамположительных бактерий.
Показания: Вагинальные инфекции, вызванные грибковыми (в т.ч. Candida albicans), некоторыми бактериальными и другими патогенными микроорганизмами (в т.ч. Trichomonas vaginalis).
Противопоказания: Гиперчувствительность, кормление грудью, беременность (I триместр).
Применение при беременности и кормлении грудью: После I триместра возможно только по строгим медицинским показаниям и под тщательным наблюдением врача. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (метронидазол проникает в грудное молоко).
Побочные действия: Возможны следующие нежелательные явления:
Со стороны нервной системы и органов чувств: редко — головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психо-эмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при передозировке и длительном приеме), судороги.
Со стороны органов ЖКТ: иногда — боль в брюшной полости (3%), металлический привкус (1,7%), сухость во рту, запор, редко — диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны мочеполовой системы: 2–6% — раздражение влагалища (жжение, зуд).
Аллергические реакции: редко — крапивница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): редко — лейкопения.
Со стороны кожных покровов: редко — сыпь.
Взаимодействие: Усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, может повышать токсичность препаратов лития, уровень фенитоина, астемизола и терфенадина в крови. Фенитоин и фенобарбитал понижают уровень метронидазола в крови, циметидин — повышает.
Передозировка: Возможные симптомы: головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), судороги, парестезии, лейкопения, темная окраска мочи (обусловлена передозировкой метронидазола); тошнота, рвота, воспаление горла и полости рта, снижение аппетита, диарея, головная боль (обусловлена передозировкой миконазола нитрата).
Лечение: симптоматическое, при случайном приеме внутрь — промывание желудка.
Способ применения и дозы: Интравагинально, глубоко во влагалище, с помощью одноразовых напальчников, по 1 супп. на ночь в течение 14 дней или по 1 супп. утром и на ночь в течение 7 дней. При рецидивирующем вагините или вагините, резистентном к другим видам лечения, — по 1 супп. утром и на ночь в течение 14 дней.
Меры предосторожности: С осторожностью следует назначать лицам с тяжелыми заболеваниями печени, в т.ч. порфирией, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения. С целью избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера. Грудное вскармливание можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения.
Во время лечения и, по крайней мере, в течение 24–48 ч после окончания курса следует избегать приема алкоголя (возможна дисульфирамоподобная реакция). При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить. Не рекомендуется применять препарат у девственниц.
Особые указания: Не рекомендуется одновременное применение с контрацептивными диафрагмами и презервативами из каучука или латекса (возможно взаимодействие с основой суппозиториев). Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.
Download Нео-Пенотран (Neo-Penotran)
Латинское название: NovoSeven
Фармакологические группы: Коагулянты (в том числе факторы свертывания крови), гемостатики
Нозологическая классификация (МКБ-10): D66 Наследственный дефицит фактора VIII. D69.1 Качественные дефекты тромбоцитов. D69.6 Тромбоцитопения неуточненная. D69.8 Другие уточненные геморрагические состояния
Состав и форма выпуска: 1 флакон с порошком для приготовления инъекционного раствора содержит эптакога альфа (активированный рекомбинантный фактор коагуляции VIIа) 1,2; 2,4 или 4,8 мг (соответственно 60, 120 или 240 единиц коагуляции по международному стандарту FVIIa 89/688 — КЕД; 1 KEД соответствует 1000 МЕ); в комплекте с растворителем (вода для инъекций) во флаконах по 2,2; 4,3 и 8,5 мл, соответственно, стерильной иглой для смешивания, стерильным одноразовым шприцем для смешивания и введения, стерильной системой для переливания и 2 спиртовыми тампонами, в коробке 1 комплект.
Фармакологическое действие: Гемостатическое. Активирует свертывающую систему крови.
Показания: Кровотечение (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX).
Противопоказания: Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров.
Применение при беременности и кормлении грудью: При беременности — только в случае явной необходимости. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: В редких случаях — жар, головная боль, рвота, изменение АД, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда).
Способ применения и дозы: В/в в виде болюсной инъекции (2–5 мин). Дозу подбирают индивидуально в зависимости от показаний в диапазоне 3–6 КЕД (60–120 мкг)/кг; рекомендуемая начальная доза — 4,5 KEД (90 мкг)/кг. Интервал между введениями и продолжительность лечения зависят от тяжести кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VII. При сильных кровотечениях или после больших операций лечение может длиться до 2–3 нед.
Раствор для инъекций готовят в асептических условиях. Перед разведением порошок и растворитель нагревают до комнатной температуры (но не выше 37 °C), растворение производят следуя приложенной к препарату инструкции. Введение следует осуществлять сразу же после разведения, если раствор не используется сразу, ответственность за длительность и условия хранения лежит на пользователе. После разведения препарат можно использовать в течение 24 ч при хранении в холодильнике при температуре 2–8 °C. Нельзя использовать раствор при наличии в нем нерастворенных частиц.
Меры предосторожности: Особую осторожность следует соблюдать, если больной перенес хирургическую операцию, у него имеется размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия.
Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного).
Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами.
Особые указания: При сильных кровотечениях препарат следует вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести можно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, но не дольше 24 ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.
Download НовоСэвен (NovoSeven)
Латинское название: Novynette
Фармакологические группы: Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Нозологическая классификация (МКБ-10): Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции
Состав и форма выпуска:
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| этинилэстрадиол | 0,02 мг |
| дезогестрел | 0,15 мг |
| вспомогательные вещества: кинолин желтый (Е104); альфа-токоферол; магния стеарат; коллоидный кремнезем безводный; стеариновая кислота; повидон; картофельный крахмал; лактозы моногидрат в ядре таблетки. Пропиленгликоль; макрогол 6000, гипромеллоза в пленочной оболочке |
в блистере 21 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.
Описание лекарственной формы: Двояковыпуклые таблетки бледно желтого цвета, формы диска с маркировкой "Р9" на одной стороне, "RG" на другой стороне.
Фармакологическое действие: Контрацептивное, эстроген-гестагенное. Угнетает выделение ФСГ и ЛГ, препятствует овуляции, повышает вязкость цервикальной слизи и тормозит имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика: Оба компонента быстро и почти полностью всасываются из ЖКТ. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, а его конъюгаты с серной и глюкуроновой кислотами — энтерогепатической циркуляции. Этинилэстрадиол выводится с мочой (40%) и с калом (60%). T1/2 — 26 ч. Дезогестрел биотрансформируется в печени с образованием активного метаболита — 3-кетодезогестрела. Т1/2 — 38 ч.
Показания: Пероральная контрацепция.
Противопоказания: Гиперчувствительность; гипертензия средней или тяжелой степени; гиперлипидемия (семейные формы); артериальные тромбоэмболические заболевания, в т.ч. в анамнезе (инфаркт миокарда, церебро-васкулярные заболевания); наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии; венозная тромбоэмболия в личном или семейном анамнезе; диабетическая ангиопатия; наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, синдромы Дубина — Джонсона и Ротора, опухоль печени, порфирию, прием лекарств, содержащих стероиды; гепатит (до восстановления лабораторных параметров и в течение 3 мес после их нормализации); желчнокаменная болезнь; эстроген-зависимые опухоли (в т.ч. подозрение на них), генитальное кровотечение неясной этиологии; системная красная волчанка (в т.ч. в анамнезе); сильный зуд, герпес гениталий, отосклероз или ухудшение отосклероза во время предыдущей беременности или приема стероидов; беременность (в т.ч. подозрение на нее).
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. Не рекомендуется во время кормления грудью, т.к. возможно уменьшение выделения молока.
Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния, хорея Сиденгама.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): очень редко — повышение риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (например, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легких); гипертензия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, желчнокаменная болезнь, холестатическая желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: межменструальные кровотечения, аменорея, изменение влагалищной слизи, кандидоз.
Со стороны кожных покровов: узловая эритема, сыпь, хлоазма.
Аллергические реакции: очень редко — обострение реактивной системной красной волчанки.
Прочие: напряженность, боль, увеличение и выделение молока из молочных желез; повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам.
Взаимодействие: При совместном применении спазмолитические средства, барбитураты, антибиотики (тетрациклин, ампициллин, рифампицин), гризеофульвин, слабительные средства, активные комплексы некоторых лекарственных растений, в т.ч. зверобоя, изменяют характер менструальной реакции или снижают эффективность.
Способ применения и дозы: Внутрь (по возможности в одно и то же время суток), для предупреждения беременности — 1 табл. в сутки, начиная с 1–5 дня менструации в течение 21 дня, затем — перерыв 7 дней (менструальноподобное кровотечение), затем — прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение не прекратилось); после родов — некормящим женщинам — через 21 день; после аборта — с 1 дня после операции.
Меры предосторожности: Если между приемом таблеток прошло более 12 ч, то надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется. При пропуске 1 табл. на первой или второй неделе цикла следует принять 2 табл. в следующий день и затем — регулярно. При пропуске 2 табл. подряд на первой или второй неделе цикла — по 2 табл. в последующие 2 дня и далее — регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла; при пропуске таблетки на третьей неделе цикла — дополнительно исключается 7-дневный перерыв.
С особой осторожностью применяют при заболеваниях сердца неишемической этиологии, гипертензии, сахарном диабете, нарушениях функции почек, эпилепсии, хорее Сиденгама, бронхиальной астме.
Следует учитывать, что пероральные противозачаточные средства понижают толерантность к углеводам и повышают потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.
Во время приема требуется медицинский контроль не реже чем каждые 6 мес. После перенесенного вирусного гепатита применение возможно не ранее чем через 6 мес (при нормализации печеночных функций). В случае рвоты или диареи необходимо дополнительное применение механического метода контрацепции. Во время приема следует отказаться от курения (увеличивается частота тромбоэмболий различной локализации, особенно у женщин старше 35 лет).
Прием следует прекратить за 3 мес до наступления планируемой беременности, за 4 нед до планируемой операции и при длительной иммобилизации (например, после травм), а также немедленно при возникновении или усилении мигренеподобной или необычно сильной головной боли, резком ухудшении зрения, подозрении на тромбоз или инфаркт мозга, резком повышении АД, желтухе или гепатите без желтухи, генерализованном зуде, появлении или учащении эпилептических припадков.
<
Download Новинет (Novynette)
Латинское название: Roferon-A
Фармакологические группы: Иммуномодуляторы. Противовирусные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки. B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]. C43 Злокачественная меланома кожи. C46 Саркома Капоши. C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки. C84.0 Грибовидный микоз. C84.5 Другие и неуточненные T-клеточные лимфомы. C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы. C91.4 Волосатоклеточный лейкоз. C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]. K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
: ИНСТРУКЦИЯ по применению
Состав. 1 флакон с 1 мл раствора для в/м или п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), содержит интерферона альфа−2а — 3; 4,5; 6; 9 или 18 млн МЕ.
1 флакон с 3 мл раствора для в/м или п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), — 18 млн МЕ.
1 шприц-тюбик с 0,5 мл (одна доза) раствора для п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или «раствор без альбумина»), — 3; 4,5; 6 или 9 млн МЕ.
1 картридж с 0,6 мл раствора для п/к введения, не содержащего сывороточного альбумина человека, предназначенный для использования с Роферон-Пеном (шприц-ручкой), — 18 млн МЕ.
Наполнители готового раствора: аммония ацетат, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, кислота уксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание. Прозрачная жидкость, практически не содержащая частиц, слегка желтоватого цвета
Фармакологическое действие. Интерферон альфа−2а — высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E. coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.
Обладает свойствами природных альфа-интерферонов человека. Он оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вируса или уничтожение инфицированных ими клеток. Основной механизм противоопухолевого действия Роферона-A пока не известен. В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном-А (клетки HT29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Роферон-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у «голых» мышей. In vivo антипролиферативная активность Роферона-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечноободочной кишок, а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует.
Многие эффекты интерферона альфа−2а, частично или полностью исчезают при его испытании на животных. У макак-резусов, которым предварительно вводили интерферон альфа−2а, индуцировалась значительная активность против вируса осповакцины.
Фармакокинетика. Всасывание.
После в/м или п/к введения биодоступность превышает 80%. После в/м введения дозы 36 млн МЕ Cmax в сыворотке колебались от 1500 до 2580 пг/мл (в среднем, 2020 пг/мл), а после п/к — от 1250 до 2320 пг/мл (в среднем 1730 пг/мл) и достигалась в среднем через 3,8 и 7,3 ч соответственно.
Распределение.
У человека фармакокинетика Роферона-А в дозах 3–198 млн МЕ носит линейный характер. После в/в инфузии 36 млн МЕ здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии колебался от 0,22 до 0,75 л/кг (в среднем 0,4 л/кг). Как у здоровых добровольцев, так и у больных метастазирующим раком наблюдались большие индивидуальные колебания концентрации интерферона альфа−2а в сыворотке.
Метаболизм и выведение.
Основным путем выведения альфа-интерферона является почечный катаболизм. Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее важные пути элиминации. T1/2 после в/в инфузии 36 млн МЕ у здоровых лиц составил 3,7–8,5 ч (в среднем 5,1 ч), а общий Cl — 2,14–3,62 (в среднем 2,79 мл/мин/кг).
Фармакокинетика в особых случаях.
После однократного в/м введения интерферона альфа−2а больным с метастазирующим раком и хроническим гепатитом B фармакокинетические показатели аналогичны таковым у здоровых добровольцев. После однократного введения доз до 198 млн МЕ наблюдается дозозависимое увеличение сывороточных концентраций. Распределение или выведение интерферона альфа−2а при его введениии 2 раза в сутки (0,5–36 млн МЕ), 1 раз в сутки (1–54 млн МЕ) или 3 раза в неделю (1–136 млн МЕ) остаются неизменными на протяжении до 28 дней.
У некоторых больных в/м введение интерферона альфа−2а один или несколько раз в сутки длительностью до 28 дней приводило к возрастанию сывороточных концентраций в 2–4 раза по сравнению с таковыми после разового введения. Однако многократное введение, согласно любому из изученных к настоящему времени режимов дозирования, не изменяло параметры распределения или выведения препарата.
Показания. Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.
Солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИДом без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции, запущенная почечноклеточная карцинома, метастазирующая меланома, меланома после хирургической резекции (толщина опухоли > 1,5 мм) в отсутствие поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.
Вирусные заболевания: хронический активный гепатит B у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации, т.е. положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAg; хронический гепатит C (гепатит «ни А, ни B») у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита C или HCV РНК в сыворотке и повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); остроконечные кондиломы.
Способ применения. В/м или п/к. П/к введение особенно рекомендуется больным с тромбоцитопенией (число тромбоцитов менее 50000/мкл) или больным с риском кровотечений.
Волосатоклеточный лейкоз. Начальная доза: 3 млн МЕ ежедневно в течение 16–24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1,5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трех раз в неделю.
Поддерживающая доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости — 1,5 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: в течение 6 мес, после чего при наличии положительного эффекта ее продолжают, а при отсутствии — отменяют. Лечение проводилось до 20 мес подряд. Оптимальная продолжительность терапии Рофероном-А при волосатоклеточном лейкозе не установлена.
Миеломная болезнь. По 3 млн МЕ 3 раза в неделю. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9–18 млн МЕ) 3 раза в неделю.
Лечение по этой схеме можно продолжать неопределенно долго, если не прогрессирует болезнь или не развивается непереносимость препарата.
Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ). Роферон-А может оказывать эффект у больных с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, в т.ч. рефрактерных к традиционной терапии или не подходящих для ее проведения.
Начальная доза: больным, начиная с 18 лет, следует вводить Роферон-А п/к или в/м в течение 12 недель, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ. Рекомендуется увеличивать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–84 день — 18 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: п/к или в/м 3 раза в неделю в максимальной дозе, переносимой больным, но непревышающей 18 млн МЕ.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 40 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А при КТКЛ не установлена. Больным, положительно реагирующим на лечение, ее следует продолжать не менее 12 мес, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.
Примерно у 40% больных с КТКЛ добиться объективного противоопухолевого эффекта не удается. Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес лечения, полная — 6 мес, но иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес терапии.
Хронический миелолейкоз (ХМЛ). Роферон-А показан для лечения больных в хронической стадии хронического миелолейкоза, положительных по филадельфийской хромосоме. Излечивает ли он это заболевание — пока неясно.
Роферон-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. У 2/3 из этих больных полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 мес после начала лечения.
В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа−2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 мес.
Рекомендации по дозированию: больным в возрасте 18 лет или старше Роферон-А следует вводить п/к или в/м на протяжении 8–12 нед. Рекомендуется следующая схема постепенного увеличения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 нед, предпочтительно — 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают (до достижения полной гематологической ремиссии, но не дольше 18 мес).
Всем больным с полной гематологической ремиссией следует продолжать лечение по 9 млн МЕ ежедневно (оптимальная доза) или 9 млн МЕ 3 раза в нед (минимальная доза), для скорейшего достижения цитогенетической ремиссии. Оптимальная продолжительность лечения хронического миелолейкоза не установлена, но есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения.
Эффективность, безопасность и оптимальные дозы Роферона-А для детей с ХМЛ не установлены.
Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями. Тромбоцитоз часто сопровождает хронический миелолейкоз и является основным признаком эссенциальной тромбоцитопении. Клинически тяжелый тромбоцитоз проявляется большой частотой тяжелого тромботического диатеза.
Роферон-А в течение нескольких дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом. Поэтому при лечении больных с чрезмерным тромбоцитозом при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях рекомендуется применять нелейкозогенную терапию Рофероном-А.
В случае тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения — 8 нед, предпочтительно не менее 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при отсутствии динамики гематологических показателей — прекращают.
В случае тромбоцитоза, при миелопролиферативных заболеваниях (кроме хронического миелолейкоза) рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–30 день — 6 млн МЕ/сут.
Продолжительность лечения: для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы обычно бывает достаточной хорошо переносимая доза 1–3 млн МЕ 2–3 раза в неделю. Каждому больному максимально переносимые дозы подбираются индивидуально.
Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности. При назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее), Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
Рекомендации по дозированию: как поддерживающая терапия после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) п/к в дозе 3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 12 мес. Лечение Рофероном-А нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного (обычно через 4–6 нед после химио- и лучевой терапии).
Роферон-А также можно назначать одновременно с традиционными схемами химиотерапии (например с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина), п/к или в/м, по 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение Рофероном-А начинают одновременно с химиотерапией.
Саркома Капоши на фоне СПИДа. Оптимальный режим дозирования Роферона-А не установлен.
Вероятность того, что больные саркомой Капоши на фоне СПИДа положительно отреагируют на терапию выше в том случае, если в анамнезе у них нет оппортунистических инфекций, симптомов группы B (потеря веса более 10%, температура выше 38 °C при отсутствии известного очага инфекции, ночная потливость), а исходное число Т4-лимфоцитов превышает 200 клеток/мкл.
Начальная доза: больным в возрасте 18 лет и старше следует вводить п/к или в/м в течение 10–12 нед, постепенно доводя суточную дозу не менее, чем до 18 млн МЕ, а по возможности — до 36 млн МЕ. Рекомендуется повышать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: п/к или в/м в максимальной дозе, переносимой больным, но не более 36 млн МЕ 3 раза в нед.
Частота ремиссии у больных с саркомой Капоши на фоне СПИДа, получавших Роферон-А в суточной дозе 3 млн МЕ, была меньше, чем при назначении рекомендованных доз.
Продолжительность лечения: для определения реакции на лечение следует документировать динамику опухоли. Больные должны получать препарат не менее 10 нед, предпочтительно 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес лечения. Лечение проводилось до 20 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А саркомы Капоши на фоне СПИДа не установлена. При наличии клинического эффекта лечение нужно продолжить до исчезновения опухоли.
Примечание: после прекращения терапии Рофероном-А саркома Капоши часто рецидивирует.
Запущенный почечноклеточный рак. У больных с рецидивом опухоли или метастазами наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз Роферона-А (36 млн МЕ/сут) в качестве монотерапии или умеренных доз Роферона-А (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами Роферона-А 3 раза в нед. У больных, получавших небольшие дозы Роферона-А (2 млн МЕ/м2/сут) никакого эффекта от лечения не наблюдалось.
Сочетание Роферона-А с винбластином приводит к небольшому увеличению частоты легкой или умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией.
Монотерапия Рофероном-А.
Начальная доза: п/к или в/м в течение 8–2 нед, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ, а по возможности — до 36 млн МЕ. Дозу 36 млн МЕ рекомендуется вводить в/м. Рекомендуется постепенное повышение дозы по следующей схеме: (п/к или в/м) 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: в максимальной дозе, но не более 36 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 16 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной почечноклеточной карциномы не установлена.
Комбинированная терапия Рофероном-А и винбластином.
Комбинированная терапия дает общую частоту ремиссии около 20%, замедляет прогрессирование заболевания и удлиняет общую выживаемость больных с запущенным раком почки.
Дозирование: Роферон-А (п/к или в/м) — в 1 нед — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во 2 нед — по 9 млн МЕ 3 раза в нед, затем — по 18 млн МЕ 3 раза в нед.
В течение этого периода винбластин следует вводить в/в, согласно указаниям фирмы-производителя, в дозе 0,1 мг/кг массы тела 1 раз в 3 нед. Если больной не переносит дозу 18 млн МЕ, ее можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в нед.
Продолжительность лечения 3–12 мес или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес после ее наступления.
Меланома.
У 10–25% больных с запущенной злокачественной меланомой лечение Рофероном-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. При использовании доз менее 18 млн МЕ 3 раза в нед терапевтический эффект наблюдался реже. У больных, реагировавших на лечение, отмечался более длинный срок выживания, чем у тех, которые не реагировали.
Начальная доза: по 18 млн МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю в течение 8–12 недель.
Поддерживающая доза: по 18 млн МЕ (или в максимальной переносимой дозе) п/к или в/м 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно — не менее 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта, терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 17 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной меланомы не установлена.
Меланома после хирургической операции.
Адъювантная терапия малыми дозами Роферона-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1,5 мм).
Доза: п/к или в/м 3 млн МЕ 3 раза в нед.
Продолжительность лечения — 18 мес, причем лечение должно быть начато не позднее, чем через 6 нед после операции.
Хронический вирусный гепатит B.
Оптимальный режим дозирования еще не установлен. Обычно назначают (п/к или в/м) по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес.
Если содержание маркеров вирусной репликации или HBe-антигена после месяца лечения не уменьшилось, дозу можно увеличить. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. Если через 3–4 мес улучшения не наблюдается, терапию следует прервать.
Дети. У детей с хроническим гепатитом B введение Роферона-А в дозе до 10 млн МЕ/м2 безопасно, но эффективность этой терапии не доказана.
Предупреждение. Эффективность Роферона-А у больных хроническим гепатитом B, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не доказана.
Хронический вирусный гепатит C.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином
Эффективность интерферона альфа−2а повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином при рецидиве у взрослых больных, у которых предшествующая монотерапия интерфероном-альфа дала временный эффект.
Режим дозирования Роферона-А: (п/к или в/м) по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес.
Режим дозирования рибавирина: по 1000–1200 мг/сут в 2 приема (во время завтрака и ужина) — см. инструкцию по применению рибавирина.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом C
Режим дозирования Роферона-А: (п/к или в/м) по 3–4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес (не менее).
Режим дозирования рибавирина: см. выше. Если через 6 мес терапии HCV РНК отсутствует, а больной был инфицирован вирусом генотипа I и до лечения имел высокую вирусную нагрузку, то лечение должно продолжаться еще в течение 6 мес. При решении вопроса о продолжении лечения до 12 мес следует учитывать и другие отрицательные прогностические факторы (возраст старше 40 лет, мужской пол, мостовидный фиброз). Если через первые 6 мес терапии вирусологической ремиссии (HCV РНК ниже предела определения) достичь не удается, то в дальнейшем стойкая вирусологическая ремиссия (HCV РНК ниже предела определения через 6 мес после отмены препаратов) маловероятна.
Монотерапия Рофероном-А
Используется при непереносимости рибавирина или при наличии противопоказаний к нему.
Начальная доза: (п/к или в/м) по 6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 3 мес.
Поддерживающая доза: для закрепления полной ремиссии больным с нормализовавшимся уровнем АЛТ в сыворотке — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение еще 3–9 мес. Если через 3 мес лечения уровень АЛТ в сыворотке не нормализовался, лечение следует прекратить.
Примечание. Большинство случаев рецидива заболевания после адекватной терапии возникает не позже, чем через 4 мес после окончания лечения.
Остроконечные кондиломы (п/к или в/м) 1–3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 1–2 мес.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа−2а или любому компоненту препарата.
Имеющиеся или перенесенные тяжелые заболевания сердца. Указаний на прямое кардиотоксическое действие препарата нет, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (например, повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечение Рофероном-А, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний.
Тяжелые нарушения функции почек, печени или миелоидного ростка кроветворения. Судорожные расстройства и/или нарушения функции ЦНС.
Хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или циррозом печени.
Хронический гепатит, если больные получают или недавно получали иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения стероидами.
Хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также противопоказания к применению рибавирина.
Побочные действия. Нижеприведенные данные основаны на опыте лечения больных с самыми различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившимися на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом B и C. Большинство онкологических больных получало дозы, значительно превышавшие рекомендуемые в настоящее время. Возможно этим и объясняется более высокая частота и степень тяжести побочных реакций в этой группе больных по сравнению с больными гепатитом B, у которых побочные реакции были обычно проходящими, так что через 1–2 нед после начала лечения больные возвращались к исходному состоянию. Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель.
Общие симптомы: часто — гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость). Эти явления обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость, вялость.
Со стороны органов ЖКТ: часто у 2/3 онкологических больных — анорексия, у половины — тошнота. Довольно часто — рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, похудание, диарея, слабые или умеренные боли в животе. Редко — запор, метеоризм, усиление перистальтики и изжога, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечное кровотечение, не угрожающее жизни.
Изменение функции печени: иногда — повышение уровня АЛТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ, билирубина (как правило, не требуют коррекции дозы). Редко — изменение активности трансаминаз при гепатите B (это свидетельствует об улучшении клинического состояния больного).
Очень редко — тяжелое нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Со стороны ЦНС: иногда — системное и несистемное головокружение, нарушение зрения, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушение сна. Редко — сильная сонливость, судороги, кома, нарушение мозгового кровообращения, временная импотенция и ишемическая ретинопатия, а также суицидальные попытки (в последнем случае препарат необходимо отменить).
Со стороны периферической нервной системы: иногда — парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы: довольно часто — примерно у 1/5 онкологических больных — транзиторная артериальная гипо- и гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение, боли в грудной клетке. Редко — кашель, отек легких, пневмония, небольшая одышка, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом B сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются редко.
Со стороны мочеполовой системы: редко — ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у онкологических больных с заболеваниями почек в анамнезе или при одновременном лечении нефротоксическими препаратами), электролитные нарушения (особенно при анорексии или обезвоживании организма), протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня азота мочевины в крови, а также креатинина и мочевой кислоты в сыворотке.
Система кроветворения: довольно часто — транзиторная лейкопения (редко требующая уменьшения дозы), у больных в состоянии миелосупрессии — тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина. Иногда — тромбоцитопения у больных без миелосупрессии. Редко — уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через 7–10 дней после прекращения лечения Рофероном-А.
Со стороны кожных покровов: довольно часто (у 1/5 части больных) — легкое или умеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения. Редко — обострение герпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек, выделения из носа и носовые кровотечения, обострение или манифестация псориаза.
Прочие: редко — гипергликемия, реакция в месте инъекции, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром). Очень редко — бессимптомная гипокальциемия.
У макак-резусов, которым назначали дозы препарата, значительно превышающие рекомендуемые для клиники, наблюдались транзиторные нарушения менструального цикла, в т.ч. удлинение периода менструаций. Значимость этих данных для человека не установлена.
Антитела к интерферону: у некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, могут образовываться нейтрализующие активный белок антитела. Поэтому вероятно, что у определенной части больных могут быть обнаружены антитела ко всем интерферонам — как к природным, так и к рекомбинантным. При некоторых заболеваниях (рак, системная красная волчанка, опоясывающий лишай) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны.
В эксперименте на мышах относительная иммуногенность лиофилизированного Роферона-А со временем увеличивалась, если хранить препарат при температуре 25 °C. В клинических исследованиях, в которых использовался лиофилизированный Роферон-А, хранившийся при температуре 25 °C, нейтрализующие антитела к Роферону-А были выявлены примерно у 1/5 части больных. Указаний на то, что при каком-либо из клинических показаний наличие таких антител может отрицательно повлиять на реакцию больного на препарат, не имеется.
При хранении лиофилизированного Роферона-А при температуре 4 °C (рекомендованные условия хранения) возрастания иммуногенности не наблюдается.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также побочные действия рибавирина.
Меры предосторожности. Роферон-А следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения больных по соответствующим показаниям. Больных следует информировать не только о преимуществах данной терапии, но и о возможных побочных реакциях.
При легком и умеренном нарушении функции почек, печени или костного мозга больных необходимо тщательно контролировать.
При лечении больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность. Каждого больного, у которого при лечении интерфероном-альфа появляются патологические изменения функциональных печеночных проб, нужно внимательно наблюдать и при необходимости отменить препарат.
Рекомендуется тщательное периодическое психоневрологическое обследование всех больных (редко — у больных возможны суицидальные попытки, в этих случаях терапию отменяют).
С исключительной осторожностью следует применять Роферон-А у больных с тяжелой миелосупрессией, т.к. препарат угнетает костный мозг, вызывая падение лейкоцитов (особенно гранулоцитов), числа тромбоцитов и реже — уровня гемоглобина. Это приводит к повышенному риску инфекции и кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения Рофероном-А и регулярно в ходе его.
У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.
При наличии клинической симптоматики гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее наблюдение. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция сахароснижающих препаратов.
Назначать Роферон-А новорожденным (особенно недоношенным) и детям до 2 лет не рекомендуется, поскольку он содержит бензиловый спирт, который может приводить к стойким нарушениям нервно-психической сферы и полиорганной недостаточности.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. меры предосторожности
для рибавирина.
Применение при беременности и кормлении грудью. Мужчины и женщины, получающие Роферон-А, должны пользоваться надежными методами контрацепции.
Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Вопрос о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.
Бензиловый спирт также может проникать через плаценту. При назначении Роферона-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует помнить о токсическом действии его на недоношенных детей.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также меры предосторожности для рибавирина.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. Роферон-А может оказывать действие на скорость реакции, его не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Лекарственное взаимодействие. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов систем цитохрома P450. Это следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем.
Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения альфа-интерферонов.
Интерфероны могут усиливать нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними.
Взаимодействия могут наблюдаться после назначения препаратов центрального действия.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также взаимодействия для рибавирина.
Передозировка. Симптомы: повторное введение больших доз интерферона сопровождается глубокой летаргией, вялостью, прострацией, комой (в клинических исследованиях — у 0,4% онкологических больных).
Лечение: госпитализация, проведение соответствующих поддерживающих мероприятий в стационарных условиях. При надлежащем поддерживающем уходе состояние больных с выраженными побочными реакциями восстанавливается через несколько дней после прекращения лечения.
Особые указания. Инструкции по обращению с препаратом
Флакон с раствором для инъекций, содержащим 18 млн МЕ в 3 мл, предназначен для многоразового использования (у одного больного). Все другие формы предназначены для однократного использования.
Перед набором крышечку флакона на 18 млн МЕ следует протереть дезинфицирующим веществом. На этикетке флакона необходимо записать дату набора первой дозы. При каждом новом наборе дозы из многодозового флакона следует пользоваться новым стерильным шприцем и иглой. Многодозовые флаконы следует использовать в течение 30 дней после первого набора дозы.
Многодозовые картриджи 18 млн МЕ в 0,6 мл предназначены для использования одним больным. Они применяются только в шприц-ручке Роферон-Пен. Вместе со шприц-ручкой и картриджем должны применяться иглы Пенфайн (могут быть использованы и некоторые другие иглы). Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Картриджи с препаратом должны использоваться в течение 30 дней после первой инъекции. Дату первого использования картриджа следует отметить на этикетке, поставляемой вместе с картриджем, и наклеить этикетку на коробку со шприц-ручкой. Подробная инструкция по использованию Роферон-Пена вложена в упаковку со шприц-ручкой.
Срок хранения. 2 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP).
Отпуск из аптек. По рецепту врача
Форма выпуска. Флаконы однодозовые по 1 или 3 шт.
Флаконы многодозовые по 1 или 3 шт.
Шприц-тюбики по 1 или 5 шт.
Картриджи многодозовые по 1, 2, 3, 5, или 6 шт.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре 2–8 °C, в защищенном от света месте, не замораживая.
Шприц-ручка Роферон-Пен со вставленным картриджем может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 30 дней.
Download Роферон-А (Roferon-A)